ETAMBUTOL 250 mg, capsule

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

O capsulă conţine diclorhidrat de etambutol 250 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividonă K30.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse medicamentoase pentru tratamentul tuberculozei.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.

În Programul Naţional Antituberculos etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

Ordinul M.S. nr. 733/1997 privind aprobarea Programului Naţional de Control al Tuberculozei.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Nevrită optică.

Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet – acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efectuează în a 3-a săptămână de tratament apoi în a 2-a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.

Etambutol este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolici, tabagici, diabetici, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Sărurile de hidroxid de aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 2 ore).

Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.

Atenţionări speciale

În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice asupra fătului nu sunt cunoscute. Etambutolul trece în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul tuberculozei se face conform Programului naţional antituberculos. Doza uzuală de etambutol este de 25 mg/kg zilnic (fără a depăşi 1,5 g) sau 30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână. Copii

Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză. În insuficienţa renală doza se reduce cu 25%.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Etambutolul poate provoca fenomene de nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Frecvenţa nevritei optice este de până la 5% în cazul administrării zilnice de 25 mg/zi etambutol, mai mult pentru dozele mai mari. Rareori pot să apară tulburări digestive diverse, anorexie, cefalee, parestezii, rash cutanat alergic, hiperuricemie, leucopenie.

Supradozaj

Nu sunt cunoscute manifestările clinice ale supradozajului. Etambutolul este dializabil.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon conţinând 20 capsule.

Producător

S.C. Arena Group S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 73101, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2004