EWOFEX 120 mg/ 180 mg comprimate filmate

Ce este Ewofex şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de fexofenadină, substanţa activă a medicamentului dumneavoastră, aparţine grupului de medicamente cunoscute sub denumirea de antihistaminice.

Ewofex 120 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea unor simptome cum sunt strănutul, eliminarea secreţiilor nazale mucoase , mâncărimea nasului, si/sau la nivelul ochilor, lăcrimare şi înroşirea ochilor, acestea apărând de obicei în legătură cu guturaiul (rinita alergică).

Ewofex 180 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea simptomelor cum sunt roşeaţa trecătoare, edemul şi mâncărimea acestea apărând în legătură cu o afecţiune alergică a pielii, denumită urticarie cronică idiopatică (UCI).

Înainte să luaţi Ewofex

Nu luaţi Ewofex:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fexofenadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ewofex. Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ewofex:

–  dacă sunteţi în vârstă.

–  dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.

Solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente

În cazul în care luaţi un medicament care conţine aluminiu sau magneziu, împotriva unei afecţiuni a stomacului, se recomandă să lăsaţi aproximativ 2 ore între momentul în care aţi luat medicamentul

dumneavoastră şi Ewofex. Medicamentul poate să scadă cantitatea de substanţă activă absorbită şi acţiunea Ewofex ar putea fi afectată.

Dacă luaţi fexofenadină împreună cu eritromicină sau ketoconazol sau cu o singură doză din asocierea ritonavir-lopinavir, nivelul de fexofenadină din plasmă ar putea să crească, fiind posibil să se intensifice şi reacţiile adverse.

Teste alergologice: dacă urmaţi să fiţi testaţi alergologic (teste cutanate alergologice), tratamentul cu Ewofex trebuie întrerupt cu 3 zile înaintea testării.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Ewofex cu alimente şi băuturi

Ewofex trebuie luat cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Luaţi Ewofex în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar.

Alăptarea

Nu este recomandat să luaţi Ewofex în timpul alăpării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Ewofex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pot exista rare excepţii, astfel încât vă rugăm să vă asiguraţi că sunteţi pe deplin alert înainte de a conduce vehicule şi a de a efectua operaţiuni care necesită o atenţie sporită.

Cum să luaţi Ewofex

Luaţi întotdeauna Ewofex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ewofex 120 mg comprimate filmate: Pentru ameliorarea simptomelor de guturai (rinită alergică): Doza uzuală este de un comprimat filmat o dată pe zi pentru adulţi şi pentru copii cu vârsta peste 12 ani.

Ewofex 180 mg comprimate filmate: Pentru ameliorarea simptomelor de urticarie cronică idiopatică (afecţiune alergică a pielii).

Doza uzuală este de un comprimat filmat o dată pe zi pentru adulţi şi pentru copii cu vârsta peste 12 ani.

Luaţi comprimatele cu apă.

Dacă consideraţi că efectele Ewofex sunt prea puternice sau prea slabe, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ewofex

Contactaţi medicul dumneavoastră, un serviciu de urgenţă sau farmacistul, dacă aţi luat mai mult Ewofex decât este menţionat în acest prospect sau mai mult decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ ameţeală, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de oboseală şi uscăciunea gurii.

Dacă uitaţi să luaţi Ewofex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia situaţiei în care este aproape de momentul administrării următoarei doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile ale Ewofex

Ca toate medicamentele, Ewofex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienţi care au luat fexofenadină şi sunt descrise ca fiind frecvente, mai puţin frecvente sau rare.

Frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi ): dureri de cap, somnolenţă, greaţă, uscăciunea gurii sau ameţeală.

Mai puţin  frecvente (observate la la mai mult de 1 din 100 dar la mai puţin de 1 din 1000 dintre pacienţi): senzaţie de oboseală

Alte reacţii adverse includ:

Diaree, dificultate de a adormi, nervozitate, tulburări ale somnului, coşmaruri, reacţii alergice ale pielii cum ar fi eczemă, urticarie şi mâncărime, umflături neaşteptate (edem), senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de sufocare şi roşeaţă. De asemenea, bătăile inimii pot fi accelerate sau neregulate.

Cereţi sfatul medicului dacă apar simptome de reacţii anafilactice (de exemplu umflături sau dificultăţi în respiraţie) sau apar reacţii adverse grave pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ewofex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ewofex după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ewofex

Substanţa activă este clorhidratul de fexofenadină.

Fiecare comprimat filmat de Ewofex 120 mg conţine 120 mg de clorhidrat de fexofenadină echivalent la 112 mg fexofenadină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu. Filmul comprimatelor conţine: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Fiecare comprimat filmat de Ewofex 180 mg conţine 180 mg de clorhidrat de fexofenadină echivalent la 168 mg fexofenadină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu. Filmul comprimatelor conţine: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Ewofex şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ewofex 120 mg sunt de culoarea piersicii, alungite, plane pe ambele feţe.

Comprimatele filmate de Ewofex 180 mg sunt de culoare galbenă, alungite, plane pe o faţă şi cu o linie mediană de divizare, pe cealaltă faţă.

Ewofex este disponibil în ambalaje de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Republica Slovacia

Fabricantul:

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în: Aprilie 2012