Esomeprazol Polpharma 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Ce este Esomeprazol Polpharma şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Polpharma conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Medicamentul este utilizat pe termen scurt în anumite condiţii, când nu sunteţi capabil să primiţi tratament pe gură. Acesta este utilizat pentru a trata:

•                Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se întâmplă când acidul din stomac trece în gât (esofag) (tubul care face legătura între gâtul dumneavoastră şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului.

•                Ulcere de stomac (ulcer gastric) determinat de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol Polpharma poate fi utilizat de asemenea pentru a opri apariţia ulcerelor de stomac care se formează dacă utilizaţi AINS.

•                Prevenirea reapariţiei sângerărilor după endoscopia terapeutică a sângerărilor acute ale ulcerelor stomacului sau ulcerelor din partea de sus a intestinului dumneavoastră (ulcere duodenale).

Inainte să utilizaţi Esomeprazol Polpharma

Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazole :

•                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct.6: Informaţii suplimentare).

•                Sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei protonice

•                Luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul HIV).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Esomeprazol Polpharma

Înainte de a lua Esomeprazol Polpharma verificaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă:

•         Aveţi probleme cu ficatul

•         Aveţi probleme severe cu rinichii

Esomeprazol Polpharma poate ascunde simptomele altor afecţiuni. De aceea, dacă se întâmplă următoarele înainte de vi se administra Esomeprazol Polpharmasau după ce vi s-a dat, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

•                 Pierdeţi în greutate fără motiv şi aveţi probleme la înghiţit

•                Aveţi dureri de stomac sau indigestie

•                Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge

•                Aveţi scaun negru (materii fecale cu sânge).

Utilizarea unui medicament inhibitor al pompei de protoni cum este Esomeprazol Polpharma, în special pe o perioadă mai lungă de un an, vă poate creşte uşor riscul de fractură de şold, pumn sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă utilizaţi corticosteroizi (care pot să crească riscul de osteoporoză).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Esomeprazol Polpharma poate influenţa felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Polpharma.

Nu trebuie să vi se dea Esomeprazol Polpharma dacă luaţi un medicament care conţine nelfinafir (utilizat pentru tratamentul HIV):

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

•                Atazanavir (utilizat în tratamentul HIV).

•             Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi).

•                  Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).

•                Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în epilepsie).

•             Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă utilizaţi fenitoină, medical dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi tratamentul cu Esomeprazol Polpharma.

•                Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)

•                 Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se da Esomeprazol Polpharma. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Polpharma în această perioadă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Polpharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Polpharma

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că poate fi considerat „fără sodiu”.

Cum să utilizaţi Esomeprazol Polpharma

Esomeprazol Polpharma vi se va administra de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate aveţi nevoie. Vă rugăm să-i spuneţi dacă aveţi impresia că aţi pierdut o doză sau vi s-a administrat prea mult medicament.

Instrucţiuni detaliate pentru medicul şi asistenta dumneavoastră privind felul în care se prepară şi se administrează acest medicament sunt date la sfârşitul acestui prospect, vezi „ Instrucţiuni privind manipularea „.

•                Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg odată pe zi

•                Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, doza maximă pentru BRGE este de 20 mg pe zi

•                Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie într-una din vene. Injecţia vă va fi făcută în decursul unei perioade de cel puţin 3 minute şi perfuzia într-o perioadă de 10 până la 30 minute.

•                Pentru prevenirea reapariţiei sîngerărilor ulcerelor gastrice şi duodenale, doza uzuală este de 80 mg administrate sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata peste 30 minute urmată de o perfuzie continuă cu doza de 8 mg/oră administrată în cursul a 3 zile. Dacă aveţi probleme severe cu ficatul pentru această indicaţie, poate fi suficient să vi se administreze o perfuzie continuă cu doza de 4 mg/h .

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Esomeprazol Polpharma nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară adaptarea dozelor.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Esomeprazol Polpharma

Medicul dumneavoastră sau cadrul mediu sanitar va asigura totdeauna că primiţi doza corectă. Dacă accidental vi s-a administrat o supradoză, vi se va asigura un tratament corespunzător.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea de Esomeprazol Polpharma şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:

•                Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, a limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţii adverse severe)

•                înroşirea pielii cu vezicule şi descuamare. Pot fi de asemenea vezicule şi sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „Sindromul Stevens­Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”

•                îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi stare de oboseală care pot fi simptomele unor probleme cu ficatul. Aceste efecte sunt rare, afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane.

Alte efecte adverse includ:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•               Dureri de cap

•                Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, vânturi (flatulenţă)

•                Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

•                Reacţie la locul injectării.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•                Umflarea picioarelor şi gleznelor

•                Tulburări ale somnului (insomnie)

•               Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.

•                Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij)

•                Probleme cu vederea cum ar fi vederea tulbure

•                Uscăciunea gurii

•                Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum funcţionează ficatul

•                Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime a pielii.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•                Tulburări ale sângelui, cum ar fi un număr scăzut de celule albe sau plachete. Aceasta poate determina stare de slăbiciune, vânătăi sau să facă mai uşor posibile infecţiile

•               Valori scăzute de sodiu în sânge

•                Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie

•                Modificări ale gustului

•                Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm)

•                O inflamaţie în interiorul gurii

•                O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă

•                Probleme cu ficatul, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină de culoare închisă şi stare de oboseală

•                Căderea părului (alopecie)

•                Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare

•                Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii)

•                Senzaţie generală de rău şi lipsă de energiei

•                Transpiraţii abundente.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•                Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)

•               Agresivitate

•               Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii)

•                Probleme severe de ficat care duc la insuficienţă hepatică şi inflamarea creierului

•               Apariţia bruscă a unei erupţii trecătoare pe piele, apariţia de băşici sau descuamarea pielii severe. Acestea se pot asocia cu febră crescută şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

•                Slăbiciune musculară

•                Probleme severe de rinichi

•                Mărirea sânilor la bărbaţi

În cazuri foarte rare, esomeprazolul poate determina, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau în gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru că lipsa de globule albe din sânge (agranulocitoza) poate fi constatată prin teste de sânge. În acest moment este important să vi se dea informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Frecvenţă necunoscută

Dacă urmaţi un tratament cu Esomeprazol Polpharma timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valoarea concentraţiei de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Concentraţiile de magneziu din sânge scăzute se pot manifesta ca stare de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeli, accelerarea bătăilor inimii. Dacă manifestaţi oricacre din aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului. Concentraţiile scăzute de magneziu în sânge pot să ducă de asemenea la o scădere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea regulată a analizelor de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu din sângele dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esomeprazol Polpharma

Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea, utilizarea şi eliberarea corectă a medicamentului dumneavoastră.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Esomeprazol Polpharma după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul exterior pentru a fi ferit de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol Polpharma

•                Substanţa activă este esomeprazol sodic. Fiecare flacon conţine 42,5 mg esomeprazol sodic, echivalent la 40 mg esomeprazol.

•                 Celelalte componente sunt edetat de disodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

Cum arată Esomeprazol Polpharma şi conţinutul ambalajului

Esomeprazol Polpharma este sub formă de liofilizat sau pulbere de culoare alb până la aproape alb. Acesta se prepară într-o soluţie înainte de a vă fi administrat.

Mărimea ambalajului: cutie cu 1 şi 10 flacoane

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Producătorul

Valdepharm

Parc Industriel d’incaville 27100 Val de Reuil, France

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

<……………………………………………………………………………………………………………………

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de manipulare:

înainte de utilizare soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru prezenţa de particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizată numai soluţia clară. Conţinutul flaconului este numai pentru utilizare unică.

Injectarea

Soluţia pentru injectare se prepară prin adăugarea în flaconul cu esomeprazol a 5 ml de soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasă.

Când se administrează doza de 20 mg trebuie utilizată numai jumătate din soluţia preparată. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.

Soluţia injectabilă reconstituită este clară şi incoloră până la culoare foarte uşor galben.

Perfuzia

Soluţia pentru perfuzie se prepară prin dizolvarea conţinutului unui flacon cu esomeprazol în până la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasă.

Soluţia injectabilă reconstituită este clară şi incoloră până la culoare uşor gălbui.

Perfuzia a 80 mg

Soluţia pentru perfuzie se prepară prin dizolvarea conţinutului a două flacoane cu esomeprazol 40 mg într-o cantitate de până la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasă.

Esomeprazol Polpharma nu trebuie reconstituit cu alţi diluanţi decât cei stabiliţi.

Orice material neutilizat sau deşeuri trebuie îndepartate în concordanţă cu cerinţele locale.

Perioadă de valabilitate pentru comercializare: 21 luni.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru concentraţii între 0,4 mg/ml şi 8,0 mg/ml timp de 12 ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă un este utilizat imediat, timpul de păstrare în uz şi condiţiile înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să fie mai lung de 12 ore şi la temperatură sub 25°C.