EVOLOX 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Evolox şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Evolox. Conţine o substanţă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic de tipul „chinolonelor”. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în corpul dumneavoastră.

Evolox soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:

•                     plămânilor, la persoanele cu pneumonie (dobândită în comunitate);

•                     tractului urinar, inclusiv rinichii şi vezica urinară;

•                     prostatei, când aveţi o infecţie de lungă durată;

•                     Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv muşchii. Aceastea sunt numite uneori ‘ţesuturi moi’.

Înainte de a vi se administra Evolox

NU utilizaţi Evolox

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

•                     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, alte antibiotice de tipul „chinolonelor”, cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină, sau la oricare dintre celelalte componente ale Evolox (enumerate mai jos, la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii

•                     dacă aţi avut vreodată tulburări convulsive (epilepsie)

•                      dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum sunt tendinita şi chiar ruptura de tendon, legate de tratamentul cu un ‘antibiotic chinolonic’. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de schelet

•                      dacă sunteţi copil sau adolescent. Perfuzia este destinată numai adulţilor şi nu trebuie administrată copiilor sau adolescenţilor, deoarece poate afecta cartilagiile oaselor aflate în faza de creştere

•                      dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă

•                      dacă alăptaţi.

Înainte de a vi administra Evolox, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aveţi grijă deosebită cu Evolox

Înainte de a vi se administra medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, dacă:

•                      aveţi vârsta de 60 de ani sau peste, deoarece sunteţi mai predispus la inflamarea şi/sau ruperea tendoanelor

•                     utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente”)

•                      aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)

•                      aţi avut afectări ale creierului determinate de un atac cerebral sau alte leziuni cerebrale

•                      aţi avut afecţiuni renale, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament (vezi şi pct. „Adulţi cu afecţiuni renale” sub pct. „Cum se administrează Evolox”)

•                      aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de ‘deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază’. Sunteţi mai predispus la a avea probleme sanguine grave când vi se administrează acest medicament

•                      aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală

•                      aţi avut vreodată afecţiuni cardiace, luaţi medicamente despre care se ştie că afectează ritmul cardiac sau aveţi o valoare mică de săruri în sânge, de exemplu potasiu sau magneziu. Vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente”

•                      aveţi diabet zaharat şi sunteţi în tratament cu medicamente hipoglicemiante administrate pe cale orală (de exemplu, glibenclamidă) sau cu insulină, puteţi prezenta hipoglicemie (concentraţie foarte mică de glucoză din sânge). Se recomandă, de asemenea, un control regulat al glicemiei

•                      aţi avut vreodată probleme cu ficatul

•                      aveţi miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos, care determină slăbiciune şi oboseală musculară rapidă).

Înainte de a vi se administra Evolox, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus vi se aplică.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi:

•                      diaree apoasă care poate fi sanguinolentă, în timpul sau după tratament. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni intestinale severe. Vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”

•                      durere şi inflamarea tendoanelor. Trebuie să imobilizaţi membrul afectat pentru a preveni lezarea tendonului. Vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”

•                      crize convulsive (convulsii). Vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”.

Protejaţi-vă pielea de lumina solară

În timpul tratamentului cu acest medicament, evitaţi expunerea la lumina solară directă. Acest lucru este necesar deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi dacă nu respectaţi următoarele precauţii pot apărea arsuri, furnicături sau apariţia de vezicule severe:

•                      asiguraţi-vă că utilizaţi cremă cu factor mare de protecţie solară

•                     purtaţi întotdeauna pălărie şi haine care vă acoperă braţele şi picioarele

•                      evitaţi solarul.

Înainte de a lua Evolox Afecţiuni cardiace

În cazul în care aveţi antecedente familiale sau v-aţi născut cu afecţiuni care determină prelungirea intervalului QT (observată la ECG, înregistrarea electrică a ritmului inimii), aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent ( denumit „bradicardie”), aveţi probleme cardiace (insuficienţă cardiacă), aveţi un atac de cord în antecendente (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG, este necesară precauţie atunci când se utilizează acest tip de medicament (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ şi medicamentele pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Evolox poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemeanea, acţiunea Evolox poate fi afectată de unele medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acest lucru este necesar deoarece, la administrarea Evolox, poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse:

•                      corticosteroizi, uneori numiţi steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Sunteţi mai predispus la inflamarea şi/sau ruperea tendoanelor

•                     warfarină sau alţi antagonişti ai vitaminei K – utilizate pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la sângerări. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

•                     teofilină – utilizată în tratamentul problemelor respiratorii. Dacă acest medicament este luat împreună cu Evolox, sunteţi mai predispus la apariţia crizelor convulsive (convulsii)

•                     medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Evolox, sunteţi mai predispus la apariţia crizelor convulsive (convulsii)

•                      ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la reacţiile adverse ale ciclosporinei

•                     probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidina – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Evolox. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot afecta ritmul inimii; medicamente care aparţin grupului antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (care aparţin grupului macrolide), unele antipsihotice.

Teste urinare

La pacienţii cărora li se administrează levofloxacină, testele urinare pot da rezultate ‘fals pozitive’ pentru medicamente utilizate împotriva durerii puternice, denumite ‘opioide’. Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă preleveze o mostră de urină, informaţi-l că sunteţi în tratament cu Evolox.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă:

•                      sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă;

•                      alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea acestui medicament, puteţi prezenta reacţii adverse care pot include ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau întreprindeţi activităţi care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Evolox

Acest medicament conţine clorură de sodiu (sare). Medicamentul conţine 3,5 mg sodiu pe ml de soluţie perfuzabilă (un total de 175,5 mg sodiu în 50 ml şi 351,0 mg sodiu în 100 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Evolox

•                      Evolox soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale

•                      Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de perfuzie. Injectarea se va face într-una din vene şi se va administra într-un anumit interval de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă)

•                      Pentru 250 mg Evolox, timpul de perfuzare trebuie să fie de cel puţin 30 de minute

•                      Pentru 500 mg Evolox, timpul de perfuzare trebuie să fie de cel puţin 60 de minute

•                      Bătăile inimii şi tensiunea arterială trebuie atent monitorizate. Acest lucru este necesar deoarece bătăile inimii neobişnuit de rapide sau o scădere temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile care au fost văzute în timpul perfuzării unui antibiotic similar. Dacă în timpul administrării perfuziei, tensiunea arterială scade considerabil de mult, aceasta va fi întreruptă imediat.

Cât se administrează din Evolox

•                      Medicul dumneavoastră va decide cât din Evolox trebuie să vi se administreze

•                      Doza va depinde de tipul de infecţie şi de localizarea infecţiei în corpul dumneavoastră

•                      Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Evolox sau aveţi orice întrebări privind cantitatea de Evolox care vi se administrează, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Adulţi şi vârstnici

•                      Pneumonie

500 mg o dată sau de două ori pe zi

•                      Tract urinat, inclusiv rinichi sau vezică urinară

250 mg o dată pe zi (doza poate fi crescută în caz de infecţie severă)

•                      Prostată

500 mg o dată pe zi

•                      Piele şi ţesuturi de sub piele, inclusiv muşchi 500 mg de două ori pe zi

Adulţi cu probleme la nivelul rinichilor

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Dacă vi se administrează mai mult Evolox decât ar trebui

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze o doză prea mare de medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza progresul şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o anumită doză de medicament.

Administrarea a prea mult Evolox poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, stare de conştienţă alterată şi probleme la nivelul inimii – ducând la bătăi neregulate ale inimii, cât şi la senzaţie de rău (greaţă). De asemenea, a fost asociată cu ulceraţii la nivelul mucoaselor (mucoasa de la nivelul nasului, gurii, gâtului şi stomacului).

Dacă se omite administrarea unei doze de Evolox

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să vi se administreze medicamentul altfel decât v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă se întrerupe administrarea de Evolox

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Evolox atât timp cât v-a fost prescris, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este întreruptă prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la acest medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să vă treacă pe levofloxacină sub formă de comprimate, pentru a completa ciclul de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi, cel mai adesea, dispar la scurt timp.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

•                      frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

•                     mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

•                      rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

•                      foarte rare: afetează mai puţin de 1 pacient din 10000

•                      cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Întrerupeţi tratamentul cu Evolox şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rare

•                      Reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului şi limbii.

Întrerupeţi tratamentul cu Evolox şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare

•                 Diaree apoasă care poate fi cu sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi febră. Acestea pot fi semnele unei probleme severe la nivelul intestinului

•                 Durere şi inflamare a tendoanelor. Tendonul lui Achille este cel mai adesea afectat şi, în unele cazuri, se poate rupe

•                 Crize convulsive (convulsii).

Cu frecvenţă necunoscută

•                 Erupţii severe pe piele care pot include apariţia de vezicule sau cojire a pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale

•                 Pierdere a poftei de mâncare, colorare a pielii şi a albului ochilor în galben, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomen). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile:

Frecvente

•                 Greaţă, vărsături şi diaree

•                 Creştere a valorilor anumitor enzime hepatice din sânge

•                 Reacţii la locul de administrare a perfuziei (durere, înroşire sau inflamare a unei vene)

•                 Dificultate la adormire (insomnie)

•                 Durere de cap

•                Ameţeli

Mai puţin frecvente

•                 Mâncărime, blânde (urticarie), erupţie trecătoare pe piele

•                 Pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), senzaţie de durere în zona stomacului, gaze, constipaţie, indigestie

•                 Durere articulară sau durere musculară

•                 Stare de stres (anxietate), confuzie, senzaţie de învârtire (vertij), somnolenţă, nervozitate, tremor

•                 Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

•                 Rezultate anormale ale testelelor de sânge din cauza problemelor de la nivelul ficatului sau rinichilor

•                 Modificări ale numărului de celule albe apărute în rezultatele anumitor teste de sânge care poate conduce la un risc crescut pentru infecţii

•                 Slăbiciune generalizată

•                 Creştere a numărului fungilor care poate necesita tratament, creşterea rezistenţei la tratament a agenţilor infecţioşi

•                 Modificări ale gustului, gust neplăcut

•                 Scurtare a respiraţiei (dispnee)

Rare

•                 Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezie), „crize convulsive” (convulsii)

•                 Depresie, schimbări de opinie şi tulburări de gândire (reacţii psihotice), vederea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii), paranoia, senzaţie de nelinişte (agitaţie), vise neobişnuite, coşmaruri

•                 Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau tensiune arterială mică

•                 Dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)

•                 Durere şi inflamare a tendoanelor, durere

•                Tendinţă la învineţire şi sângerare datorită unui număr mai mic de plachete din sânge

•                Scădere a numărului de celule din sânge care poate determina învineţire (trombocitopenie) sau favorizează apariţia infecţiilor (neutropenie)

•                Scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie), lucru important la pacienţii cu diabet zaharat

•                Tulburări de vedere (vedere neclară)

•                Tinitus (zgomote în urechi)

•                Tulburări în funcţionarea rinichilor şi, ocazional, insuficienţă renală din cauza unei reacţii alergice renale, denumită nefrită interstiţială

•                Slăbiciune musculară care poate fi importantă la pacienţii cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos)

•                Febră

Foarte rare

•                Lipsa severă de celule albe din sânge, o clasă importantă în lupta împotriva infecţiilor (agranulocitoză)

•                Probleme cu auzul

•                Inflamare a ficatului

•                Ruptură de tendon (de exemplu tendonul lui Achile)

•         Inflamre a plămânilor de origine alergică care poate determina dificultăţi de respiraţie, tuse şi febră

•         Modificarea felului în care gândiţi, cu comportament auto-distructiv, inclusiv gânduri suicidale sau tentativă de suicid

•         O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală

•         Tulburări ale perceptiei mirosului, pierderea percepţiei gustului•

•                Creştere a sensibilităţii pielii la soare şi raze ultraviolete.

Cu frecvenţă necunoscută

•                Ritm cardiac anormal de rapid, ritm cardiac neregulat care poate pune viaţa în pericol, alterarea ritmului cardiac (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată la ECG, înregistrarea electrică a ritmului inimii)

•                Distrugere anormală a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) care poate determina coloraţia pală sau galbenă a pielii şi determină slăbiciune sau dificultăţi de respiraţie

•                Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)

•                Creştere concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie)

•                Mişcări musculare anormale, tremor, modificări ale tonusului muscular, probleme la mişcare şi mers

•                Pierderea vederii care poate fi temporară

•                Surditate

•                Leşin

•                Insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

•                Insuficienţă a pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului şi spatelui

•                Inflamaţie a tuburilor care transportă sângele în organism (vase de sânge) datorită unei reacţii alergice

•                Inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii, de exemplu, ulceraţii bucale şi herpes

•                Distrucţie musculară anormală care poate conduce la probleme la nivelul rinichilor

•                Ruptură musculară, inflamarea unei articulaţii însoţită de durere, umflare şi rigiditate (artrită)

•                Durere (incluzând durere la nivelul spatelui, pieptului, mâinilor şi picioarelor)

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu acest tip de medicamente includ:

•                Lipsa unor enzime specifice din corp, determinând o creştere a unor substanţe numite porfirine. Aceste deficienţe pot determina o varietate de simptome, inclusiv decolorarea urinii, afecţiuni grave ale pielii, anemie, dureri abdominale şi tulburări mintale severe.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Evolox

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Păstraţi flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Evolox după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Numai pentru o singură utilizare.

Evolox trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzuie şi lipsită de particule.

Eliminaţi orice soluţie neutilizată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare