Etopro 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimate filmate

Nu utilizaţi Etopro

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Etopro (enumerate la punctul 6).

–         pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).

Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Etopro.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Etopro

Înainte de a lua Etopro verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă:

–          aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală

–          aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)

–          aveţi probleme cu ficatul

–          aveţi probleme cu ochii, în special glaucom

–          aveţi probleme de creştere

–          aveţi o alimentaţie bogată în grasimi (dietă cetogenică)

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Etopro.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.

De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Etopro.

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Etopro aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Etopro s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Etopro şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Etopro va trebui să fie modificată.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

–          alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).

–          anticoncepţionale orale. Etopro poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Etopro.

Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Etopro.

Utilizarea Etopro cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Etopro cu alimente şi băuturi.

Se recomandă să nu consumaţi băuturi alcoolice când luaţi Etopro.

Ca toate medicamentele, Etopro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente includ:

–          Pierdere în greutate

–          Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor

–          Toropeală sau somnolenţă

–         Ameţeli

–         Diaree

–          Greaţă

–         Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât

–          Oboseală

–         Depresie

Reacţii adverse frecvente includ:

–          Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe

–          Creştere în greutate

–          Scăderea sau pierderea poftei de mâncare

–          Reducerea numărului de globule roşii

–          Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire

–          Limbaj neclar

–         Neîndemânare sau probleme la mersTremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor

–          Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor

–          Mişcări involuntare ale ochilor

–          Simţ gustativ modificat

–          Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă

–          Ţiuit în urechi

–          Dureri de urechi

–          Dificultăţi de respiraţie

–          Sângerări din nas

–         Vărsături

–          Constipaţie

–         Dureri de stomac

–         Indigestie

–          Gură uscată

–          Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii

–         Pietre la rinichi

–          Urinare frecventă

–          Urinare dureroasă

–          Căderea părului

–          Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii

–          Dureri articulare

–          Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară

–          Dureri toracice

–          Febră

–          Pierderea puterii

–          Stare generală de rău

–          Reacţii alergice

Reacţii mai puţin frecvente includ:

–          Cristale în urină

–         Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile

–          Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii

–          Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal

–          Creşterea frecvenţei convulsiilor

–          Probleme de comunicare verbală

–          Salivare

–         Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută

–          Pierderea cunoştienţei

–          Leşin

–          Mişcări încetinite sau diminuate

–          Somn dereglat sau de slabă calitate

–          Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat

–          Probleme cu scrisul de mână

–          Senzaţia de mişcare sub piele

–          Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută

–         Auz diminuat sau pierderea auzului.

–         Voce răguşită

–          Inflamarea pancreasului

–          Balonare

–          Senzaţie de arsură în capul pieptului

–          Pierderea sensibilităţii la atingere în gură

–          Sângerarea gingiilor

–          Senzaţie de plenitudine sau de umflare

–          Senzaţii dureroase sau de arsură în gură

–          Respiraţie urât mirositoare

–          Incontinenţă urinară şi/sau de fecale

–         Nevoie imperioasă de urinare

–          Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi

–          Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira

–          Modificări de culoare a pielii

–          Umflături localizate pe piele

Ce conţine Etopro

Substanţa activă este topiramat:

comprimate filmate 25 mg:

Un comprimat filmat conţine topiramat 25 mg

comprimate filmate 50 mg:

Un comprimat filmat conţine topiramat 50 mg

comprimate filmate 100 mg:

Un comprimat filmat conţine topiramat 100 mg

comprimate filmate 200 mg:

Un comprimat filmat conţine topiramat 200 mg

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 mg), coloranţi dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu şi galben (E 172) (numai pentru 200 mg), galben de chinolină (E104) (numai pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg) si talc (numai pentru 100 mg).

Comprimatele mai conţin: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat, ceara carnauba, stearat de magneziu, crospovidonă, hipromeloză, macrogol 4000 (numai pentru 50 mg şi 200 mg), crospovidonă, povidonă, manitol, talc (numai pentru 50 mg) şi propilen glicol (numai pentru 50 mg şi 100 mg).

Cum arată Etopro şi conţinutul ambalajului

Etopro comprimate filmate 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă . Etopro comprimate filmate 50 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă . Etopro comprimate filmate 100 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare portocalie. Etopro comprimate filmate 200 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz.

Mărime ambalaj: 28 sau 60 comprimate în blister.

Container din PEID cu 60 comprimate ce conţine pliculeţ cu desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Polonia

Producător

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attikis Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

ETonpo 25 mg (l)ii.iMiipaHii Taô.eTKH ETonpo 50 mg li i.miipaHii Taô.eTKH ETonpo 100 mg liLMiipaHii Taô.eTKH ETonpo 200 mg liLMiipaHii Taô.eTKH

RO

Etopro 25 mg comprimate filmate Etopro 50 mg comprimate filmate Etopro 100 mg comprimate filmate Etopro 200 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011