Etol 400 mg, comprimate filmate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine etodolac 400 mg şi excipienţi: nucleul- lactoză anhidră, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă K 30; film- Opadry pink conţine: hipromeloză 2910 5, polietilenglicol, dioxid de titan (E 171), Methocel E5/Oxid roşu de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

Indicaţii terapeutice

Etodolacul este indicat pentru tratamentul acut şi cronic al:

-Osteoartritei

-Poliartritei reumatoide.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la etodolac sau la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de crize de astm bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) datorită unei posibile reacţii încrucişate. Ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de boală ulceroasă (incluzând hemoragii gastro-intestinale datorată altor antiinflamatoare nesteroidiene). Insuficienţă cardiacă severă

Precauţii

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru etodolac.

Cu toate că antiinflamatoarele nesteroidiene nu au acelaşi efect ca acidul acetilsalicilic asupra agregării plachetare, toate medicamentele care inhibă biosinteza prostaglandinelor pot interfera, într-o oarecare măsură, cu funcţia plachetară.

In cazul utilizării pe o perioadă lungă de timp a etodolacului, se impune monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, renale şi a parametrilor hematologici.

Medicamentul conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece etodolacul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare, poate să fie necesară modificarea dozelor altor medicamente care se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare, în cazul administrării concomitente cu aceste medicamente.

Timpul de protrombină poate fi prelungit când etodolacul şi alte AINS sunt administrate concomitent cu warfarina, ducând la creşterea riscului de sângerare.

Administrarea concomitentă a ciclosporinei, digoxinei, litiului, metotrexatului cu AINS poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora şi apariţia de efecte toxice.

Testele pentru determinarea bilirubinei pot deveni fals pozitive datorită prezenţei metabolitului fenolic al etodolacului în urină.

Se impune prudenţă la pacienţii cărora li se administrează următoarele medicamente, deoarece la unii pacienţi s-au raportat interacţiuni. Antihipertensive: scăderea efectului antihipertensiv

Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate 8-12 zile după administrarea de mifepristrona, deoarece acestea pot reduce efectul mifepristonei.

Alte anestezice: se va evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS. Glucocorticoizi: risc cresut de sângerare gastro-intestinală

Chinolone: studiile la animale au arătat că AINS pot creşte riscul de convulsii asociate cu chinolonele. Pacienţii la care se administrează AINS şi chinolone prezintă risc crescut pentru apariţia convulsiilor.

Atenţionări speciale

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu etodolac numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic se impune prudenţă la administrarea etodolac, deoarece s-a raportat că AINS au determinat bronhospasm la aceşti pacienţi. Pacienţii care pot prezenta reacţii adverse datorate inhibării funcţiei plachetare trebuie supravegheaţi cu atenţie.

La pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, în special la cei trataţi cu diuretice, este necesară prudenţă, deoarece utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcţiei renale. Se va utiliza o doză cât mai mică posibil, iar funcţia renală trebuie monitorizată. Insuficienţa renală sau hepatică datorată altor cauze poate afecta metabolizarea meedicamentului; pacienţii trataţi timp îndelungat cu etodolac, în special vârstnicii, trebuie supravegheaţi privind apariţia reacţiilor adverse potenţiale, dozele vor fi ajustate în funcţie de necesităţi sau se va întrerupe administrarea medicamentului. In orice moment, la pacienţii trataţi cu AINS pot să apară reacţii adverse gastro-intestinale grave, cum sunt sângerări, ulceraţii sau perforaţii cu sau fără simptome de avertizare. Dacă apar orice semne de sângerare gastro-intestinală, administrarea etodolacului trebuie întreruptă imediat.

Vârstnici

În general, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

In special la vârstnici, trebuie monitorizată apariţia unor posibile reacţii adverse mai ales în cazul creşterii dozelor (deoarece aceştia nu tolerează administrarea AINS la fel ca persoanele mai tinere).

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în cazul administrării la copii şi adolescenţi.

Sarcina şi alăptarea

În studiile preclinice, s-a evidenţiat faptul că medicamentele care inhibă biosinteza prostaglandinelor pot determina distocie şi întârzierea naşterii.

Etodolac nu trebuie administrat la femeile gravide deoarece nu există studii contolate la această grupă de pacienţi.

În cursul ultimului trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: -fătul la o toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi la tuburări ale funcţiei renale care pot merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. -mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la o prelungire a timpului de sângerare.

Siguranţa administrării etodolacului la femeile care alăpteaza nu a fost stabilită. Trebuie evitată administrarea de etodolac la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Etodolacul poate determina ameţeli, somnolenţă sau tulburări de vedere. Pacienţii la care se administrează etodolac trebuie să fie avertizaţi despre aceste reacţii adverse înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza zilnică recomandată este 400 – 600 mg etodolac în doză unică sau fracţionat în 2 prize. Nu s-a stabilit siguranţa dozelor peste 600 mg pe zi. Nu s-a raportat apariţia toleranţei şi a tahifilaxiei.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

În general, nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici (vezi pct. „Atenţionări speciale”).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. „Atenţionări speciale”).

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dispepsie, dureri epigastrice, stomatite, gastrite, colite, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, hematemeză, melenă, ulceraţii gastro-intestinale, diaree, indigestie, pirozis, creşteri ale transaminazelor plasmatice, sângerări rectale.

Tulburări ale sistemului nervos: depresie, cefalee, ameţeli, insomnie, confuzie, parestezie, tremor, slăbiciune, nervozitate, dispnee.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: disurie, polachiurie, nefrită interstiţială, sindrom nefritic, insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, vasculite, sindrom Stevens-Johnson, frisoane, febră, tulburări de vedere, tinitus (1-3%), astenie, oboseala, bilirubinurie, edem angioneurotic, tromboctopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie, icter, edem, palpitaţii, somnolenţă, reactii anafilactice, crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte AINS), fotosensibilitate.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. „Precauţii”).

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomandă evacuare gastrică, administrarea de cărbune activat şi măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Fără cerinţe speciale.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate

Responsabil cu eliberarea seriilor

BIOTEHNOS SA. Str. Gorunului nr. 3-5 Otopeni, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOBEL ILAC MED. SRL.

B-dul. Unirii nr 69, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2009