FARMORUBICIN® RD 10 mg/ 50 mg Liofilizat pentru soluţie injectabilă

Ce este FARMORUBICIN RD şi pentru ce se utilizează

FARMORUBICIN RD liofilizat pentru soluţie injectabilă, 10 sau 50 mg Clorhidrat de epirubicină

–          Substanţa activă a medicamentului este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine 10 mg sau 50 mg clorhidrat de epirubicină

–          Ceilalţi excipienţi sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoză monohidrat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este: Pharmacia Italia S.p.A. (membru al grupului Pfizer), Via Robert Koch 1.2, 20152 Milano, Italia

Producător: Pharmacia Italia S.p.A. (Nerviano plant), Viale Pasteur 10, Italia

FARMORUBICIN RD aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tumori.

FARMORUBICIN RD („rapid dissolution”: cu dizolvare rapidă) conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg sau 50 mg, sub forma unei pastile de pulbere roşie, în flacoane de sticlă incolore. O cutie conţine 1 flacon cu liofilizat.

FARMORUBICIN RD este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: carcinom tranziţional de vezică urinară, cancer de sân în stadiu incipient sau cancer de sân metastatic (avansat), cancer gastro-esofagian, cancere la nivelul capului şi gâtului, carcinom hepatocelular primitiv, leucemie acută, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostată refractar la terapia hormonală, cancer colorectal, sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase.

Înainte de a vi se administra FARMORUBICIN RD

FARMORUBICINRD nu trebuie să vi se administreze:

–          dacă sunteţi alergic la epirubicină sau la orice alt component al produsului, la alte antracicline sau antracendione;

–          dacă suferiţi de boli grave de sânge, inimă (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat, nu vi se va administra FARMORUBICIN RD pe cale injectabilă. Medicul vă va spune dacă puteţi fi tratat cu FARMORUBICIN RD.

–          dacă vi s-au administrat recent doze mari de epirubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione. Înainte de a vi se va administra FARMORUBICIN RD, medicul dumneavostră vă va spune dacă sunteţi refăcuţi după eventuale fenomene toxice datorate acestor medicamente.

–          în unele tumori de vezică urinară, dacă suferiţi de infecţii urinare sau de inflamaţii ale vezicii urinare, FARMORUBICIN RD nu vi se va administra intravezical

Aveţi o grijă deosebită în cazul tratamentului cu FARMORUBICIN RD

–                      informaţi medicul dacă suferiţi de boli de sânge, inimă, rinichi sau ficat. Medicul va ajusta dozele.

Sarcină

FARMORUBICIN RD nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

FARMORUBICIN RD nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte ale FARMORUBICIN RD asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu FARMORUBICIN RD, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau FARMORUBICIN RD poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

–          alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece efectele secundare nedorite sunt mai posibile;

–          medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului.

–          cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului gastric. Înainte de a începe tratamentul cu FARMORUBICIN RD, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu cimetidină.

Vă rugăm să informaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi din cele care nu necesită prescripţie medicală.

Cum se administrează FARMORUBICIN RD

FARMORUBICIN RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

Înainte de administrare, liofilizatul de FARMORUBICIN RD se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat.

În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos, intraarterial sau intravezical.

Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasă

Regimurile cu doză standard de începere. Când FARMORUBICINRD este administrat ca agent unic, doza standard de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 60 – 90 mg/m² suprafaţă corporală. Doza totală de începere per ciclu poate fi administrată într-o singură priză sau poate fi împărţită în mai multe prize administrate în 2 – 3 zile succesive. În condiţiile unei recuperări normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cură de tratament poate fi repetată la 3 – 4 săptămâni. Dacă FARMORUBICIN RD se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului şi care ar putea provoca toxicitate, doza recomandată pentru o cură trebuie redusă corespunzător.

Regimuri cu doză mare de începere. Dozele mari de începere pot fi utilizate în tratamentul cancerelor de sân şi pulmonar. Când FARMORUBICIN RD este administrat ca agent unic, doza mare de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 90-135 mg/m² în ziua 1 sau 45 mg/m² în zilele 1, 2, 3, la fiecare 3-4 săptămâni. În tratamentul combinat cu alte medicamente, doza mare de începere recomandată este de 90 – 120 mg/m² în ziua 1, la fiecare 3 – 4 săptămâni.

Administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale. Dacă suferiţi de boli grave de rinichi, medicul vă va administra doze mai mici.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În funcţie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubină) medicul poate reduce dozele (la jumătate sau la un sfert din cele uzuale).

Administrarea la pacienţii pretrataţi cu doze mari sau la pacienţii cu infiltrare medulară neoplazică (la care măduva osoasă nu poate produce celule sanguine la niveluri normale). Pot fi necesare doze mai mici de începere sau intervale mai mari între ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicală la pacienţii cu tumori ale vezicii urinare

Soluţia reconstituită trebuie introdusă cu ajutorul unui cateter şi reţinută în vezică timp de o oră. În timpul instilării, pacientul trebuie să se rotească pentru a menţine un contact cât mai lung între soluţie şi pereţii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorită a soluţiei cu urina, pacientul trebuie să nu bea nici un lichid cu 12 ore înaintea introducerii soluţiei. De asemenea, pacientul trebuie să urineze la sfârşitul instilaţiei.

Se recomandă 8 instilaţii săptămânale a câte 50 mg (în 25 – 50 ml soluţie salină). În caz de toxicitate locală (cistită chimică), doza trebuie redusă la 30 mg. Pacienţii pot primi 4 administrări săptămânale a câte 50 mg, urmate de 11 instilaţii lunare cu aceeaşi doză.

În funcţie de tumoră şi de tolerabilitatea la medicament, doza intravezicală poate fi crescută până la 80 mg.

Administrarea intraarterială la pacienţii cu tumori de ficat

Vi se pot injecta în artera hepatică doze de 60 până la 90 mg/m², la intervale de 3 săptămâni până la 3 luni, sau doze de 40 – 60 mg/m² în cicluri de 4 săptămâni.

Dacă vi se administrează doze mai mari de FARMORUBICIN RD decât este necesar

Deoarece tratamentul cu FARMORUBICIN RD se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate scade sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute. Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

Dacă o doză de FARMORUBICIN RD a fost omisă

Deoarece FARMORUBICIN RD se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavostră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.

Posibile reacţii adverse

Ca şi în cazul altor medicamente, FARMORUBICIN RD poate determina reacţii adverse nedorite.

Aceste efecte pot să apară în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.

Cele mai frecvente reacţii adverse constau în diminuarea numărului de celule sanguine, ceea ce poate duce la anemie, reducerea rezistenţei la infecţii, învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.

Alte posibile reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, uscăciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scăderea poftei de mâncare, căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rău general, stare de slăbiciune generală, frisoane, febră, dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de căldură, inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită), creşterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie. La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, sunt posibile colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum şi colorarea în roşu a urinii în primele 1 – 2 zile de la o administrare.

Reacţiile anafilactice grave (anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară pot apărea rareori. Dacă observaţi apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, pete roşii pe piele, mâcărime (mai ales generalizată) spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În cazul injectării intravenoase sau intraarteriale sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi apariţia altor reacţii adverse decât cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează FARMORUBICIN RD

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor. Flaconul cu liofilizat se păstrează la temperaturi sub 25°C. După reconstituirea soluţiei, acesta trebuie administrată imediat. A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2005

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Informaţii privind constituirea

Dizolvaţi în solutie de clorură de sodiu/apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se găseşte sub presiune negativă. Pentru a reduce formarea aerosolilor în timpul constituirii, acul va trebui inserat cu grijă. De asemenea, trebuie evitată inhalarea aerosolilor formaţi în timpul constituirii.

Incompatibilităţi

FARMORUBICIN RD nu trebuie amestecată cu alte produse decât cele menţionate. Trebuie evitat contactul cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. FARMORUBICIN RD nu trebuie amestecată cu heparina, din cauza incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.

Administrarea intravenoasă

FARMORUBICIN RD trebuie administrat în tubul unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%). Pentru a minimaliza riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă, durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac.

FARMORUBICIN RD trebuie folosit în primele 24 ore de la penetrarea dopului de cauciuc. Aruncaţi soluţia care rămâne nefolosită.

Administrarea intravezicală

FARMORUBICIN RD trebuie instilat cu ajutorul unui cateter şi reţinut intravezical timp de o oră. În timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală a pelvisului are contactul cel mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze vezica la sfârşitul instilaţiei.

Măsuri de protecţie

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

–                Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;

–                Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;

–                Personalul care manevrează epirubicina trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

–                Trebuie aleasă o arie specială, destinată constituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;

–                Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;

–                Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

–                Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

–                În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

–                În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic.

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.