Exestralan 25 mg comprimate filmate

Ce este Exestralan şi pentru ce se utilizează

Acest medicament se numeşte Exestralan. Exestralan aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.

Exestralan este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.

De asemenea, este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

Înainte să luaţi Exestralan

Nu luaţi Exestralan

–                 dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan (substanţa activă din Exestralan) sau la oricare dintre celelalte componente ale Exestralan (vezi punctul 6).

–                 dacă nu sunteţi încă la „menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.

–                 dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Exestralan

–                Înaintea începerii tratamentului cu Exestralan, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.

–                Înaintea tratamentului cu Exestralan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.

–                Dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Astfel de medicamente scad concentraţia de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor mineralelor din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. Trebuie să efectuaţi teste pentru măsurarea densităţii osoasă înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru prevenirea şi tratamentul pierderilor de masă osoasă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Exestralan nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când luaţi Exestralan. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                rifampicină (un antibiotic)

•                carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei)

•                planta numită sunătoare (Hypericum perforatum) sau preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Exestralan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există posibilitatea să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Exestralan, nu trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Exestralan

Luaţi întotdeauna Exestralan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Exestralan şi pentru cât timp.

Femei adulte şi în vârstă

Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.

Comprimatele filmate Exestralan trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Copii şi adolescenţi

Exestralan nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Exestralan

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exestralan comprimate filmate.

Dacă uitaţi să luaţi Exestralan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Exestralan

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exestralan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, Exestralan este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu Exestralan sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

•                Dificultăţi la adormire

•                Dureri de cap

•                Bufeuri

•                Greaţă

•                Transpiraţii abundente

•                Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a articulaţiilor)

•                Oboseală

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

•                Pierderea poftei de mâncare

•                Depresie

•                Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic)

•                Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree

•                Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului

•                Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri

•                Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

•                Somnolenţă

•                Slăbiciune a muşchilor

Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor (celule din sânge cu rol în coagulare) care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Exestralan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Exestralan după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Exestralan

–                      Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.

–                      Celelalte componente sunt:

Nucleu

Manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.

Film

Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan.

Cum arată Exestralan şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „25″ pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Exestralan este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 14, 20, 30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate filmate (blistere a câte 10 sau 14 comprimate filmate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow Polonia

Producători

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanda

Siegfried Generics (Malta) Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000 Malta

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.