Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente

Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol comprimate aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni.

Acidul clorhidric, care determină aciditatea sucurilor gastrice, este secretat de către mucoasa stomacului cu ajutorul aşa-numitelor pompe de protoni. Esomeprazolul inhibă activitatea pompei de protoni, scăzând astfel cantitatea de acid din stomac.

Esomeprazol 40mg comprimate este utilizat:

–        pentru tratamentul inflamaţiei esofagului, însoţită de eroziuni, datorate refluxului acid (esofagită de reflux erozivă)

–        în tratamentul de lungă durată, după prevenirea repetării episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos

–        în tratamentul sindromului Zollinger Ellison, o afecţiune datorată secreţiei excesive de acid în stomac din cauza unei tumori de la nivelul pancreasului

Inainte să luaţi Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Nu luaţi esomeprazol comprimate

–        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale esomeprazol comprimate (vezi pct. 6 pentru informaţii suplimentare)

–          dacă sunteţi alergic la orice alţi inhibitori de pompă de protoni (medicamente care scad secreţia de acid în stomac)

–          dacă luaţi nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

–          dacă luaţi esomeprazol comprimate pe termen lung (mai mult de 1 an): Probabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. De fiecare dată când discutaţi cu medicul dumneavoastră trebuie să îi raportaţi orice simptome şi circumstanţe noi sau excepţionale.

–          dacă utilizaţi acest medicament ca tratament la cerere, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă simptomele îşi schimbă caracteristicile.

–          dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut recent oricare dintre următoarele simptome: scădere neintenţionată în greutate, vărsături recurente sau vărsături cu sânge, scaune de culoare închisă sau dificultăţi la înghiţire. Medicul dumneavoastră ar putea efectua investigaţii suplimentare pentru a diagnostica problema dumneavoastră şi/sau a exclude o boală malignă.

Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate conduce la un risc uşor crescut de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (specii diferite de bacterii).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Esomeprazol comprimate nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există date disponibile.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu esomeprazol dacă vi se prescrie un alt medicament în timp ce luaţi încă tratamentul.

Notă:

Informaţiile de mai jos au o importanţă deosebită dacă luaţi alte medicamente:

–          care conţin atanazavir, care este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Utilizarea esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandată.

–          care conţin ketoconazol (sau itraconazol, voriconazol), utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, întrucât esomeprazolul poate afecta concentraţiile sanguine ale acestora.

–          destinate subţierii sângelui, cum sunt warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul. Poate fi necesară monitorizarea mai des a coagulării sângelui.

–          cum sunt diazepamul (utilizat pentru tratamentul anxietăţii), citalopramul, imipramina, clomipramina (utilizată pentru tratarea bolilor psihice) şi fenitoina (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)

–          care conţin cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei şi arsurilor din capul pieptului)

–          dacă medicul dumneavoastră v-a prescris esomeprazol, amoxicilină şi claritromicină pentru a elimina Helicobacter pylori cu scopul de a vă vindeca ulcerul, este esenţial să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Folosirea Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, împreună cu alimente şi băuturi

Esomeprazol comprimate pot fi luate cu lichide.

Sarcina

Experienţa privind utilizarea esomeprazol comprimate la femeile gravide este limitată. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră curant consideră că beneficiile pentru dumneavoastră depăşesc riscurile pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Nu există date privind excreţia esomeprazolului în laptele matern la om. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Esomeprazol Terapia comprimate nu are, de regulă, nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavostră înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Cum să luaţi Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Luaţi întotdeauna esomeprazol comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Moduri şi căi de administrare

Trebuie să înghiţiţi comprimatul(ele) întreg(i), cu apă. Nu zdrobiţi, nu rupeţi sau mestecaţi comprimatul(ele).

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, comprimatele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la dezintegrarea comprimatelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Tratamentul esofagitei erozive de reflux

Doza uzuală pentru tratamentul refluxului acid (vezi pct. 1) este de 40 mg (1 comprimat x 40 mg) pe zi, timp de 4 săptămâni. După 4 săptămâni de la începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să continuaţi să luaţi acest medicament.

Adulţi:

Ca tratament de lungă durată după prevenirea repetării episoadelor de sângerare stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni, după prevenirea repetării episoadelor de ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos

Tratamentul sindromului Zollinger Ellison (vezi pct. 1) Doza iniţială recomandată este de 40 mg esomeprazol (1 comprimat de 40 mg), de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră ar putea ajusta doza şi durata tratamentului.

Pacienţii vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o reducere a dozei dacă aveţi probleme renale uşoare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 20 mg. Vă rugăm să utilizaţi forma farmaceutică de esomeprazol comprimate 20 mg.

Utilizarea la copii:

Esomeprazol Terapia nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru adolescenţi (12-18 ani), trebuie utilizat numai pentru tratamentul esofagitei de reflux, simptomelor acesteia şi pentru tratamentul de lungă durată al esofagitei.

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente decât trebuie

Sunaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase, recipientul şi prospectul, pentru ca personalul medical să îşi poată da seama rapid ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte, cu excepţia situaţiei în care este aproape timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Nu vă opriţi din a lua esomeprazol comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi prea curând să vă luaţi comprimatele, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Terapia comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de pacienţi); mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi); rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

Reacţii adverse foarte grave

Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome, încetaţi să luaţi esomeprazol şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Rare

–          Erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor sau scurtare a respiraţiei, leşin, reacţii severe pe piele cu apariţia de băşici, răni sau ulceraţii

Foarte rare

–          encefalopatie (o boală a creierului) la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă

–          îmbolnăvire gravă cu apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organe genitale

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi oricare din următoarele simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Mai puţin frecvente

–          ameţeli, senzaţie de rotire (vertij)

–          creştere a valorilor unor substanţe chimice din ficat

–          papule (urticarie)

–          senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţire în mâini şi picioare

Rare

–          o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie), ceea ce creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor

–          o scădere a numărului de plachete sanguine din sânge (trombocitopenie), ceea ce creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau învineţirilor

–          valori mici de sodiu, care determină oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă (hiponatremie)

–          agitaţie, confuzie, depresie

–          tulburări ale gustului

–          tulburări de vedere (vedere înceţoşată)

–          dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

–          îngălbenirea pielii, urina de culoare închisă şi oboseala pot fi simptome ale unor probleme la nivelul ficatului

Foarte rare

–          o scădere puternică a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză), ceea ce creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor

–          o scădere puternică a numărului celulelor sanguine (pancitopenie), care determină stare de slăbiciune, învineţire sau creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor

–          insuficienţă hepatică

–          agresivitate

–          percepţii senzoriale false sau distorsionate, care apar ca percepţii reale. Aceste percepţii senzoriale sunt mai degrabă un produs al minţii decât al unor stimuli externi, putând fi simţite sau chiar mirosite sau gustate (halucinaţii).

Alte reacţii adverse

Frecvente

–          durere de cap

–          durere la nivelul stomacului

–          constipaţie

–          scaune moi (diaree)

–          flatulenţă

–          greaţă

–          vărsături

Mai puţin frecvente

–          insomnie, somnolenţă

–          mâncărime

–          erupţie trecătoare pe piele

–          umflarea picioarelor şi gleznelor

–          gură uscată

Rare

–          inflamaţie a gurii (stomatită)

–          o infecţie numită mărgăritărel, care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă

–          căderea părului

–          durere musculară

–          durere articulară

–          transpiraţie crescută

–          senzaţie de disconfort general sau nelinişte

–          sensibilitate la lumina solară

Foarte rare

–          slăbiciune musculară

–         tumefiere a rinichilor, care poate determina umflarea gleznelor sau tensiune arterială mare (nefrită interstiţială)

–          mărire a sânilor la bărbaţi

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect sau dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine persistentă sau supărătoare, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Unele reacţii adverse pot necesita tratament.

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi esomeprazol comprimate după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi cutiei, după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Substanţa activă este esomeprazol magneziu (anhidru).

40mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu (amorf).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:hidroxipropil celuloză (E463), crospovidonă (tip A)

Film: povidonă (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalat de hipromeloză (HP- 55S), ftalat de hipromeloză (HP-50), dietilftalat, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină (PH 101), celuloză microcristalină (PH 112), crospovidonă (tip B), stearilfumarat de sodiu, Opadry 03B86651 Brown [HMPC 2910/hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid roşu de fer (E172)], sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), talc (E553b)

Cum arată Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului

Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E6″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Esomeprazol Terapia 40 mg este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al, cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producători

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

EE    Esomeprazole TEVA 40 mg

ES     Esomeprazol MUNDOGEN 40 mg Comprimidos Gastrorresistentes EFG

IE     Esomeprayole Ranbaxy 40 mg, Gastro-resistant Tablets

NO    Esomeprazole TEVA 40 mg Gastro-resistant Tablets

PL     Esomeprazole Ranbaxy

PT     Esobax

RO    Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente

SI     Esomeprazol Ranbaxy 40 mg gastrorezistentne tablete

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010