Essens OD 1 mg/ 2 mg/ 3 mg, comprimate orodispersabile

Ce este ESSENS OD şi pentru ce se utilizează

ESSENS OD aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’. ESSENS OD se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

•         Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

•         Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită „boală bipolară”

•         Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)

•         Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

Înainte să utilizaţi ESSENS OD

Nu utilizaţi ESSENS OD

•    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale ESSENS OD (enumerate la punctul 6, mai jos).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi ESSENS OD.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ESSENS OD

Înainte de a utiliza ESSENS OD, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

•          Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. ESSENS OD poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări

•          Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului

•          Aveţi boala Parkinson sau demenţă

•          Aveţi epilepsie

•          Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi ESSENS OD , contactaţi-vă medicul imediat

•          Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire

•          Aveţi probleme cu rinichii

•          Aveţi probleme cu ficatul

•          Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi

•          Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă

•          Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştienţei (o tulburare denumită „sindrom neuroleptic malign”). Este necesar tratament medical imediat.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi ESSENS OD.

ESSENS OD poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.

Vârstnici cu demenţă

La pacienţi vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral. In timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi

Inainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:

•          Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedativ al tuturor acestora

•          Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale

•          Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii

•          Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)

•          Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. ESSENS OD poate scădea tensiunea arterială

•          Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)

•          Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă).

ESSENS OD luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

•          Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)

•          Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

•          Fenobarbitalul

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

•          Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)

•         Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

•          Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)

•          Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

•          Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi ESSENS OD.

Utilizarea ESSENS OD cu alimente şi băuturi

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi ESSENS OD.

Sarcina şi alăptarea

•         Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi ESSENS OD dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament

•          La nou-născuţi, atunci când s-a utilizat ESSENS OD în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu ESSENS OD pot apărea ameţeala, oboseala şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale ESSENS OD

ESSENS OD conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi ESSENS OD

•          Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

•          In caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi ESSENS OD

•          Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

•          Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ESSENS OD

Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul. Simptomele pot reveni.

Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza va descreşte gradat în câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ESSENS OD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•          Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).

•          Dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•          Somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, ameţeală, dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn

•          Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii

•          Creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut

•          Dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse

•          Infecţii ale tractului urinar, udarea patului

•          Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare

•          Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii

•          Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept

•         Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•          Consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale vocii

•         pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor

•          Conducţie electrică anormală a inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului, electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii

•          Incontinenţă urinară, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină

•          Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie

•          exaltată (manie), lipsă de energie şi interes

•          Glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).

•          Slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice, disconfort toracic

•          Leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice

•          Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale

•          Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi „ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală

•         Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei

•          Tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor

•          Lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

•          Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale

•          Mătreaţă

•         Alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor

•          Glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor

•         Absenţa afectelor

•        Schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale

•          Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică

•          Obstrucţie intestinală

•          Alimentare scăzută cu sânge a creierului

•        Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină

•          Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare

•          Comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat

•          Ingălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

•          Inflamarea pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

•          Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

•          Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc

•          Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)

•          Erecţie prelungită şi dureroasă

•          Retenţie de apă excesivă periculoasă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ESSENS OD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ESSENS OD după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare