EUCARBON, Comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie:

Un comprimat contine pulbere de frunze de Senna 105 mg, extract uscat de revent 25 mg, pulbere de carbune vegetal 180 mg, sulf purificat 50 mg si excipienti: ulei volatil de Menta Piperita, ulei volatil de Fenicul, zahar, talc, kaolin greu, guma arabica.

Grupa farmacoterapeutica: Laxative, laxative de contact, combinatii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul de scurta durata al constipatiei ocazionale. Adjuvant in tratamentul tranzitului intestinal incetinit, meteorismului, flatulentei, hemoroizilor.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Acest medicament nu trebuie sa fie utilizat in urmatoarele cazuri:

-anumite boli intestinale in special afectiuni inflamatorii intestinale, cancer colo-rectal sau sangerari rectale nediagnosticate, obstructie intestinala,

-dureri abdominale de cauza nederminata, suspiciune de ulcer gastric sau duodenal. -constipatie cronica (constipatie de lunga durata)

-stare de deshidratare cu depletie electrolitica sau tulburari ale echilibrului acido-bazic. -copil sub 10 ani.

Precautii

Constipatie ocazionala

Poate fi legata de o modificare recenta a modului de viata (calatorie). Medicamentul poate fi util in tratament de scurta durata. In caz de constipatie recenta inexplicabila prin schimbarea modului de viata, de constipatie insotita de durere, de febra, de marirea abdomenului, se recomanda ca pacientul sa solicite consult medical.

Constipatie cronica (constipatie de lunga durata) Nu trebuie utilizat un laxativ stimulant al peristaltismului. Poate avea doua cauze:

-fie o boala a intestinului care necesita consult medical

-fie un dezechilibru al functiei intestinale datorate unor obisnuinte alimentare sau modului de viata.

Particularitati la copil:

La copil, tratamentul constipatiei se bazeaza pe masuri de igiena si dietetice: in special utilizarea unor cantitati suficiente de apa cu lapte praf pentru copii (la copiii alimentati cu lapte praf), alimentatie bogata in produse de origine vegetala, adaugarea de suc de fructe. Prescrierea laxativelor stimulante trebuie sa fie facuta doar in mod exceptional: trebuie sa se tina cont de riscul de a impiedica functionarea normala a reflexului de eliminare.

In general, laxativele de contact nu sunt recomandate la copii cu varste intre 10-15 ani cu exceptia unor cazuri particulare in care sunt recomandate de catre medic..

Eucarbon nu este recomandat ca tratament in curele de slabire.

Pentru bolnavul la care este recomandat repausul la pat sau a carui activitate fizica este redusa este necesar un examen medical inaintea administrarii acestui medicament.

Tratamentul constipatiei include printre altele:

-o creştere a aportului alimentar de origine vegetala (legume verzi, cruditati, paine integrala, fructe etc.)

-o creştere a consumului de apa si de suc de fructe

-o crestere a activitatii fizice (sport, mers pe jos etc.)

-o reeducare a reflexului de defecare

-uneori, adaugarea de tarate de grau in alimentatie.

A nu se depasi 8-10 zile de tratament.

Doza necesara pentru obtinerea unui efect sigur poate varia individual.

Consumarea prelungita a derivatilor antrachinonici poate sa provoace doua tipuri de tulburari:

a)                                 „maladia       laxativelor” care este foarte rara si se manifesta prin colopatie functionala severa, melanoza recto-colica, tulburari hidroelectrolitice cu hipokaliemie;

b)                                                  „dependenta”    cu nevoia periodica de laxative, necesitatea de a creste dozele si constipatie severa in caz de intrerupere;

Daca aveti nelamuriri sau intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Asocieri nerecomandate:

-Produse medicamentoase care pot produce torsada varfurilor: amiodarona, astemizol, bepridil, bretilium, disopiramida, eritromicina i.v., halofantrina, pentamidina, chinidinice, sparfloxacina, sotalol, sultoprida, terfenadina, vincamina.

Aceste asocieri sunt insotite de un risc crescut de tulburari ventriculare, in special torsada varfurilor.

La pacientii care primesc tratament cu aceste medicamente este recomandata utilizarea unui laxativ nestimulant al peristaltismului.

Asocieri care necesita precauţii in utilizare:

-Digitalice: hipokaliemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor. Se va monitoriza concentratia plasmatica a potasiului si, daca este posibil electrocardiograma.

-Alte medicamente_care determina hipokaliemia: diuretice, amfotericina B (i.v.), corticoizi (gluco-, mineralo-corticoizi) administrati sistemic, tetracosactida. Aceste asocieri sunt insotite de un risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se va monitoriza concentratia plasmatica a potasiului si, daca este nevoie, se vor corecta aceste valori.

La pacientii care primesc tratament cu aceste medicamente este recomandata utilizarea unui laxativ nestimulant al peristaltismului.

Prin accelerarea tranzitului intestinal laxativele pot reduce absorbtia unor medicamente, fiind necesara modificarea dozelor acestora.

In general, acest medicament nu se asociaza cu anumite diuretice sau anumite medicamente pentru inima, decat la indicatia medicului; de asemenea, la copii cu varsta intre 10 si 15 ani Eucarbon nu se asociaza cu alte produse medicamentoase decat la indicatia medicului.

Daca va aflati in tratament cu unul din medicamentele mentionate sau cu asocieri polimedicamentoase va rugam adresati-va medicului sau farmacistului.

Atentionari speciale

Tratamentul medicamentos al constipatiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno- dietetic.

Sarcina si alaptarea:

Extractum Rhei

Nu exista date sigure privind efectul teratogen al extractului la animale. In clinica nu s-au semnalat malformatii sau efecte fetotoxice.

Totusi, datele privind administrarea Extractum Rhei la gravide sunt insuficiente pentru a exclude orice risc.

Sennae folium

Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In absenta efectului teratogen la animal este de asteptat ca produsul sa nu provoace malformatii la om.

Utilizarea Sennei in clinica la un numar limitat de gravide nu a pus in evidenta aparitia de malformatii sau efecte fetotoxice. Totusi, pentru a evalua consecintele unei expuneri in perioada sarcinii sunt necesare studii complementare.

In consecinta, utilizarea produselor continand Senna si Extractum Rhei in perioada sarcinii nu va fi recomandata decat dupa analiza raportului dintre riscul la care este expus fatul si beneficiul potential al mamei. Utilizarea acestui medicament nu este recomandata pe perioada alaptarii

Daca in timpul tratamentului, o pacienta constatata ca este insarcinata aceasta trebuie sa se adreseze medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani:

Doza recomandata este de 1 – 2 comprimate Eucarbon de 1 – 3 ori pe zi, administrate cu o cantitate mare de lichide, in timpul mesei sau dupa masa, pentru a obtine un efect laxativ usor. Daca se doreste un efect laxativ mai puternic, doza de seara poate fi crescuta la 3 – 4 comprimate Eucarbon.

Dupa utilizarea indelungata, fara pauze, a produsului, poate aparea o reducere a efectului acestuia.

Daca efectul tratamentului este insuficient, nu se creste doza, nici nu se prelungeste perioada de tratament, ci se solicita consult medical.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Pot sa apara: diaree, dureri abdominale, meteorism.

Greata si varsaturile de origine centrala au fost observate la laxativele antrachinonice; acest efect nu poate fi exclus pentru Senna folium si extractum Rhei.

Exista riscul scaderii potasiului in sange.

Uneori apare colorare anormala a urinii fara a avea insa semnificatie clinica.

Vezi si pct. Precautii.

Daca apare orice reactie adversa, care nu a fost mentionata in acest prospect trebuie informat medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Alte informatii

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 15 – 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate Cutie cu 10 blistere a cate 10 comprimate Cutie cu 50 blistere a cate 10 comprimate Cutie cu 100 blistere a cate 10 comprimate

Producator

F. Trenka Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H, Austria

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

F. Trenka Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H, Goldeggasse 5, A-1040 Vienna, Austria

Data ultimei verificari a prospectului

Octombrie, 2004