Exemestan Alvogen 25 mg comprimate filmate

Ce este Exemestan Alvogen şi pentru ce se utilizează

Exemestan Alvogen aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceste medicamente interferă cu o substanţă numită aromatază care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeia aflată în postmenopauză. Reducerea valorilor estrogenilor din organism este un mod de a trata cancerul de sân dependent de hormoni.

Exemestan Alvogen este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient la femeile în postmenopauză după ce acestea au urmat un tratament de 2 – 3 ani cu tamoxifen. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea cancerului de sân avansat dependent de hormoni la femeile în postmenopauză, atunci când tratamentul cu un medicament hormonal diferit nu a avut rezultat suficient de bun.

Înainte de a vi se administra Exemestan Alvogen

Nu utilizaţi Exemestan Alvogen

•          dacă sunteţi sau aţi fost anterior alergic (hipersensibil) la exemestan (substanţa activă din Exemestan Alvogen) sau la oricare din excipienţii Exemestan Alvogen (vezi pct. 6)

•          dacă nu sunteţi încă la menopauză, adică mai aveţi încă ciclu menstrual

•          dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exemestan Alvogen

•          Înaintea tratamentului cu Exemestan Alvogen, medicul dumneavoastră poate dori să vă facă analize ale sângelui pentru a fi sigură că sunteţi la menopauză.

•          înainte să luaţi Exemestan Alvogen, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.

•          Dacă aveţi antecedente sau dacă suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Aceasta deoarece medicamentele din această clasă reduc valorile hormonilor feminini şi acest lucru poate duce la pierderea conţinutului de minerale din oase, ceea ce poate scădea rezistenţa acestora. Este posibil sa fie necesar să vă faceţi teste pentru a măsura densitatea oaselor, înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente pentru a preveni sau trata pierderea osoasă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Exemestan Alvogen nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când utilizaţi Exemestan Alvogen. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente precum:

•          rifampicină (un antibiotic),

•          carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante folosite pentru a trata epilepsia),

•          planta numită sunătoare- St John’s wort (Hypericum perforatum) sau alte preparate care conţin sunătoare

•          medicamente de substituţie hormonală, mai ales cele conţinând estrogeni. Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Exemestan Alvogen dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre contracepţie, dacă există orice posibilitate de a ramâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi somnoros, ameţit sau slăbit în timp ce utilizaţi Exemestan Alvogen, trebuie să nu încercaţi să conduceţi maşini sau să folosiţi utilaje.

Cum se utilizează Exemestan Alvogen

Utilizaţi întotdeauna Exemestan Alvogen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizaţi Exemestan Alvogen şi pentru cât timp.

Femei adulte şi vârstnice

Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg zilnic.

Exemestan Alvogen comprimate filmate trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi..

Dacă trebuie să mergeţi la spital în timp ce utilizaţi Exemestan Alvogen, spuneţi personalului medical ce medicamente utilizaţi.

Copii

Exemestan Alvogen nu se recomandă pentru folosirea la copii. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Exemestan Alvogen

Dacă luaţi mai multe comprimate din greşeală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi direct la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgenţă. Arătaţi-le cutia de Exemestan Alvogen comprimate filmate.

Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Alvogen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, luaţi-o la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Alvogen

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exemestan Alvogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In general Exemestan Alvogen este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu Exemestan Alvogen sunt în principal uşoare sau moderate. Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt asociate cu lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

•          Insomnie (dificultăţi la adormire)

•          Cefalee (dureri de cap)

•          Bufeuri

•          Stare de rău, greaţă

•          Transpiraţii abundente

•          Dureri musculare şi ale ale articulaţiilor (inclusiv osteotartrită, dureri ale spatelui, artrită şi anchiloză)

•          Oboseală

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

•          Pierderea poftei de mâncare

•          Depresie

•          Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o combinaţie de înţepături şi furnicături, amorţire şi durere care afectează toată mâna, cu excepţia degetului mic)

•          Arsuri la stomac, vomă (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree

•          Erupţie trecătoare pe piele, pierderea părului

•          Subţierea oaselor care poate reduce rezistenţa acestora (osteoporoză) care, in unele cazuri, duce la fracturi osoase (rupturi sau fisuri)

•          Durere, mîini şi picioare umflate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

•          Somnolenţă

•          Slăbiciune musculară

Dacă aţi făcut orice teste ale sângelui, se poate observa că există modificări ale funcţiei ficatului. Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pot apărea modificări ale numărului unor celule sanguine (limfocite, trombocite – celule sanguine care produc coagulare) care circulă în sângele dumneavoastră, în special la pacienţii cu limfopenie pre­existentă (număr redus de limfocite în sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede posibil.

Cum se păstrează Exemestan Alvogen

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Exemestan Alvogen după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Păstraţi comprimatele filmate în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

 Ce conţine Exemestan Alvogen

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg exemestan. Celelalte componente sunt: nucleul- manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film- Advantia Prime White 190100BA01 compus din hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Exemestan Alvogen şi conţinutul ambalajului

Exemestan Alvogen: comprimat rotund, în formă de cupă, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „25” pe o faţă şi neted pe cealaltă faţă.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALVOGEN IPCo S.ar.l

412F, Route d’Esch, L-2086 Luxemburg

Producătorul

EirGen Pharma Ltd.

64/65 Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford,

Irlanda

Siegfried Generics (Malta) Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000, Malta

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2011