Etionamidă Atb 250 mg comprimate filmate

Ce este Etionamidă Atb şi pentru ce se utilizează

Etionamida Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu Mycobacterium tuberculosis în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină).

Înainte să utilizaţi Etionamidă Atb

Nu utilizaţi Etionamidă Atb

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etionamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Etionamidă Atb.

–                dacă aveţi boli hepatice severe

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Etionamidă Atb

Utilizaţi întotdeauna Etionamida Atb împreună cu alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi apariţia unor manifestări clinice care să vă sugereze afectarea ficatului, de exemplu pierderea apetitului, greaţă, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a sclerei), urină închisă la culoare, scaune decolorate, durere şi tensiune în regiunea superioară dreaptă a abdomenului, anunţaţi imediat medicul.

Dacă observaţi apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii sau a febrei (posibile semne ale unei reacţii alergice), anunţaţi imediat medicul.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea zahărului din sânge, funcţia tiroidiană şi acuitatea vizuală în timpul tratamentului cu Etionamida Atb, deoarece aceste funcţii ar putea fi afectate. (vezi cap. Reacţii adverse posibile)

Medicul vă poate recomanda utilizarea împreună cu etionamida a unei vitamine numită piridoxină. Aceasta va reduce riscul afectării neurologice.

Este important ca medicul curant să fie informat cu privire la toate simptomele care apar, chiar dacă dumneavoastră consideraţi că nu au legătură cu tuberculoza.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acestea pot afecta acţiunea etionamidei sau etionamida poate afecta acţiunea lor, cum este în cazul:

–                      izoniazida şi rifampicina (medicamente pentru tratamnetul tuberculozei),

–                      cicloserina.

Utilizarea Etionamidă Atb cu alimente şi băuturi

Etionamida Atb nu se va administra împreună cu alcool.

Etionamida Atb poate fi administrată cu sau fără alimente. Alimentele pot reduce reacţiile adverse gastro-intestinale ale etionamidei.

Sarcina şi alăptarea

Evitaţi să deveniţi gravidă în timpul tratamentul cu Etionamida Atb. Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă etionamida se excretă în laptele uman. In cazul în care continuarea alăptării în timpul tratamentului cu etionamidă este considerat necesar, copilul ar trebui să fie atent monitorizat pentru reacţiile adverse care pot apărea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Etionamida poate provoca reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă sau dureri de cap, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Etionamidă Atb

Utilizaţi întotdeauna Etionamidă Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va administra doza de Etionamida Atb adecvată. Următoarele informaţii includ numai dozele medii ale acestui medicament.

Adulţi:

Doza zilnică optimă la adulţi este de 15-20 mg/kg. Doza uzuală este de 500 mg-1 g/zi, în funcţie de greutatea corporală şi tolerabilitatea individuală.

Această doză zilnică poate fi administrată ca şi doză unică sau separat în două doze pe parcursul zilei pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.

Etionamida Atb poate fi administată atât cu, cât şi fără alimente. Administarrea de etionamidă împreună cu alimente poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Utilizarea la copii:

Intrucât rezistenţa la terapia antituberculoasă de primă intenţie este rară la copii mici şi copii, medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani cu excepţia situaţiilor când este definită rezistenţa la terapia de primă intenţie şi diseminare sistemică a bolii sau alte complicaţii care pun viaţa în pericol.

Doza optimă la copii nu a fost stabilită.

Doza zilnică totală pediatrică este de 10-20 mg/kg şi poate fi administrată în doză unică sau în două doze divizate pe parcursul zilei, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.

Administarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:

Etionamida este metabolizată aproape în întregime în ficat. Utilizarea sa ar trebui evitată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu există date privind utilizarea de etionamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.

Etionamida se excretă într-o proporţie mică prin rinichi, de aceea nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului este în funcţie de regimul ales, starea clinică a pacientului, răspunsul radiologic, rezultatele obţinute în urma examinării frotiului şi a culturii, precum şi în funcţie de studiile de susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis.

Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în funcţie, de exemplu, de durata de întrerupere, momentul întreruperii din timpul tratamentului (devreme sau mai târziu) sau de starea pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Etionamidă Atb

Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Etionamidă Atb

Dacă aţi omis accidental o doză şi observaţi au trecut 6 ore, luaţi doza omisă cât mai curând posibil. Luaţi următoarea doză programată în mod regulat. Dacă observaţi acest lucru mai târziu, luaţi pur şi simplu doza normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Etionamidă Atb

Consultaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Etionamida Atb. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etionamidă Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot fi clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte frecvente: disconfort la nivelul stomacului, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree, greaţă. Frecvenţa depinde de doza şi durata tratamentului. In plus, creşterea valorilor transaminazelor serice au fost raportate foarte frecvent.

Frecvente: dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, slăbiciune generală, senzaţie de înţepături (parestezie), inflamaţie a ficatului (hepatită) şi îngălbenirea pielii (icter).

Următoarele efecte adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu etionamidă. Cu toate acestea, estimările de frecvenţă pentru aceste reacţii nu sunt disponibile: scăderea numărului de trombocite (celule sanguine importante pentru coagularea sângelui), gust metalic şi eructaţii sulfuroase, salivaţie în cantitate mare, tulburări de gust, un sindrom aşa-numita pelagra-like (diaree, inflamarea pielii şi functionarea defectuoasă a creierului, determinată de lipsa de niacina – o vitamina), afectarea funcţiei tiroidiene, valoare scăzută a zahărului în sânge, reacţii psihotice (halucinaţii, tulburări de gândire, modificări de personalitate), tensiune arterială scăzută (în special la nivelul picioarelor), furnicături la nivelul membrelor, simţ al mirosului modificat, erupţii cutanate (roşeaţă, umflături sau mâncărime), urticarie, acnee, sensibilitate la lumină (fotosensibilitate), inflamaţii ale mucoasei (obraji, gingii, limbă, buze, gât), pierderea părului, purpură, creşterea sânilor la pacienţii de sex masculin, tulburări menstruale, impotenţă, tulburări de vedere (vedere dublă sau înceţoşată, pierderea completă sau parţială a vederii), leziuni ale urechii (de exemplu, ameţeli, pierderea auzului, tinitus), erupţii la nivelul pielii şi febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Etionamidă Atb

condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Etionamidă Atb după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Etionamidă Atb

–  Substanţa activă este etionamida. Fiecare comprimat filmat conţine 250 mg etionamidă.

–   Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, acacia, talc, stearat de magneziu; film – povidonă, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină (E 104), dietilftalat.

Cum arată Etionamidă Atb şi conţinutul ambalajului

Etionamida Atb 250 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Etionamida Atb 250 mg, comprimate filmate este disponibil in cutii cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010