Etambutol 400 mg, comprimate filmate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de etambutol 400 mg şi excipienţi: nucleu-celuloză microcristalină tip PH 101 şi PH 102, polividonă K₂₉.₃₀, amidon de porumb parţial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, film- alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei

Indicaţii terapeutice

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre excipienţi; Nevrita optică, retinopatie diabetică, cataractă; Insuficienţă renală severă.

Precauţii

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămîni după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg/zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea ochii trebuie testaţi separat şi împreună. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.

În cazul tratamentului prelungit este necesară monitorizarea periodică a funcţiei renale, hepatice şi a tabloului sanguin.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Sărurile de hidroxid de aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 4 ore).

Toxicitatea optica a etambutolului poate fi favorizată de utilizarea concomitentă a altor medicamente: antiinflamatorii nesteroidiene, disulfiram, antimalarice de sinteză, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.

Ingestia concomitentă de alcool poate creşte efectul oculotoxic al etambutolului.

Atenţionări speciale

Etambutolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc-alcoolici, tabagici, diabetici, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric (hiperuricemie) şi cu simptome de gută.

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece etambutolul traversează placenta şi trece în laptele matern administrarea în timpul sarcinii şi alăptării necesită prudenţă şi se va face o evaluare atentă de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.

Adulţi

Doza uzuală de etambutol este de 15 -25 mg/kg şi zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), zilnic, în priză unică, sau 25-30 mg/kg şi zi (maxim 2 g/zi), de trei ori pe săptămână, sau 50 mg/kg şi zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.

Copii

Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză.

Insuficienţa renală

Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg şi zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Producător

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006