Extraneal, soluţie pentru dializă peritoneală

Ce este Extraneal şi pentru ce se utilizează

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter Healthcare Ltd.,

Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford, Marea Britanie

Producător

Baxter Healthcare S.A.,

Moneen Road, Castlebar-County Mayo, Irlanda

Extraneal este o soluţie sterilă pentru dializă peritoneală care conţine icodextrină 75,000 g, clorură de sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Extraneal se administrează exclusiv intraperitoneal. Nu se va administra intravenos. Icodextrina este un polimer de glucoză derivat din amidon, care acţionează ca agent osmotic când este administrat intraperitoneal în dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). Extraneal produce ultrafiltrare susţinută pentru o perioada de până la 12 ore în DPCA, cu o reducere a încărcării calorice comparativ cu soluţia de glucoză 3,86%, dar cu un volum similar de ultrafiltrat.

Extraneal este recomandat ca administrare unică zilnică, ca parte a unui tratament DPCA sau DPA, pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţii de glucoză.

Extraneal este prescris pentru dumneavoastră personal de către medicul specialist, nu trebuie să fie utilizat de către alte persoane.

Înainte să luaţi Extraneal

Nu luaţi Extraneal:

–  dacă aveţi o alergie cunoscută la polimeri derivaţi din amidon, intoleranţă la icodextrină sau dacă aveţi o boală metabolică.

–  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală în luna precedentă începerii tratamentului sau dacă sunteţi suferind de: fistule abdominale (răni ce nu se vindecă şi supurează), tumori, plăgi deschise, hernie sau alte cazuri în care integritatea cavitaţii peritoneale sau a peritoneului este afectată.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Extraneal

Extraneal se va utiliza exclusiv intraperitoneal.

La schimbarea pungii este de o importanţă vitală să urmaţi întocmai etapele care vi s-au arătat în timpul programului de instruire şi să vă asiguraţi că parţile care fac legătura între pungă şi setul de transfer rămân sterile pentru a reduce posibilitatea de infecţie. Nu folosiţi soluţia decât dacă aceasta este clară iar punga intactă.

Pentru reducerea disconfortului la administrare, soluţia trebuie să fie încalzită în pungă la temperatura de 37°C. Aceasta va fi făcută folosind un încălzitor special, destinat acestui scop. Nu folosiţi apă fierbinte la încalzirea pungilor, pentru a evita contaminarea părţilor conectoare.

Se va monitoriza atent balanţa hidrică şi greutatea corporală în scopul evitării hiperhidratării şi deshidratării, deoarece acestea pot avea consecinţe grave mai ales la vârstnici, ca insuficienţa cardiacă congestivă, depleţie de volum, şoc. Se va folosi o tehnică aseptică în timpul schimbării pungii.

Fluidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau pierderea transparenţei, ce pot indica prezenta infecţiei sau peritonitei aseptice.

În timpul dializei peritoneale se produc pierderi de proteine, aminoacizi, vitamine hidrosolubile. Medicul dumneavoastră vă va prescrie terapia de substituţie corespunzătoare.

Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special bicarbonat, sodiu şi clor), biochimia sanguină şi parametrii hematologici vor fi evaluate periodic de către medic.

Dacă sunteţi diabetic, nivelul sanguin al glucozei trebuie monitorizat iar dozarea insulinei sau a altor tratamente hipoglicemiante va fi modificată de către medicul dumneavoastră.

Extraneal interferă cu determinarea glucozei sanguine prin anumite kit-uri de testare. Dacă aveţi nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge, asiguraţi-vă că veţi folosi un kit care nu prezintă interacţiuni cu terapia prin dializă cu soluţii bazate pe icodextrină sau cu maltoză/medicamente care se metabolizează în maltoză. Medicul dumneavostră vă va sfătui ce kit să folosiţi.

Utilizarea unui test greşit poate determina o citire fals pozitivă a glicemiei, care poate avea ca rezultat administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie (nivele mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunoştiinţei, comă, tulburări neurologice sau deces. In plus, această valoare fals pozitivă a glucozei poate masca hipoglicemia adevărată şi poate permite netratarea ei cu consecinţe similare.

Daca observaţi oricare dintre urmatoarele: conţinut tulbure, temperatura ridicata, stare generală proastă, durere sau frisoane de tip răceală sau dacă observaţi prezenţa de fibrină sau turbiditate în sacul drenat vă rugăm să păstraţi sacul drenat împreună cu numărul seriei şi să contactaţi medicul imediat. Medicul va fi cel ce va decide dacă Extraneal trebuie oprit şi dacă este necesar un tratament conservator. În funcţie de evoluţie, Extraneal poate fi reintrodus sub urmărire atentă. Dacă la reintroducerea acestuia apare din nou lichid tulbure va trebui prescrisă o terapie de substituţie de medicul dumneavoastră. În caz de dubiu va trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră. Extraneal nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă aveţi o stare nutriţională deficitară, dificultaţi în respiraţie sau carenţă de potasiu.

Extraneal nu va fi folosit dacă aveţi insuficienţă renală acută. Extraneal nu este recomandat copiilor.

Extraneal trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului cu glicozide tonicardiace poate fi modificat în timpul utilizării Extraneal. Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi calciului trebuie să fie atent verificate. In cazul nivelelor anormale se vor lua măsuri corespunzătoare.

Incompatibilităţi

Nu se cunosc incompatibilitaţi ale Extraneal cu alte produse.

Trebuie verificată compatibilitatea medicamentoasă înainte de administrarea combinată. În plus, trebuie luate în considerare pH-ul şi sărurile soluţiei.

O gamă largă de antibiotice ca: vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina precum şi insulina nu au evidenţiat incompatibilităţi cu Extraneal.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

Femeile aflate în perioada fertilă vor fi tratate cu Extraneal numai după ce vor fi luate măsuri contraceptive adecvate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

Cum să luaţi Extraneal

Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare.

Se recomandă utilizarea Extraneal o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, de obicei în timpul nopţii în DPCA, iar în DPA în timpul zilei.

Adulţi

Prin administrare intrapritoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a unui regim DPCA sau DPA. Vârstnici Ca pantru adulţi.

Copii

Nu se recomandă folosirea la copii (sub 18 ani).

Volumul de soluţie va fi introdus într-un timp variabil (10-20 minute), în funcţie de toleranţa pacientului. Pentru pacienţii adulţi, cu greutate normală, nu se recomandă administrarea unui volum de soluţie mai mare de 2 l. Pentru bolnavii mai mari, se poate folosi un volum de 2,5 l.

Dacă acest volum produce senzaţie de tensiune abdominală, se vor utiliza doar 1,5 l. Timpul de schimb recomandat este între 6-12 ore în DPCA şi 14-16 ore în DPA. Drenajul lichidului se face pe baza gravitaţiei. Lichidul drenat va fi inspectat pentru a vedea dacă există fibrină şi trombuşi, care pot indica prezenţa unei infecţii sau a peritonitei aseptice.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Extraneal:

Este puţin probabil ca personalul medical să vă administreze o supradoză din acest medicament. Nu trebuie utilizată mai mult de o pungă în 24 ore. Dacă se utilizează în mod repetat mai mult de o pungă în 24 ore, trebuie consultat medicul. Aceasta ar putea să afecteze nivelul de icodextrină din sânge. Medicul va decide dacă şi ce tratament de corecţie va institui.

Dacă uitaţi să luaţi Extraneal:

Dacă nu sunteţi siguri că aţi primit tratamentul, verificaţi cu medicul sau cu personalul medical.

Reacţii adverse posibile

Dializa peritoneală poate produce anumite efecte nedorite în plus faţă de efectele sale benefice. Contactaţi medicul Dvs. dacă apar oricare dintre următoarele simptome sau dacă observaţi alte modificări:

–  efluent tulbure, temperatură ridicată, stare generală proastă, dureri abdominale sau frisoane/simptomatologie asemănătoare unei răceli (vezi precauţiuni de folosire);

–  roşeaţă, puroi, tumefacţie sau durere în jurul locului de ieşire al cateterului, blocaj al cateterului;

–  constipaţie, obstrucţie intestinală, dureri în umeri, hernie a cavităţii abdominale;

–  picioare sau glezne umflate, ochi umflaţi, greutate în respiraţie sau durere în piept;

–  scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de cap uşor sau ameţeală, crampe musculare sau sete;

–  inapetenţă, greaţă, vomismente, dispepsie;

–  sângerare, slăbiciune, leşin, oboseală exagerată sau cefalee;

–  reacţiile cutanate ale Extrneal includ erupţii cutanate tranzitorii şi prurit şi sunt de obicei uşoare sau moderate în intensitate; ocazional, erupţiile cutanate tranzitorii au fost asociate cu exfolierea; în această situaţie şi în funcţie de severitatea episodului, Extraneal poate fi retras temporar de către medicul dumneavoastră;

–  episoade hipoglicemice la pacienţi diabetici (vezi precauţiuni de folosire);

–  creşterea ultrafiltrării, mai ales la vârstnici poate duce la deshidratare şi ca atare la o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli şi posibile simptome neurologice (vezi precauţiuni de folosire).

Dacă apare unul din efectele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă observaţi efecte nedorite care nu au fost descrise în prospectul de faţă sau dacă nu sunteţi sigur despre efectele acestui produs, sunteţi rugat să informaţi medicul sau farmacistul.

Păstrarea Extraneal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.

Nu utilizaţi Extraneal după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza soluţiile care nu sunt limpezi sau au ambalajul deteriorat. Orice volum de soluţie nefolosită se va arunca.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Acest prospect a fost aprobat în