EUTHYROX® 100, Comprimate a 100 pg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine levotiroxină sodică 100 pg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni tiroidieni

Indicaţii terapeutice

–    Tratamentul guşii benigne eutiroidiene, în special la adulţi, atunci când terapia cu iod nu este indicată;

–    Prevenirea reapariţiei guşii după operaţiile de mixedem (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de statusul hormonal postoperator;

–    Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie;

–    În tumorile (maligne) tiroidiene, pentru supresia proliferării neoplazice;

–  Adjuvant în tratamentul tireostatic al hipertiroidiei;

–    Administrare în scop diagnostic, în cadrul testului de supresie a funcţiei tiroidiene.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Când nu aveţi voie să utilizaţi Euthyrox 100 ?

Euthyrox 100 nu trebuie administrat în caz de hipersensibilitate la levotiroxina sodică sau la oricare dintre componenţii produsului.

În cazul unei hiperfuncţii tiroidiene de orice cauză. Excepţie: ca terapie de asociere cu antitiroidiene de sinteză în tratamentul hipertiroidiei, după obţinerea stării de eutiroidie. Nu este indicată această asociere în timpul sarcinii.

În caz de insuficienţă corticosuprarenală netratată şi insuficienţă hipofizară netratată. Tratamentul cu Euthyrox nu trebuie iniţiat în infarct acut de miocard, miocardită acută sau pancardită acută (inflamarea straturilor peretelui cardiac).

Datorită conţinutului în lactoză, bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţă la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Precauţii

Ce măsuri de precauţie trebuie luate?

Înainte de iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni, este necesară excluderea următoarelor boli: cardiopatia ischemică (deficit funcţional al vaselor sanguine ale inimii), angina pectorală, ateroscleroza, hipertensiunea arterială, insuficienţa hipofizară şi corticosuprarenaliană, adenoamele autonome tiroidiene.

În cazul unei hipotiroidii provocate de o îmbolnăvire a hipofizei (hipotiroidie secundară), este necesară identificarea cauzei acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei simultane a unei eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea tratamentului corespunzător.

Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome, este necesară efectuarea unui test TRH (hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie (explorare radiologică).

La pacientele cu hipotiroidie aflate în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de osteoporoză (reducerea masei osoase), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se evita creşterea concentraţiilor sanguine de Euthyrox.

Levotiroxina nu trebuie administrată în statusurile hipertiroidiene, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

În cazul schimbării preparatului în timpul tratamentului cu Euthyrox, este necesară supravegherea parametrilor de laborator şi a răspunsului la tratament, în vederea ajustării la nevoie a dozelor.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Ce alte medicamente influenţează efectul Euthyrox 100 ?

Colestiramina şi colestipolul (utilizate pentru reducerea grăsimilor din sânge) inhibă absorbţia levotiroxinei în organism. De aceea, Euthyrox 100 trebuie administrat după 4-5 ore de la administrarea colestiraminei sau a colestipolului.

Date din literatura de specialitate arată că preparatele pe bază de aluminiu (antiacide, sucralfat), fier şi carbonat de calciu pot diminua efectul Euthyrox 100 . De aceea, Euthyrox 100 trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox: salicilaţi (analgezice şi antitermice), dicumarol (inhibitor al coagulării sângelui), clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge), fenitoină (anticonvulsivant).

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox: propiltiouracil (utilizat în bolile tiroidiene), glucocorticoizi (hormoni corticosuprarenalieni), blocante P-adrenergice (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), amiodaronă (reglator al ritmului cardiac).

Din cauza conţinutului său foarte ridicat de iod, amiodarona (reglator al ritmului cardiac) poate provoca atât o hiperfuncţie, cât şi o hipofuncţie tiroidiană. Este necesară prudenţă în special în guşa nodulară, care poate prezenta arii autonome posibil necontrolate.

Sertralina (antidepresiv) şi clorochina/proguanilul (antimalarice) reduc eficacitatea levotiroxinei şi provoacă o creştere a nivelurilor TSH (hormon stimulator tiroidian).

Barbituricele (somnifere) şi alte substanţe cu efect inductor enzimatic hepatic pot accentua metabolizarea hepatică a levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia.

Cum influenţează Euthyrox 100 acţiunea altor medicamente?

Levotiroxina poate accentua acţiunea anumitor substanţe anti coagul ante (derivaţii cumarinici) şi inhiba acţiunea insulinei şi a anti diabeticelor orale. În cazul unui tratament concomitent cu astfel de substanţe şi levotiroxină, medicul dumneavoastră va trebui să controleze, în special la debutul tratamentului, valorile parametrilor coagulării şi ale glicemiei şi să ajusteze, dacă este cazul, doza medicamentelor anticoagulante sau a insulinei şi antidiabeticelor orale.

Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a încetat de scurt timp.

Atenţionări speciale

În prezenţa cardiopatiei ischemice (deficit funcţional al vaselor sanguine ale inimii), a insuficienţei cardiace sau a tulburărilor de ritm cardiac de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hiperfuncţii tiroidiene (fie şi uşoară) determinate de levotiroxină.

Ce trebuie luat în considerare la copii şi la persoanele în vârstă?

Euthyrox 100 trebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză iniţială mică şi apoi crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni.

Ce trebuie să luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?

În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni. În timpul gravidităţii nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteză în tratamentul hipertiroidiei deoarece, asocierea de levotiroxină poate face necesară creşterea dozei de antiroidiene de sinteză. Faţă de levotiroxină, antitiroidienele de sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o hipofuncţie tiroidiană.

Ce măsuri speciale de precauţie trebuie respectate în ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje?

Euthyrox 100 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Prevenirea reapariţiei guşii după operaţiile de mixedem (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie La adulţi:

La iniţierea tratamentului se poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă de administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

Cum şi când trebuie să utilizaţi Euthyrox 100 ?

Doza zilnică totală se administrează dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin V oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).

La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin V oră înainte de prima masă a zilei. Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă, suspensia fină rezultată (care trebuie preparată pe loc pentru fiecare administrare) fiind amestecată apoi cu ceva mai mult lichid.

Cât timp trebuie să utilizaţi Euthyrox 100 ?

Durata administrării: de obicei, toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale de extirpare a unei tumori maligne tiroidiene şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după operaţiile de mixedem (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.

Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului tireostatic.

În guşa benignă eutiroidiană, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 p,g pe zi) după reducerea volumului guşii.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Euthyrox 100 ?

În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului cu Euthyrox 100 .

În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei hiperfuncţii tiroidiene, de exemplu creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, tulburări de ritm cardiac, dureri retrosternale de tip anginos, dureri de cap, slăbiciune şi crampe musculare, intoleranţă la căldură, febră, vărsături, tulburări menstruale, tremurături, nelinişte, insomnie, transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree.

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse chiar şi dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect.

Ce măsuri pot fi luate pentru combaterea reacţiilor adverse?

După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor poate fi întreruptă pentru câteva zile. Imediat după remiterea reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea atentă a dozelor.

Supradozaj

Ce este de făcut în cazul în care aţi utilizat Euthyrox 100 în cantităţi prea mari (supradozaj intenţionat sau involuntar)?

În caz de supradozaj, pot să apară semnele şi simptom ele tipice ale unei hiperfuncţii tiroidiene: palpitaţii, anxietate, agitaţie şi mişcări involuntare (hiperkinezie).

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Cum trebuie să procedaţi în cazul în care aţi utilizat o cantitate prea mică sau aţi omis o doză de Euthyrox 100 ?

Dacă aţi utilizat prea puţine comprimate la o administrare, sau dacă aţi omis o doză, nu utilizaţi doza omisă la următoarea administrare, ci respectaţi ritmul prestabilit. În nici un caz tratamentul stabilit de medic nu poate fi modificat sau întrerupt fără avizul acestuia.

Cum trebuie să procedaţi în cazul unei întreruperi temporare sau renunţării premature la tratament?

Succesul tratamentului impune administrarea regulată a Euthyrox 100 în dozele prescrise. Întreruperea sau renunţarea prematură la tratament pot avea ca rezultat reapariţia simptomelor de boală, în funcţie de particularităţile fiecărei afecţiuni preexistente.

Alte informatii