ESTIVAL Sirop, 50 mg/ml

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml sirop conţine carbocisteină 50 mg şi excipienţi: sorbitol, clorură de sodiu, p- hidroxibenzoat de metil sodic, aromă de zmeură, etanol, hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni acute şi cronice ale aparatului respirator însoţite de hipersecreţie bronşică.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii produsului, îndeosebi la p-hidroxibenzoat de metil sau la alte săruri de p-hidroxibenzoat. Copii şi adolescenţi sub 15 ani.

Precauţii

începând din prima zi de tratament, poate fi observată o creştere a expectoraţiei datorată unei ameliorări a eliminării secreţiilor bronşice.

Nu se justifică asocierea cu un antitusiv şi/sau cu o substanţă antisecretorie (cu acţiune atropinică).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

în prezent, nu se cunosc incompatibilităţi între administrarea carbocisteinei şi a celor mai utilizate medicamente pentru tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii superioare şi inferioare. Acelaşi lucru este valabil şi în ceea ce priveşte incompatibilitatea cu alimentele. De asemenea, produsul nu modifică valorile testelor de laborator.

Datorită conţinutului de alcool etilic al medicamentului, este necesară prudenţă la asocierea

cu :

–          disulfiram şi alte substanţe cu efect asemănător : cefamanadol, cefoperazina, latamonef (cefalosporina), cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (sulfamidă antidiabetică), griseofulvină (antifungic), 5-nitroimidazoli (imidazol, tinidazol, ornidazol), ketoconazol, procarbazină (citostatic).

–          deprimante ale sistemului nervos central

Atenţionări speciale

Este necesară prudenţă la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal.

Estival conţine 6,25 g zahăr la 15 ml sirop: trebuie să se ţină cont de acest fapt atunci când se prescrie Estival la pacienţii cu diabet zaharat sau la cei care urmează o dietă hipocalorică. De asemenea, trebuie să se ţină cont de conţinutul de sodiu la pacienţi care urmează o dietă hiposodată.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, în clinică nu a fost raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic specific. Carbocisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Nu există informaţii disponibile referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Cu toate acestea, datorită toxicităţii sale scăzute, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani: doza recomandată este de 15 ml (o lingură) sirop Estival (750 mg carbocisteină) de 3 ori pe zi.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

La doze mari se poate observa uneori apariţia de fenomene de intoleranţă digestivă (epigastralgii, greaţă, diaree), caz în care se recomandă scăderea dozei. Foarte rar, au fost raportate erupţii cutanate.

Supradozaj

In cazul unui supradozaj cu exacerbarea reacţiilor adverse, lavajul gastric se poate dovedi util, urmat de tratament adjuvant sub supraveghere medicală. Nu există un antidot specific.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 7 zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 120 ml sirop.

Producător

Specifar S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Specifar S.A. Pharmaceuticals, 11 Vanizelou Street 12351, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004