Evertas 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg capsule

Ce este Evertas şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Evertas 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg capsule (denumit în continuare Evertas, pe parcursul acestui prospect).

Substanţa activă din Evertas este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. Evertas este utilizat pentru tratarea semnelor:

• demenţei Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă. Demenţa reprezintă pierderea treptată a capacităţilor mintale, cum sunt gândirea, memoria şi raţionamentul.

demenţei, forma uşoară până la moderat severă, la pacienţii cu boală Parkinson.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evertas

Nu luaţi Evertas

• Dacă sunteţi alergic la rivastigmină, la alţi derivaţi de carbamat, la coloranţii azorubină (E 122) şi galben amurg (E 110) sau la oricare dintre componentele acestor capsule (enumerate la punctul 6). Semnele de reacţie alergică includ: o erupţie trecătoare pe piele, probleme la respiraţie sau la înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii

Nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte să luaţi Evertas.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Evertas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

•         aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii;

•         aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ;

•         aveţi sau aţi avut vreodată dificultaţi la urinare

•         aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive;

•         aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boală respiratorie severă;

•         aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă a rinichilor sau a ficatului;

•          suferiţi de tremurături;

•         aveţi o greutate corporală mică;

•         aveţi reacţii gastrointestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău) şi diaree după ce aţi luat Evertas. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Evertas mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu este recomandată utilizarea Evertas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Controale sau analize regulate

•          Medicul dumneavoastră va dori să vă vadă în mod regulat pentru a verifica cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Va face demersurile pentru analize de sânge regulate pe parcursul tratamentului dumneavoastră.

•          De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea în timpul tratamentului cu acest medicament.

Evertas împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•          Medicamente similare cu rivastigmina, cum sunt donepezilul sau galantamina.

•          Medicamente pentru crampe sau spasme la nivelul stomacului, pentru boala Parkinson sau pentru prevenirea răului de mişcare, denumite medicamente anticolinergice.

Operaţii

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luaţi Evertas. Acest lucru este necesar deoarece, uneori, în timpul operaţiei sau în unităţile de terapie intensivă se utilizează medicamente pentru relaxarea muşchilor. Evertas poate influenţa modul în care acţionează aceste medicamente. De asemenea, la rândul lor, aceste medicamente pot influenţa modul în care acţionează Evertas.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este de preferat să evitaţi utilizarea Evertas în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Evertas.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Evertas poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Capsulele Evertas conţin azorubină (E 122) şi galben amurg (E 110).

Capsulele conţin coloranţi alimentari care pot provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Evertas

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Aceste medicamente trebuie prescrise doar de către un medic specialist.

Cum să începeţi tratamentul

•          Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Evertas să luaţi.

•          Probabil, veţi începe cu o doză mică.

•         Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza treptat, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

•          Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Evertas timp de mai multe zile, nu luaţi următoarea doză înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

•          Spuneţi celui care vă îngrijeşte că luaţi Evertas;

•            Pentru a avea beneficii de pe urma medicamentului dumneavoastră luaţi-l în fiecare zi.

•            Luaţi Evertas de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

•            înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.

•            Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Evertas decât trebuie 

Dacă accidental luaţi mai mult Evertas decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de consult medical. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi orice capsulă de Evertas rămasă. Acest lucru este important pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Unele persoane care au luat accidental mai mult Evertas au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială crescută şi halucinaţii (vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate). De asemenea, poate să apară rărirea ritmului bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Evertas

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Evertas, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

•          Vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

•          Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

•          Deshidratare (pierderea prea multor lichide)

•          Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)

•          Agresivitate, agitaţie

•          Ritm neregulat al bătăilor inimii

•          Mâncărime.

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•          Tremor

•          Leşin, căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

•          Vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).

•          Dispoziţie alterată (depresie).

•          Agitaţie.

•          Ritm lent al bătăilor inimii.

•          Dificultate în a dormi.

•          Tensiune arterială crescută.

•          Prea multă salivă şi pierderea prea multor lichide (deshidratare).

•          Mişcări anormal de încete sau incontrolabile.

•          Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

•          Ritm neregulat al bătăilor inimii.

•          Control redus asupra mişcărilor.

•          Tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici care conţin rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

•          Febră

•          Stare de confuzie severă

•          Agitaţie

Dacă manifestaţi oricare din aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Evertas

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Evertas după data de expirare înscrisă pe blister şipe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţin capsulele Evertas

Substanţa activă este rivastigmina. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg, sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), gelatină De asemenea, Evertas 1,5 mg capsule conţine azorubină (E 122), galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104)

De asemenea, Evertas 3 mg capsule conţine galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104) De asemenea, Evertas 4,5 mg capsule conţine azorubină (E 122)

De asemenea, Evertas 6 mg capsule conţine indigotină (E 132), galben amurg (E110), galben de chinolină (E 104)

Cum arată Evertas şi conţinutul ambalajului

Evertas se prezintă sub formă de capsule.

Evertas 1,5 mg: capsule opace mărimea 2, cu capac de culoare roşie, cu corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp cu „1,5″ cu cerneală neagră, conţinând o pulbere aproape albă,.

Evertas 3 mg: capsule opace mărimea 2, cu capac şi corp de culoare galbenă, inscripţionate cu „3,0″

cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând o pulbere aproape albă.

Evertas 4,5 mg: capsule opace mărimea 2, cu capac şi corp de culoare roşie, inscripţionate cu „4,5″ cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând o pulbere aproape albă.

Evertas 6 mg: capsule opace mărimea 2, cu capac de culoare albastră, cu corp de culoare galbenă, inscripţionate cu „6,0″ cu cerneală neagră, conţinând o pulbere aproape albă.

Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVdc/Aluminiu a câte 10 capsule. Fiecare cutie conţine 3 blistere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru, Republica Cehă, Grecia, Lituania, România, Republica Slovacă:

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.