EXCEDRINIL 250 mg / 250 mg/ 65 mg, comprimate filmate

Ce este EXCEDRINIL şi pentru ce se utilizează

Fiecare comprimat de EXCEDRINIL conţine trei substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină.

•                Acidul acetilsalicilic şi paracetamolul reduc durerea şi febra, iar acidul acetilsalicilic reduce, în plus, inflamaţia.

•                Cafeina este un stimulent uşor şi creşte efectul acidului acetilsalicilic şi al paracetamolului.

EXCEDRINIL se utilizează pentru tratamentul acut al durerilor de cap şi al crizelor de migrenă (simptome precum dureri de cap, greaţă, sensibilitate la lumină şi zgomot) cu sau fără aură.

Înainte să utilizaţi EXCEDRINIL

2.              Nu utilizaţi EXCEDRINIL dacă:

•                sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale EXCEDRINIL (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare) Simptomele unei reacţii alergice pot include : astm, respiraţie şuierătoare sau dificilă, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, umflarea feţei sau a limbii, scurgeri nazale. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

•                aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii, a inflamaţiei sau a febrei, precum diclofenac sau ibuprofen

•                aveţi ulcer gastric sau intestinal sau aţi avut ulcer gastric sau intestinal

•                aţi observat sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (simptome de sângerare sau de perforaţie gastro-intestinală)

•                sunteţi hemofilic sau suferiţi de alte afecţiuni ale sângelui

•                 aveţi probleme severe cu inima, cu ficatul sau cu rinichii

•                utilizaţi mai mult de 15 mg metotrexat pe săptămână (vezi Utilizarea altor medicamente)

•                 sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXCEDRINIL:

Există următoarele motive pentru care EXCEDRINIL poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament dacă:

•                 aveţi o migrenă care este atât de severă încât necesită odihnă la pat, aveţi o durere de cap diferită de migrenele obişnuite sau vărsaţi în timpul migrenei.

•                începeţi să aveţi dureri de cap după sau cauzate de leziuni la cap, efort, tuse sau aplecări

•                 aveţi zilnic dureri de cap sau aveţi prima durere de cap după vârsta de 50 de ani.

•                 suferiţi de o afecţiune ereditară denumită deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază care afectează celulele roşii ale sângelui şi ar putea cauza anemie, icter sau mărirea splinei în cazul expunerii la anumite alimente, medicamente cum sunt anumite medicamente antiinflamatorii (de exemplu acidul acetilsalicilic) sau alte boli.

•                 aţi avut probleme gastrointestinale precum ulcer gastric, scaune cu sânge sau scaune de culoare neagră; aţi avut în trecut disconfort sau arsuri stomacale în capul pieptului după ce aţi utilizat medicamente de calmare a durerii sau antiinflamatorii.

•                 suferiţi de tulburări de sângerare sau de sângerări vaginale anormale în afara perioadei menstruaţiei (de exemplu menstruaţie prelungită şi sângerări abundente).

•                 aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii minore precum cele dentare) sau veţi avea o intervenţie în următoarele 7 zile.

•                 aveţi astm bronşic, rinită alergică sezonieră, polipi nazali, o boală respiratorie cronică sau dezvoltaţi simptome alergice (de exemplu reacţii cutanate, mâncărime, urticare).

•                 aveţi gută, diabet zaharat, hipertiroidism, aritmie, hipertensiune arterială necontrolată medicamentos, tulburări ale funcţiei rinichilor sau ficatului.

•                 aveţi probleme cu alcoolul (vezi Utilizarea EXCEDRINIL cu alimente şi băuturi).

•                 utilizaţi deja alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau paracetamol sau alte medicamente, deoarece unele pot interfera cu EXCEDRINIL cauzând reacţii adverse (vezi Utilizarea altor medicamente)

•                 sunteţi expus riscului de deshidratare (de exemplu prin vărsături, diaree sau înainte sau după operaţii chirurgicale majore)

•                 aveţi vârsta sub 18 ani. Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye atunci când acidul acetilsalicilic este administrat copiilor şi adolescenţilor. Sindromul Reye este o boală rară care afectează creierul şi ficatul şi este letală. Prin urmare, EXCEDRINIL nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani fără indicaţia medicului dumneavoatră.

Alte atenţionări

Utilizarea frecventă a analgezicelor poate cauza dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari ale aceleiaşi substanţe analgezice. Dacă sunteţi în această situaţie, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

EXCEDRINIL poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu dureri de cap, febră), făcând ca aceasta să fie mai dificil de detectat. Dacă nu vă simţiţi bine şi trebuie să vă prezentaţi la medic, nu uitaţi să îi spuneţi că utilizaţi EXCEDRINIL.

EXCEDRINIL poate afecta rezultatele testelor de laborator. Dacă vi s-a cerut să vi se recolteze sânge, urină sau vi se fac alte teste de laborator, nu uitaţi să spuneţi că utilizaţi EXCEDRINIL.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, anunţaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                 orice medicament care conţine paracetamol, acid acetilsalicilic sau orice alt medicament pentru ameliorarea durerilor/scăderea febrei.

•                 medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui („care subţiază sângele”), precum anticoagulantele orale (de exemplu warfarina), heparina, tromboliticele (de exemplu streptokinaza) sau alte medicamente antiagregante plachetare (de exemplu ticlopidină, clopidogrel, cilostazol).

•                 corticosteroizi (utilizaţi pentru a reduce inflamaţia).

•                 barbiturice şi benzodiazepine (pentru tratarea anxietăţii şi a insomniei).

•                 litiu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau fluvoxamină (pentru tratarea depresiei).

•                 sulfoniluree şi insulină (pentru tratarea diabetului zaharat).

•                 metotrexat (pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, a poliartritei sau a psoriazisului).

•                 medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (de exemplu rifampicina, izoniazidă, cloramfenicol, ciprofloxacină sau acid pipemidic).

•                 levotiroxină (pentru tratarea hipotiroidiei).

•                 metoclopramidă (pentru tratarea greţurilor şi a vărsăturilor).

•                 medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

•                 medicamente pentru hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

•                 diuretice (pentru a creşte producţia de urină şi pentru a scădea excesul de lichid).

•                 medicamente pentru tratarea gutei.

•                 contraceptive orale.

•                zidovudină (pentru tratarea infecţiei cu HIV).

•                 medicamente pentru tratarea golirii gastrice lente, precum propantelina.

•                 clozapină (pentru tratarea schizofreniei).

•                 simpatomimetice (pentru creşterea tensiunii arteriale scăzute sau, pentru tratarea congestiei nazale).

•                 antialergice (pentru a preveni sau trata alergiile).

•                teofilină (pentru tratarea astmului bronşic).

•                terbinafină (pentru tratarea infecţiilor fungice).

•                 cimetidină (pentru tratarea arsurilor în capul pieptului şi a ulcerului gastric sau intestinal).

•                 disulfiram (pentru tratarea dependenţei de alcool).

•                 nicotină (utilizată pentru întreruperea fumatului).

•                 colestiramină (pentru tratarea nivelului plasmatic crescut de colesterol).

Utilizarea EXCEDRINIL cu alimente şi băuturi

•                Alcool:

În cazul în care consumaţi 3 sau mai multe băuturi alcoolice zilnic, adresaţi-vă medicului dacă trebuie să utilizaţi acest medicament sau alte calmante/medicamente care reduc febra. Paracetamolul şi acidul acetilsalicilic pot determina leziuni ale ficatului şi sângerări ale stomacului.

•                 Cafeină:

Doza recomandată a acestui medicament conţine aproximativ cantitatea de cafeină care se găseşte într-o ceaşcă de cafea. Limitaţi-vă doza de medicamente, alimente sau băuturi care conţin cafeină în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece prea multă cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi, ocazional, palpitaţii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi nu

utilizaţi EXCEDRINIL. Este deosebit de important să nu utilizaţi EXCEDRINIL în primele 3 luni

de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate determina probleme la naştere.

Nu utilizaţi EXCEDRINIL dacă alăptaţi deoarece poate fi dăunător pentru sugar.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

EXCEDRINIL aparţine unui grup de medicamente (AINS-antiinflamatorii nesteroidiene) care pot să scadă fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea EXCEDRINIL nu se cunoaşte că ar afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă observaţi reacţii adverse precum ameţeală sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Informaţi medicul cât mai curând posibil.

Cum să utilizaţi EXCEDRINIL

Adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani):

•                 Pentru tratamentul durerilor de cap

Când apare durerea de cap luaţi 1 comprimat cu un pahar plin cu apă. Dacă este necesar, puteţi lua încă 1 comprimat, după 4 până la 6 ore.

În cazul durerilor mai intense atunci când apare durerea, luaţi 2 comprimate, cu un pahar plin cu

apă. Dacă este necesar, mai puteţi utiliza încă 2 comprimate după 4până la 6 ore.

Nu utilizaţi EXCEDRINIL pentru tratarea durerilor de cap mai mult de 4 zile fără a întreba medicul.

•                 Pentru tratamentul migrenei

Când apar simptomele de migrenă sau migrenă cu aură luaţi 2 comprimate cu un pahar plin cu apă. Dacă este necesar, puteţi lua încă 2 comprimate, cu intervale de 4 până la 6 ore între doze. Dacă migrena nu se ameliorează într-un interval de 2 ore de la prima doză de 2 comprimate de EXCEDRINIL, aresaţi-vă medicului.

Nu luaţi EXCEDRINIL pentru tratarea migrenei mai mult de 3 zile fără a întreba medicul.

Pentru ambele tratamente, de dureri de cap şi de migrenă, nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate într- un interval de 24 de ore. Aceasta corespunde dozei de 1500 mg acid acetilsalicilic, 1500 mg paracetamol şi 390 mg cafeină.

Utilizarea prelungită, fără supraveghere medicală, poate fi dăunătoare.

Copii şi adolescenţi:

EXCEDRINIL nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani (vezi Aveţi grijă deosebită când

utilizaţi EXCEDRINIL ).

Persoane vârstnice (cu vârsta peste 65 de ani):

Nu există recomandări speciale privind dozele.

Pacienţi cu probleme renale sau hepatice

Spuneţi-i medicului dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul. Poate fi necesar ca acesta să modifice intervalul de administrare sau durata tratamentului. Nu utilizaţi EXCEDRINIL dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EXCEDRINIL

Aceste comprimate conţin acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină. Când utilizaţi EXCEDRINIL nu depăşiţi doza recomandată şi nu utilizaţi niciun alt medicament care poate conţine aceste componente sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Contactaţi medicul, farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital imediat ce consideraţi că aţi fi luat o supradoză. Asistenţa medicală de urgenţă este esenţială din cauză că pot apărea leziuni hepatice ireversibile datorită paracetamolului. Nu aşteptaţi să apară simptomele, deoarece în cazul unei supradoze este posibil ca la început să nu apară niciun simptom care să poată fi observat.

Dacă apar simptome de supradoză, acestea sunt:

•          În cazul acidului acetilsalicilic: ameţeală, ţiuit în urechi, surditate, transpiraţie, hiperventilaţie, febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie sau nelinişte, colaps circulator sau insuficienţă respiratorie.

•          În cazul paracetamolului: primele simptome care apar sunt greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, insomnie, transpiraţie şi, mai târziu, dureri abdominale.

•          În cazul cafeinei: anxietate, nervozitate, nelinişte, insomnie, excitaţie, contracţii musculare, confuzie, convulsii, hiperglicemie, tahicardie sau aritmie cardiacă.

Chiar dacă aceste simptome nu apar sau dispar, este esenţial să cereţi imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi EXCEDRINIL

Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu

luaţi mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, EXCEDRINIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai utilizaţi EXCEDRINIL şi anuntaţi imediat medicul dacă prezentaţi una dintre următoare reacţii adverse grave:

•          reacţie alergică cu umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. Aceasta poate determina dificultate la înghiţire, respiraţie şuierătoare sau dificilă, senzaţie de tensiune în piept (semne de astm). De asemenea, puteţi avea erupţii trecătoare sau mâncărimi ale pielii şi puteţi leşina.

•         roşeaţă a pielii, băşici pe buze, pe ochi sau pe gură, descuamarea pielii.

•          sângerări gastrice sau intestinale, ulcer gastric sau intestinal, care pot fi însoţite de dureri abdominale severe, de scaune cu sânge sau de culoare neagră sau de vărsături cu sânge. Ca în cazul tuturor analgezicelor şi al medicamentelor pentru scăderea febrei, acestea pot apărea oricând pe perioada tratamentului, fără vreun istoric anterior, şi pot fi letale. Această reacţie adversă este deosebit de gravă la persoanele în vârstă.

•         îngălbenirea pielii şi a ochilor (semne de insuficienţă hepatică).

•          senzaţie de slăbiciune sau ameţeală (semne de hipotensiune arterială).

•         aritmie.

Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate în 16 studii clinice cu EXCEDRINIL, în care au fost trataţi peste 4800 de pacienţi. Anuntaţi medicul dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•         nervozitate, ameţeală

•         greaţă, disconfort abdominal

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•         insomnie, tremur, amorţeală, dureri de cap

•         ţiuit în urechi

•         uscarea gurii, diaree, vărsături

•         oboseală, nervozitate

•         ritm crescut al inimii

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•         durere în gât, dificultate la înghiţire, amorţeli sau furnicături în jurul gurii, salivă abundentă

•         poftă de mâncare scăzută, modificare a gustului

•          anxietate, stare euforică, tensiune

•         tulburări ale atenţiei, pierdere de memorie, tulburări de coordonare

•          senzaţie de durere în obraji şi la nivelul frunţii

•          dureri ale ochilor, tulburări de vedere

•          bufeuri, probleme ale vaselor de sânge periferice (de exemplu în braţe sau în picioare)

•          sângerări nazale, respiraţie înceată şi superficială, scurgeri nazale

•          eructaţie, flatulenţă

•         transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţii ale pielii care provoacă mâncărime, sensibilitate crescută a pielii

•          rigiditate a muşchilor, oaselor sau a încheieturilor; dureri de ceafă, de spate, spasme musculare

•          slăbiciune, disconfort în piept

Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate de la punerea pe piaţă a medicamentului EXCEDRINIL. În general, frecvenţa în monitorizarea după punerea pe piaţă nu poate fi determinată cu precizie, de aceea este indicată ca „necunoscută”:

•          nelinişte, stare de rău general sau disconfort

•          somnolenţă, migrenă

•          roşeaţă şi erupţii trecătoare ale pielii

•          palpitaţii, întreruperea respiraţiei, respiraţie dificilă bruscă şi senzaţie de tensiune în piept cu şuierat sau tuse (astm)

•          durere abdominală, disconfort gastric după masă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului.

Cum se păstrează EXCEDRINIL

•          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

•         Nu utilizaţi EXCEDRINIL după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•          A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

•          Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine EXCEDRINIL

•                 Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină

Fiecare comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 250 mg şi cafeină 65 mg.

•                 Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidroxipropil celuloză de joasă substituţie, celuloză microcristalină (E 460), acid stearic.

Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, acid benzoic (E 210), ceară de Carnauba (E 903).

Cum arată EXCEDRINIL şi conţinutul ambalajului

EXCEDRINIL este un comprimat filmat oblong, de culoare albă, marcat cu litera „E” pe o faţă. Comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii care conţin 10, 16, 20 sau 32 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München Germania

Producătorul

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 München Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Excedrin 250 mg/250 mg/65 mg – Filmtabletten
Belgia	Excedryn, filmomhulde tabletten
Bulgaria	Excedrin 250mg / 250mg / 65mg OnnMHpaHa TaôneTKa
Franţa	Excedrinil 250mg/250mg/65mg comprimé pelliculé
Germania	Optalidon Kopfschmerz & Migräne 250mg/250mg/65mg
	Filmtabletten
Grecia	Excedrin
Irlanda	Excedrin film-coated tablets
Italia	Cibalgina Emicrania e Cefalea
Luxemburg	Excedryn, comprimés pelliculés
Marea Britanie	Excedrinil tablets
Olanda	Excedrin, filmomhulde tabletten
Polonia	Excedrin MigraStop
Portugalia	Excedrin
Republica Cehă	Excedrinil
România	Excedrinil 250 mg / 250 mg / 65 mg comprimate filmate
Republica Slovacia	Excedrin
Slovenia	Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg filmsko oblozene tablete
Spania	Excedrin comprimidos recubiertos con película

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.