EZOCEM 5 mg, comprimate

Ce este Ezocem şi pentru ce se utilizează

Ezocem conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator). Se utilizează pentru tratarea presiunii crescute a sângelui din artere (hipertensiunii arteriale).

Ezocem este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de 70 ani sau peste.

Inainte să utilizaţi Ezocem

 Nu utilizaţi Ezocem

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ezocem (vezi pct. 6 al acestui prospect),

•          dacă aveţi o presiune scăzută a sângelui (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică de 90 mmHg)

•          dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare

•          dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea începerii tratamentului cu acest medicament)

•          dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac

•          dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin picurător intravenos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze

•          dacă aveţi dificultăţi mari la respirat sau respiraţie şuierătoare

•          dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom

•          dacă suferiţi de boli hepatice severe sau de insuficienţă hepatică

•          dacă aveţi acidoză metabolică (cum au pacienţii cu diabet zaharat atunci când concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult, iar sângele devine prea acid)

•          dacă folosiţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ezocem

– Dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile următoare:

•          insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului)

•          un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul I) la nivelul inimii dumneavoastră

•          dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronariene (afecţiune numită angină Prinzmetal sau angină variabilă)

•          circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare cârceilor la mers

•          probleme de respiraţie de lungă durată

•          diabet: Ezocem nu influenţează zahărul din sânge, dar poate masca manifestările unei valori mici a zahărului (de exemplu, tremurături, bătăi rapide ale inimii).

•          glandă tiroidă hiperactivă: Ezocem poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii care apare în această situaţie

•          alergie, deoarece reacţiile alergice se pot intensifica şi este posibil să fie necesare mai multe medicamente în scopul tratării acestora

•          o boală a pielii numită psoriazis, deoarece Ezocem poate agrava simptomele

•          purtaţi lentile de contact, deoarece Ezocem poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscarea ochilor.

Nu este recomandată utilizarea de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze tratamentul sau să vă controleze mai des.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală pentru care va trebui să fiţi anesteziat, este important să-i spuneţi chirurgului sau stomatologului că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicamentpentru tratamentul insuficienţei cardiace, şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante, vitamine şi minerale în concentraţii mari.

Spuneţi-i întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Ezocem:

•          diltiazem sau verapamil (utilizate pentru presiune crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale inimii). În timpul tratamentului cu Ezocem, nu trebuie să vă fie administrat intravenos verapamil

•          alte medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor calciului pentru presiune crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale inimii, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină

•          alte medicamente anti-hipertensive sau nitraţi organici administraţi pentru tratamentul durerilor în piept

•          clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină, folosite în tratamentul presiunii crescute a sângelui

•          medicamente pentru aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidină, hidrochinidină, amiodaronă, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă

•          antidepresive triciclice (pentru depresii), fenotiazină (pentru psihoze), sau barbiturice (pentru epilepsie)

•          medicamente pentru diabet zaharat (insuline sau medicamente orale)

•          digoxină sau alte aşa-numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

•          analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru dureri şi inflamaţii – vă rugăm aveţi în vedere că puteţi lua în siguranţă dozele mici zilnice de acid acetilsalicilic folosit ca antitrombotic (de exemplu, 50 sau 100 mg) împreună cu Ezocem

•          medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor, cum este glaucomul (presiune crescută intraoculară) sau dilatarea pupilei

•          anestezice: informaţi-vă întotdeauna anestezistul că luaţi tratament cu Ezocem, înainte de începerea anesteziei

•          cimetidină (folosită pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) – trebuie să luaţi Ezocem în timpul mesei, iar medicamentul antiacid între mese

•          medicamente care afectează metabolizarea nebivololului, în special terbinafina (pentru infecţii fungice sau micotice), bupropiona (care ajută la renunţarea la fumat), clorochina (pentru malarie sau poliartrită reumatoidă), levomepromazina (pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (pentru depresii)

•          amifostină (o substanţă cu acţiune protectoare în timpul radioterapiei şi chimioterapiei)

•          baclofen (pentru relaxarea musculaturii)

•          meflochină (un antimalaric).

Utilizarea Ezocem cu alimente şi băuturi

Ezocem 5 mg, comprimate poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, se poate ingera, de asemenea, şi fără alimente. Comprimatul sau părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă ori alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Ezocem nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este recomandat de către medic.

Alăptarea

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Ezocem.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au fost efectuat studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament poate determina ameţeli sau leşin, din cauza reducerii tensiunii arteriale. Dacă vă apar acestemanifestări, NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Aceste efecte sunt mai probabil să apară după începerea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Ezocem

Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ezocem

Folosiţi întotdeauna Ezocem exact cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

•  Doza recomandată este 1 comprimat pe zi.

•  Pacienţii în vârstă şi cei care suferă de afecţiuni ale rinichilor trebuie să înceapă, de obicei, cu ^ comprimat pe zi.

•    Instalarea efectului deplin al acestui medicament poate dura până la 4 săptămâni. Tratarea insuficienţei cardiace cronice

•  Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă.

•  Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 comprimat pe zi. După 1 -2 săptămîni, această doză poate fi crescută la 1/2 comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi, şi, ulterior, la 2 comprimate pe zi, până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră.

•  Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).

•  Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi tratamentul, precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza.

•  Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.

•  Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.

Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă asocieze acest medicament cu un alt medicament destinat bolii dumneavoastră.

Ezocem nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ezocem

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate (supradozaj) este posibilă apariţia frecvenţei scăzute a bătăilor inimii, a tensiunii arteriale scăzute ori a altor probleme ale inimii, a dificultăţilor la respirat ori a respiraţiei şuierătoare.

Adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau anunţaţi-vă imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ezocem

Dacă uitaţi să luaţi o doză, dar vă aduceţi aminte să o luaţi la scurt timp, luaţi următorul comprimat, în mod normal, la ora stabilită. Totuşi, dacă a trecut mult timp (de exemplu, o zi întreagă) de când aţi uitat să vă luaţi medicamentul, omiteţi doza respectivă şi luaţi doza următoare a doua zi, la ora stabilită, sărind peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea repetată a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ezocem

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ezocem decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest lucru se poate întâmpla în special în cazul pacienţilor cu angină pectorală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ezocem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la 100) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:

•          Dureri de cap

•          Ameţeală

•          Oboseală

•          Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături

•          Diaree

•          Constipaţie

•          Greaţă

•          Senzaţie de lipsă de aer

•          Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 la 1000) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:

•          Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace

•          Tensiune arterială scăzută

•          Tulburări de vedere

•          Impotenţă (dificultăţi de erecţie)

•          Sentimente depresive

•          Indigestie, gaze în stomac sau intestin

•          Vărsături

•          Erupţie trecătoare pe piele

•          Dureri în piept, dificultăţi la respirat sau respiraţie şuierătoare

•          Coşmaruri

•          In urma efectuării unui studiu clinic privind insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse observate au fost frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace, tensiune arterială scăzută (cum este senzaţia de leşin în momentul ridicării bruşte în picioare), lipsa toleranţei la medicament, bătăi neregulate ale inimii, umflături (cum ar fi umflarea gleznelor).

Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):

•          Leşin

•          Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, membranelor din gât şi din căile respiratorii, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit – adresaţi-vă imediat medicului!

•          Agravarea psoriazisului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ezocem

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ezocem după data de expirare înscrisă pe cutie după <EXP>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ezocem

–                 Substanţa activă este nebivolol.

Fiecare comprimat conţine nebivolol5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol5,45 mg .

–                 Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188

Povidonă K 30 Celuloză microcristalină Stearat de magneziu

Cum arată Ezocem şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9 mm, prevăzute cu două linii perpendiculare pe una din feţe.

Comprimatul de Ezocem poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 7, 10, 14 comprimate. Mărimea ambalajului:

7.   10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ozone Laboratories Pharma S.A.

Blv. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Producător

Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51, Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DK: Ezocem comprimate 5 mg PL: Ezocem comprimate 5 mg RO: Ezocem 5 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012