Esomeprazol Teva 20 mg / 40 mg comprimate gastrorezistente

Ce este Esomeprazol Teva şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Teva conţine o substanţă activă numită esomeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită ‘inhibitori ai pompei de protoni’. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

‘Boala de reflux gastro-esofagian’ (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol Teva poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica formarea ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.

Producerea în exces de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Înainte să luaţi Esomeprazol Teva

Sarcina şi alăptarea

înainte de a lua Esomeprazol Teva, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Esomeprazol Teva în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Teva trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Esomeprazol Teva dacă alăptaţi.

Utilizarea Esomeprazol Teva împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Teva să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Teva

Esomeprazol Teva conţine zahăr şi lactoză, care sunt anumite tipuri de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Esomeprazol Teva

Luaţi întotdeauna Esomeprazol Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Esomeprazol Teva 20 mg comprimate gastro-rezistente nu este recomandat copiilor a căror greutate este mai mică de 20 kg.

Esomeprazol Teva 40 mg comprimate gastro-rezistente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Experienţa privind tratamentul cu esomeprazol la copiii cu vârsta mai mică de 1 an este limitată, de aceea, nu se recomandă tratamentul.

Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Mod de administrare

Puteţi lua comprimatele în orice moment al zilei.

Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele, deoarece comprimatele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor

Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

Puneţi comprimatele într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.

Amestecaţi până când comprimatele se disperzează (amestecul nu va fi clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

• Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele, deoarece acestea conţin substanţa activă.

Dacă nu puteţi înghiţi deloc, comprimatele pot fi amestecate cu apă şi aspirate într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub, direct în stomac („tub gastric”).

Doze

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament.

După vindecarea esofagului, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 20 mg, o dată pe zi.

Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de un comprimat gastro- rezistent Esomeprazol Teva 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament „la nevoie”, în doză de până la maxim un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 20 mg pe zi.

Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Tratamentul esofagitei erozive de reflux dovedită endoscopic:

Copiii cu greutatea de cel puţin 20 kg: doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg, o dată pe zi, timp de 8 săptămâni (sunt disponibile alte forme farmaceutice pe bază de esomeprazol pentru tratamentul cu doze de 10 mg).

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului, dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 40 mg, de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol:

– Doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Esomeprazol Teva

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Esomeprazol Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Teva

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Esomeprazol Teva şi adresaţi-vă imediat unui medic:

Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule şi sângerare severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.

Colorare în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi afectează mai puţin de 1 pacient din 1000.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)

Durere de cap.

Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)

Umflare a picioarelor şi gleznelor.

Tulburări ale somnului (insomnie).

Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

Senzaţie de învârtire (vertij).

Uscăciune a gurii.

Modificări ale acelor analize ale sângelui care indică modul cum funcţionează ficatul.

Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)

Modificări la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii.

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

Agitaţie, confuzie sau depresie.

Modificări ale gustului.

Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

Apariţie a unei inflamaţii la nivelul gurii.

Apariţie a unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită candidoză, care poate afecta intestinul.

Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter, care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

Cădere în exces a părului (alopecie).

Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare.

Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).

Stare generală de rău şi lipsa energiei.

Creştere a transpiraţiei.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa globulelor albe).

Agresivitate.

Vedere, percepţie şi auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).

Tulburări severe la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului.

Apariţie bruscă a înroşirii pielii, veziculelor sau descuamărilor. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Slăbiciune a muşchilor.

Tulburări severe la nivelul rinichilor.

Mărire a sânilor la bărbaţi.

Valori mici ale magneziului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi aritmii (tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

În cazuri foarte rare, Esomeprazol Teva poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţă a sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere la nivelul gâtului sau la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge, lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu apară niciuna.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esomeprazol Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu luaţi Esomeprazol Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister/eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol Teva

          Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu).

          Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, talc, Starlac (lactoză monohidrat şi amidon de porumb), macrogol 8000, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1), copovidonă, crospovidonă tip A, sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb), povidonă, hipromeloză, oxid de magneziu, stearat de magneziu, dietilftalat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), etilceluloză, oxid roşu de fer (E172), cerneală neagră Opacode S-1-17823 care conţine oxid negru de fer (E 172), shellac, propilen glicol şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Esomeprazol Teva şi conţinutul ambalajului

Esomeprazol Teva 20 mg comprimate gastro-rezistente

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roşu-cărămiziu, inscripţionate cu „20” pe una dintre feţe. Esomeprazol Teva 40 mg comprimate gastro-rezistente

Comprimate rotunde, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roşu-cărămiziu, inscripţionate cu „40” pe una dintre feţe.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 100×1 comprimate gastrorezistente. Cutii cu flacoane: 100, 150 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Germania

Teva Sante

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 20131 GA Haarlem

Olanda