Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Esomeprazol Sandoz 40 mg şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Sandoz 40 mg conţine substanţa activă esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceştia acţionează prin scăderea producerii de acid în stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol Sandoz 40 mg este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni, atunci când tratamentul oral nu este posibil:

•          Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acesasta apare când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

•          Ulcere gastrice determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) utilizate pentru tratamentul durerii şi al reumatismului. De asemenea, Esomeprazol Sandoz 40 mg poate fi utilizat pentru prevenirea ulcerelor stomacului şi duodenului care apar dacă utilizaţi AINS.

•          Prevenirea repetării sângerărilor după endoscopia terapeutică din ulcerele stomacului şi duodenului care sângerează.

•          Esomeprazol Sandoz 40 mg vă va fi administrat de cadre medicale specializate, prin injectare sau perfuzare într-o venă.

Înainte să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg

•                Warfarină şi alte medicamente asemănătoare utilizate pentru subţierea sângelui – medicul dumneavoastră va monitoriza când începeţi şi când terminaţi tratamentul cu acest medicament.

•                 cisapridă (utilizat pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)

•                 clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge – trombi)

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Esomeprazol Sandoz 40 mg în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă medicamentul se elimină în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Sandoz 40 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Sandoz 40 mg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu.

Cum vi se administrează Esomeprazol Sandoz 40 mg

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate fi administrat adulţilor, inclusiv vârstnicilor. Nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Esomeprazol Sandoz 40 mg vă va fi administrat de către un medic care va decide doza necesară pentru dumneavoastră.

Tratamentul BRGE şi ulcere ale stomacului/duodenului

•        Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg, o dată pe zi

•        Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, doza maximă în BRGE este de 20 mg pe zi

•        Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor trebuie să fiţi trataţi cu prudenţă

•        Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie în venă. Aceasta va dura până la 30 minute.

Prevenirea recidivelor hemoragice în ulcerul stomacului sau duodenului

•        Doza uzuală este de 80 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă (într-o venă) pe parcursul a 30 minute, urmată de o perfuzie continuă (prin picurare) cu 8 mg/oră, pe parcursul a 3 zile.

•        Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, poate fi suficientă o doză de 80 mg administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 30 minute, urmată de o perfuzie continuă cu 4 mg/oră, pe parcursul a 3 zile

•        Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor veţi fi tratat cu prudenţă

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp vi se va administra Esomeprazol Sandoz 40 mg. În mod obişnuit, tratamentul intravenos (într-o venă) este de scurtă durată şi va fi urmat cât mai curând posibil de tratamentul cu medicamente administrare orală.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Esomeprazol Sandoz 40 mg

În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Esomeprazol Sandoz 40 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă nu vi s-a administrat Esomeprazol Sandoz 40 mg

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Sandoz 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Esomeprazol Sandoz 40 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse rare grave (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          Umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care poate determina dificultate la respiraţie, vorbire sau la înghiţire, febră, erupţie trecătoare pe piele, o scădere accentuată a tensiunii arteriale, paloare, leşin sau colaps (reacţie alergică severă)

•          Ingălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale afecţiunilor ficatului.

Reacţii adverse foarte rare grave (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•          Inroşire şi apariţie de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale sau descuamare a pielii. Acestea pot fi manifestări ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•          durere de cap

•          durere abdominală

•          constipaţie

•          diaree

•          flatulenţă

•         greaţă

•         vărsături

•          reacţie la locul de injectare

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•         umflare la nivelul picioarelor şi gleznelor

•          insomnie

•          ameţeli

•          senzaţie de înţepături şi furnicături

•          somnolenţă

•          senzaţie de învârtire

•         uscare a gurii

•         valori serice crescute ale enzimelor hepatice

•          reacţii inflamatorii la nivelul pielii însoţite de erupţie trecătoare pe piele

•         mâncărime

•         urticarie

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          scădere a numărului celulelor albe din sânge şi a plachetelor sanguine, care pot determina frecvent infecţii, sângerare sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal

•          scădere a concentraţiei de sodiu în sânge, care poate determina slăbiciune, vărsături şi crampe

•          agitaţie

•          stare confuzională

•          depresie

•         vedere încetoşată

•          alterare a gustului

•          dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare

•          durere la nivelul gurii

•          infecţii fungice ale sistemului digestiv

•          cădere în exces a părului sau subţiere a acestuia

•          creştere a sensibilităţii la lumină

•          durere musculară sau articulară

•          stare generală de rău

•         transpiraţie excesivă

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•          reducere severă a numărului tuturor celulelor din sânge, care poate determina infecţii frecvente, sângerare sau vânătăi apărute mult mai uşor decât în mod normal, oboseală

•          reducere severă a numărului celulelor albe din sânge

•          agresivitate

•         vedere, simţire sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)

•          insuficienţă hepatică care determină afectare a creierului la pacienţii care au în antecedente o boală a ficatului

•          slăbiciune musculară

•          inflamare a rinichiului

•         mărire a sânilor la bărbaţi

•         hipomagneziemie

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate afecta în cazuri foarte rare numărul celulelor albe din sânge, determinând deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra, cu afectare severă a stării generale sau febră asociată cu simptome ale unei infecţii locale cum sunt durere la nivelul gâtului sau gurii, dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, pentru a vă putea determina prin intermediul unui test numărul mic de celule albe (agranulocitoză) din sânge. Este important să să spuneţi ce medicamente utilizaţi în prezent.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esomeprazol Sandoz 40 mg

Medicul şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a medicamentului.

Nu utilizaţi Esomeprazol Sandoz 40 mg după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol Sandoz 40 mg

Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de sare sodică).

Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu.

Cum arată Esomeprazol Sandoz 40 mg şi conţinutul ambalajul

Esomeprazol Sandoz 40 mg este o pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.

Esomeprazol Sandoz 40 mg este ambalat în flacoane din sticlă incoloră tip I, rezistente hidrolitic pe suprafaţa interioară. Fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc, prevăzut cu capac din aluminiu/polipropilenă.

Mărimi de ambalaj: 1, 5, 10, 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania