Esprolan 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate filmate

Ce este Esprolan şi pentru ce se utilizează

Esprolan este utilizat în tratamentul anumitor forme de depresie severă (în special când acestea apar sub formă de recăderi şi în mod deosebit în perioadele în care sunt mai marcate de o dispoziţie sumbră sau pierdere a bucuriei de a trăi) şi al tulburărilor de anxietate (cum sunt atacurile de panică cu sau fără agorafobie care reprezintă teama de a fi în locuri în care să nu fie posibilă primirea unui ajutor, tulburarea de anxietate socială, tulburarea de anxietate generalizată şi tulburarea obsesiv-compulsivă).

Escitalopramul aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de ISRS. ISRS sunt medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei. ISRS reprezintă prescurtarea pentru Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei.

Inainte să utilizaţi Esprolan

Nu utilizaţi Esprolan

•                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Esprolan.

•                dacă utilizaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic) sau, aţi utilizat recent aceste medicamente.

•                Esprolan nu trebuie utilizat concomitent cu IMAO neselectivi şi timp de două săptămâmi după oprirea tratamentului cu un medicament denumit IMAO ireversibil. După oprirea tratamentului cu medicamente denumite IMAO reversibili, înainte de a începe tratamentul cu escitalopram, trebuie să aşteptaţi atât timp cât este indicat în prospectul medicamentului tip IMAO reversibil. După oprirea tratamentului cu Esprolan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu IMAO neselectiv.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Esprolan

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de orice altă afecţiune, deoarece poate fi necesar ca acesta să ia acest lucru în considerare. In special, spuneţi-i medicului dumneavoastră:

•                dacă aveţi epilepsie. Utilizarea escitalopramului nu este recomandată în formele instabile de epilepsie. Într-o o formă de epilepsie aflată sub control, este necesară supraveghere medicală atentă când începeţi tratamentul cu escitalopram. Dacă apar convulsii sau crize de epilepsie, tratamentul cu escitalopram trebuie oprit.

•                dacă aveţi insuficienţă renală. Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată pot utiliza escitalopram în doze uzuale (vezi: CUM SĂ UTILIZAŢI ESPROLAN). Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu trebuie să utilizeze escitalopram.

•                dacă aveţi insuficienţă hepatică. Escitalopramul este eliminat din corpul dumneavoastră pe cale hepatică. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de escitalopram decât cea uzuală (vezi: CUM SĂ UTILIZAŢI ESPROLAN).

•               în cazuri rare, datorită utilizării escitalopramului, pot să apară manifestări denumite sindrom serotoninergic. Acesta reprezintă o afecţiune foarte gravă, determinată de un surplus de serotonină în creier. Semnele acestuia includ agitaţie şi nelinişte, frisoane şi tremurături, diaree, contracţii musculare bruşte, creşterea temperaturii corpului (febră), stare de confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care poate evolua spre ceea ce se numeşte delir şi poate duce la comă.

•               utilizare la pacienţi psihotici cu simptome de depresie. Pacienţii având afecţiuni psihice cu simptome de depresie pot intra într-o stare cunoscută sub numele de psihoză (afecţiue psihică gravă, în care este tulburat autocontrolul comportamentului şi al acţiunilor) ca rezultat al utilizării escitalopramului.

•                la pacienţii vârstnici. Pacienţii vârstnici pot, în cazuri rare, să fie afectaţi de o acumularea de lichid (incluzând umflarea gleznelor) ca rezultat al SIADH (o valoare mică a sodiului în sânge). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi această manifestare. Tratamentul cu escitalopram va fi oprit şi ulterior simptomele vor dispărea.

•                dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu escitalopram poate creşte glicemia şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea (de către medic) dozelor de medicamente care scad glicemia sau de insulină.

•                dacă aveţi o valoare mică a sodiului în sânge.

•                dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor .

•                dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant. Până în prezent, nu este suficientă experienţa privind utilizarea escitalopramului concomitent cu terapia electroconvulsivantă. De aceea, dacă se utilizează şi terapie cu electroşoc,tratamentul cu escitalopram trebuie administrat cu cea mai mare prudenţă posibilă.

•                dacă aveţi boală coronariană cardiacă.

Vă rugăm să aveţi în vedere

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta se caracterizează prin schimbări neobişnuite şi rapide ale ideilor, stare de bucurie exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă aveţi asemenea manifestări, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Simptome cum sunt starea de nelinişte sau dificultatea de a sta aşezat sau în picioare pot să apară, de asemenea, în primele săptămâni de tratament. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau anxietate

Depresia şi/sau tulburări de anxietate de care suferiţi, vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se poate accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei :

•                dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare

•                dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi g ânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la un spital.

S-ar putea să considerţi a vă fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să-i rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de modificările apărute în comportamentul dumneavoastr ă.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

In mod normal, Esprolan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentative de suicid, gânduri de sinucidere şi comportament ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), când utilizează medicamente din acestă clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Esprolan pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aceasta este în interesul pacienţilor respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Esprolan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apr sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau cu Esprolan. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele privind siguranţa administrării de Esprolan pe termen lung, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Următoarele informaţii pot fi valabile pentru medicamentele utilizate de dumneavoastră în trecut sau în viitorul apropiat.

Puteţi să ştiţi următoarele medicamente sub diferite nume, de obicei sub denumirea comercială. Numai substanţa activă din grupul componentelor active ale medicamentului este menţionată la acest punct şi nu denumirea comercială! De aceea, dumneavoastră trebuie să verificaţi şi să citiţi cu atenţie întotdeauna ce scrie pe ambalajele şi prospectele medicamentelor pe care le utilizaţi, pentru a şti ce substanţă activă este în medicamentul pe care-l utilizaţi.

O interacţiune înseamnă că medicamentele utilizate concomitent îşi influenţează reciproc efectul şi reacţiile adverse.

De exemplu, poate să apară o interacţiune când acest medicament este luat în acelaşi timp cu:

•                      IMAO neselectivi (pentru tratamentul depresiei): pot să apară reacţii adverse foarte grave, incluzând sindrom serotoninergic ( vezi: Nu utilizaţi Esprolan).

•                      sumatriptanul sau medicamentele aparţinând grupului denumit „triptani” (pentru tratamentul migrenei) sau medicamente ca tramadol, oxitriptan şi triptofan: efectul acestor medicamente poate fi crescut de escitalopram.

•                      anticoagulante, incluzând medicamente denumite AINS, dipiridamol, medicamente analgezice care conţin acid acetilsalicilic (pentru tratamentul durerii) şi ticlopidină precum şi anumite medicamente incluzând antipsihotice atipice, fenotiazine şi antidepresive triciclice (pentru tratamentul depresiei): posibilitatea apariţiei hemoragiilor poate fi crescută.

•                      produse care conţin Sunătoare (Hypericum perforatum), (disponibile în farmacii ca medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală). Ca rezultat al unei astfel de asocieri, pot să apară mai multe reacţii adverse.

•                      cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerului gastric şi al acidităţii gastrice). Metabolizarea escitalopramului la nivelul ficatului poate fi uşor redusă. De asemenea, se recomandă prudenţă dacă doze mari de escitalopram sunt utilizate în acelaşi timp cu doze mari de cimetidină.

•                      litiu (utilizat în cazuri cu dispoziţie proastă) şi triptofan. Pot să apară mai multe reacţii adverse ca rezultat al unei astfel de asocieri şi trebuie monitorizată concentraţia litiului din sânge.

•                      desipramina (pentru tratamentul depresiei). Poate fi necesară utilizarea de doze mai mici de desipramină.

•                      mefloquină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropionă (utilizată pentru tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerilor severe) datorită posibilului risc de scădere a pragului convulsivant.

•                      flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate pentru boli cardiovasculare), clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice).

Poate fi necesară ajustarea dozei de Esprolan.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Esprolan cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în asociere cu escitalopram.

Sarcina şi alăptarea

Experienţa privind utilizarea escitalopramului în timpul sarcinii este limitată. Nu se recomandă utilizarea Esprolan în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Escitalopramul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi este de preferat să nu utilizaţi Esprolan altfel decât conform prescipţiei medicului.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că utilizaţi Esprolan.

Utilizarea de Esprolan în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii pulmonare persistente la nou-născut.

Aceasta duce la acelerarea respiraţiei şi aspectul albăstriu al pielii. În general, aceste simptome apar în prima zi după naştere. Dacă observaţi aceste simptome la copilul dumneavoastră, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe moaşă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi alte medicamente psihoactive, escitalopramul poate reduce capacitatea de a gândi şi viteza de reacţie. De aceea, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, lucraţi la înălţime, etc.

Informaţii importante privind unele componente ale Esprolan

Esprolan conţine lactoză ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Esprolan

Utilizaţi întotdeauna Esprolan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt după cum urmează:

Adulţi:

Doza iniţială este de 10 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la maxim 20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici, cu vârsta peste 65 ani:

Pentru pacienţii vârstnici doza recomandată este de 5 – 10 mg pe zi. Dacă este necesaar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi: adulţi) nu sunt necesare precauţii speciale privind dozajul.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială este de 5 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la maxim 10 mg pe zi.

Frecvenţa administrărilor:

Esprolan poate fi administrat cu sau fără alimente. Utilizaţi comprimatele întotdeauna la aceeaşi oră şi înghiţiţi-le (de preferat) întregi, cu o cantitate mică de apă sau alt lichid. Esprolan trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.

Durata tratamentului:

Escitalopramul şi majoritatea altor medicamente pentru tratamentul stărilor de dispoziţie proastă, nu acţionează direct. Nu veţi remarca o ameliorare decât după trei-patru săptămâni de tratament. In majoritatea cazurilor, tratamentul depresiei durează câteva luni. Puteţi să vă aşteptaţi la o perioadă de tratament de patru până la şase săptămâni.

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi să nu întrerupeţi utilizarea escitalopramului, până ce medicul dumneavoastră va decide că trebuie să faceţi aceasta.

Dacă vi se pare că efectul Esprolan este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Esprolan

Dacă aţi luat mai mult Esprolan decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate de escitalopram, pot să apară sau să se agraveze reacţii adverse cum sunt somnolenţă, greaţă, transpiraţii sau tremurături.

Dacă au fost utilizate prea multe comprimate faţă de cele prescrise, pot să apară reacţii adverse grave şi uneori care pun viaţa în pericol, cum sunt: somnolenţă, comă, imobilitatea corpului (stupor), convulsii epileptice, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţii abundente, greaţă, vărsături, culoare albăstruie a buzelor, limbii, pielii şi mucoaselor, datorită reducerii concentraţiei de oxigen din sânge (cianoză), hiperventilaţie şi rar, modificări ale ECG.

Dacă uitaţi să utilizaţi Esprolan

Dacă uitaţi să utilizaţi Esprolan, luaţi-vă doza când vă amintiţi şi apoi doza următoare la momentul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Esprolan

Nu opriţi tratamentul cu Esprolan pănă când medicul dumneavoastră nu vă spune să o faceţi. La încheierea perioadei dumneavoastră de tratament, se recomandă ca doza de Esprolan, să fie redusă treptat, pe parcursul a câtorva săptămâni.

Atunci când încetaţi să utilizaţi Esprolan, în special dacă întreruperea este bruscă, este posibil să prezentaţi simptome ale sindromului de întrerupere. Acestea sunt frecvente la întreruperea tratamentului cu Esprolan. Riscul de apariţie este mai mare când Esprolan a fost utilizat o durată mai lungă sau în doze mari sau când doza este redusă prea rapid. Majoritatea pacienţilor a constatat că simptomele de întrerupere sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptomele de întrerupere pot fi severe ca intensitate sau pot fi prelungite ( 2-3 luni sau mai mult). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de întrerupere severe la oprirea tratamentului cu Esprolan. El sau ea vă poate ruga să reluaţi tratamentului şi să reduceţi doza mai lent.

Simptomele de întrerupere cuprind: ameţeli (instabilitate sau pierderea echilibrului), senzaţii de înţepături şi furnicături, senzaţii de arsură (mai puţin frecvente), senzaţii de şoc electric (inclusiv la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, imposibilitatea de a adormi), anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremurături, confuzie sau dezorientare, senzaţie de emotivitate sau iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor bătăi din aripi sau lovituri (palpitaţii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

•                Foarte rare: în unele cazuri, pacienţii vârstnici pot fi afectaţi de acumularea de lichide (incluzând umflarea gleznelor), ca rezultat al aşa numitului sindrom SIADH (o concentraţie mică a sodiului în sânge), (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Esprolan)

•                În cazuri rare, poate să apară o afecţiune denumită sindrom serotoninergic, datorat utilizării escitalopramului. Aceasta este o afecţiune foarte gravă, determinată de un surpus de serotonină în creier. Semnele acestuia includ agitaţie şi nelinişte, frisoane şi tremurături, diaree, contracţii musculare bruşte, creşterea temperaturii corporale (febră), confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă care, poe evolua spre ceea ce poartă denumirea de delir şi poate duce la comă. Agravarea depresiei; dacă în orice moment, aveţi tendinţa de a vă face rău singur (automutilare) sau să vă sinucideţi (vezi pct.2). Puteţi considera util să-i spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat, că sunteţi deprimat sau aveţi o tulburare de anxietate şi să-i rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă apreciază că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de modificările comportamentului dumneavoastră.

În astfel de cazuri, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră şi opriţi tratamentul

In plus, datorită depresiei, pot să apară următoarele simptome: perceperea unor fenomene care în realitate nu există (cunoscute sub denumirea de halucinaţii), excitabilitate exagerată asociată cu o energie accentuată (cunoscute sub denumirea de manie), detaşare de sentimentele proprii şi ale altora, atacuri de panică.

De asemenea, Au fost raportate dureri a nivelul încheieturilor, secreţie lactată şi ceeace este cunoscut sub denumirea de angioedem, o reacţie alergică cu simptome de acumulare bruscă de lichid în piele şi mucoase (de exemplu în gât sau limbă), dificultăţi la respiraţie şi/sau mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă apare această reacţie alergică, trebuie să opriţi utilizarea de escitalopramului şi să- lanunţaţi pe medicul dumneavoastră.

S-a observat o creştere a riscului de fracturi osoase la pacienţii care utilizează medicamente din grupul de inhibitori ai recaptării serotoninei sau ai antidepresivelor triciclice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esprolan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Pentru blistere din PVC/PE/PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C Pentru flacon din PEÎD: A se păstra la temperaturi sub 30°C

Nu utilizaţi Esprolan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Film: Sepifilm 752 alb, având în compoziţie: hipromeloză 6 mPa.s., celuloză microcristalină, macrogol stearat 40, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Esprolan şi conţinutul ambalajului

Esprolan 5 mg, 10 mg şi 20 mg comprimate filmate conţin 5 mg, 10 mg şi respectiv 20 mg escitalopram pe comprimat.

Esprolan 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.

Esprolan 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, ovale (dimensiuni 9 x 5 mm), biconvexe cu şanţ median pe o faţă.Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale

Esprolan 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, ovale (dimensiuni 12 x 6,5 mm), biconvexe cu şanţ median pe o faţă.Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale

Esprolan 5 mg, 10 mg şi 20 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PVDC/Al şi sunt disponibile în ambalaje a 14, 28, 56, şi 98 comprimate.

Esprolan 5 mg, 10 mg şi 20 mg comprimate filmate sunt ambalate în flacoane din PEÎD şi sunt disponibile în ambalaje a 100, 200 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medana Pharma SA

ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia

Fabricanţii

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Medana Pharma SA

ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242, 08902, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona Spania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011