Fasconal comprimate

Ce este Fasconal şi pentru ce se utilizează

Fasconal conţine o combinaţie a patru substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol, codeină şi cafeină.

Fasconal este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau în sfera ORL, dismenoree (menstruaţii însoţite de dureri) şi tratamentul stărilor febrile.

Inainte să utilizaţi Fasconal

Acest medicament conţine codeină, substanţă care poate da dependenţă dacă o luaţi continuu mai mult de 3 zile.

Dacă luaţi un medicament pentru durere (antialgic) mai mult de 3 zile, s-ar putea ca aceasta să devină mai puternică.

Acest medicament este recomandat doar adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani.

Nu orice persoană poate lua acest medicament şi este recomandat să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Fasconal

–       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi, la paracetamol, cafeină, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fasconal;

–       dacă aveţi crize de astm bronşic, probleme respiratorii severe sau dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

–       dacă aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică), probleme cu coagulare a sângelui sau alte boli cu risc de sângerare (trombocitopenie, hemofilie, hipoprotrombinemie);

–       dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;

–       dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze egale sau mai mari decât 15 mg pe săptămână;

–       dacă aveţi probleme severe ale ficatului;

–       dacă aveţi probleme severe ale inimii;

–       dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;

–       dacă aveţi sângerări digestive;

–       în caz de leziuni ale capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei sângerări sau tumori ale creierului);

–       dacă aveţi diaree acută infecţioasă;

–       dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);

–       dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);

–       dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;

–       dacă abuzaţi de alcool etilic;

–       dacă aveţi stări comatoase;

–       dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

–       la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;

–       în caz de sarcină şi alăptare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fasconal

Deoarece conţine acid acetilsalicilic

–    dacă aveţi astm bronşic, alte afecţiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare;

–  dacă aţi avut în trecut sângerări digestive;

–  dacă suferiţi de gută;

–  dacă veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece există riscul unor sângerări;

–  dacă aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de sângerări;

–  dacă aveţi tulburări menstruale cum sunt sângerările abundente sau sângerări în afara ciclului (meno­, metroragii);

–  dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;

–  dacă aţi avut afecţiuni la nivelul rinichilor;

–  dacă organismul dumneavoastră a pierdut prea multe lichide (stare de deshidratare);

–  dacă aveţi tensiune arterială prea mare;

–   nu este recomandată folosirea la copiii şi adolescenţii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye. Sindromul Reye este o boală rară, dar cu potenţial letal, care se manifestă prin vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de conştienţă şi convulsii, care necesită terapie intensivă. De aceea acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani.

Deoarece conţine combinaţia paracetamol-codeină-cafeină:

–  dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic;

–  dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatita virală;

–  în caz de afecţiuni ale rinichilor şi dacă faceţi dializă;

–  dacă sunteţi bărbat şi urmaţi tratament pentru creşterea fertilităţii;

–  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul vezicii biliare, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;

–      dacă aveţi tuse productivă, codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice;

–      dacă suferiţi de afecţiuni ale plămânului sau alte boli care afectează respiraţia (emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice);

–    dacă sunteţi persoană în vârstă sau cu debilitate fizică;

–    dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană;

–    dacă suferiţi de o boală autoimună care determină slăbiciune musculară, numită miastenia gravis;

–    dacă suferiţi de abdomen acut (cauzată de inflamaţii sau traume abdominale, manifestat prin dureri puternice);

–    dacă aveţi hipotiroidism (funcţionarea insuficientă a glandei tiroide);

–    dacă suferiţi de hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (îngustarea unei porţiuni din uretră);

–    dacă aveţi constipaţie cronică;

–    dacă suferiţi de boala inflamatorie sau obstructivă a intestinului (colită ulceroasă);

–    dacă suferiţi de pancreatită (inflamaţia pancreasului);

–    dacă aveţi tensiune arterială mică(hipovolemie), tensiune arterială mare, atac de cord, afectarea funcţiei inimii cauzată de boli pulmonare, bătăi neregulate ale inimii sau vă aflaţi în stare de şoc;

–    dacă suferiţi de edem cerebral sau epilepsie (boală manifestată prin convulsii).

Utilizarea în doze mari şi timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ (codeina) care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

In cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. In aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Fasconal şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

Fasconal nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol şi codeină.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat concomitent cu:

•          anticoagulante orale, de exemplu cumarinice (warfarină), heparine sau alte antiagregante plachetare de exemplu ticlopidină, streptokinază, pentoxifilină (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge sau ajută la dizolvarea lor) – creşterea riscului hemoragic;

•          ciclosporină, tacrolimus (medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe);

•         antihipertensive (utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu inhibitori de enzimă de conversie) – creştera riscului accidentelor hipotensive;

•          diuretice (medicamente care produc sau măresc eliminarea de urină);

•          alte medicamente cu conţinut de acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene şi steroizi (glucocorticoizi) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive, utilizate pe termen lung şi la doze mari cresc riscul de apariţie a afectării renale;

•          uricozurice, de exemplu probenecid (medicamente folosite în tratamentul gutei);

•         metotrexat (medicament folosit în tratamentul cancerului şi poliartritei reumatoide);

•          interferon alfa (medicament folosit pentru stimularea sistemului imunitar);

•          antidiabetice orale, de exemplu sulfoniluree (medicamente folosite în tratamentul diabetului zaharat);

•          sulfonamidă şi combinaţiile sale (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii);

•         tetracicline (antibiotice utilizate în tratamentul unor infecţii);

•          acetazolamidă (medicament folosit în tratamentul glaucomului);

•          litiu (medicament utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare);

•          digoxină (medicament folosit pentru tratarea unor afecţiuni ale inimii);

•         triiodotironină şi tiroxină (hormoni ai glandei tiroide, utilizaţi pentru tratarea hipotiroidiei);

•          antiacide, blocante ale receptorilor H₂ şi medicamente anticolinergice (folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului), de exemplu cimetidina;

•         barbiturice (medicamente somnifere şi calmante);

•          medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii), printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, primidonă, valproat de sodiu, lamotrigină;

•          rifampicina (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) – risc de leziuni ale ficatului;

•          băuturi alcoolice (consum cronic) – risc de leziuni ale ficatului;

•          salicilaţi (de exemplu diflunisal) – creşterea riscului afectării toxice ale ficatului;

•          colestiramină (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge) – reducerea absorbţiei paracetamolului şi a acidului acetilsalicilic, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de Fasconal;

•          propantelină (medicament care încetineşte evacuarea stomacului) – întârzierea apariţiei efectului;

•          metoclopramidă şi domperidonă (medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor gastro­intestinale şi în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături) – accelerarea evacuării stomacului şi apariţiei efectului;

•          zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) – scăderea numărului de celule albe din sânge şi afectare hepatică;

•          cloramfenicol (antibiotic) – acumularea antibioticului în organism;

•          contraceptive orale – reducerea efectului paracetamolului, scăderea eliminării cafeinei;

•          agonişti-antagonişti morfinici, de exemplu nalbufină, buprenorfină, pentazocină (medicamente care calmează durerea) – diminuarea efectului analgezic, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă;

•          naltrexona (antidot utilizat în intoxicaţia cu derivaţi morfinici) – risc de diminuare a efectului analgezic;

•         tranchilizante (medicamente calmante, sedative), anestezice generale, antihistaminice sedative, derivaţi morfinici – acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator;

•          IMAO – inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei) – Fasconal nu se asociază cu IMAO din cauza riscului toxic mare;

•          medicamente expectorante, de exemplu ambroxol – favorizarea retenţiei secreţiilor traheobronşice;

•          simpatomimetice, de exemplu adrenalina, dopamina, efedrina – agravarea tahicardiei, diminuarea potenţialului de producere a dependenţei la efedrină;

•          disulfiram (medicament folosit în tratamentul alcoolismului cronic) – întârzierea metabolizării cafeinei;

•          enoxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina (antibiotice) – creşterea concentraţiei cafeinei în sânge, putând duce la agitaţii şi halucinaţii;

•          ergotamina (medicament împotriva durerii de cap numită migrenă) – potenţarea efectului antimigrenos;

•          mexiletina (antiaritmic) – reducerea eliminării cafeinei;

•          betablocante, de exemplu metoprolol (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi afecţiunilor inimii) – reducerea eficacităţii terapeutice reciproc; Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi medicament cu conţinut de paracetamol – pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric.

Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

înainte de a utiliza Fasconal informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi Fasconal în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Utilizarea Fasconal împreună cu alimente şi băuturi

Deoarece Fasconal conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice. Nu consumaţi cantităţi excesive de cafea şi ceai în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Fasconal este contraindicat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Fasconal este contraindicat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fasconal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cum să utilizaţi Fasconal

Utilizaţi întotdeauna Fasconal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Copii

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici

Se administrează doza recomandată adulţilor, cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

Tulburări ale funcţiei hepatice sau renale

In caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. În insuficienţă renală (probleme severe ale rinichilor) se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.

Durata tratamentului

Fasconal nu trebuie folosit în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.

Dacă aţi utilizat mai mult Fasconal decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Fasconal decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal

Posibile efecte ale opririi administrării medicamentului:

Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile consecutiv. Când întrerupeţi brusc tratamentul cu Fasconal puteţi avea simptome de încetare a medicaţiei: tremurături, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), accelerarea ritmului de respiraţie (tahipnee), tensiune arterială mare şi greaţă sau stare generală de rău. Dacă vi se pare că aveţi astfel de simptome la întreruperea tratamentului vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Fasconal

Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fasconal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse severe, nu mai luaţi Fasconal şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic:

•          dificultăţi la respiraţie, umflarea feţei, limbii, gâtului (reacţie alergică severă);

•         urme de sânge în scaun sau scaun de culoare neagră;

•         probleme cu stomacul inclusiv arsuri, indigestie şi durere ;

•          durere de cap severă sau atac cerebral (manifestări ale unei sângerări la nivelul creierului)

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi);

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse rare

–           reacţii anafilactice, erupţii trecătoare ale pielii, blânde (urticarie), reacţie alergică severă caracterizată prin umflare a pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, a limbii sau buzelor, a mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire (angioedem), crize de astm, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm) generate de acidul acetilsalicilic, erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii şi urticarie generate de paracetamol.

Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:

–       reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;

–       hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, agravarea astmului bronşic, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), greutate în respiraţie (dispnee);

–       variate reacţii ale pielii, de exemplu: mâncărimi, blânde (urticarie), angioedem şi afecţiuni severe ale pielii şi mucoaselor manifestate prin roşeaţă a pielii, erupţii severe cu vezicule şi bule, respectiv descuamări ale pielii (dermatită exfoliativă şi buloasă incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

–           dureri de cap, somnolenţă sau excitaţie, confuzie generate de acidul acetilsalicilic în doze mari. Somnolenţa poate fi determinată şi de codeină, respectiv paracetamol.

–           senzaţie de zgomot în urechi generate de acidul acetilsalicilic.

–           hepatotoxicitate generată de paracetamol.

–            creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

–           apariţia mai uşoară a sângerărilor sub piele (vânătăi şi pete roşii punctiforme) generate de acidul acetilsalicilic.

–           număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui), lipsa granulocitelor din sânge (agranulocitoză).

–           tulburări ale dispoziţiei la doze mari (euforie, disforie), halucinaţii, coşmaruri generate de codeină; insomnie generată de cafeină; iritabilitate şi nelinişte generate de cafeină şi codeină.

–             ameţeli generate de codeină şi paracetamol.

–             tulburări de vedere, micşorarea pupilei generate de codeină.

–            bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) generate de cafeină, bătăi mai rare sau mai rapide ale inimii (de la codeină).

–            tensiune arterială mică, scăderea tensiunii arteriale în special la ridicarea în picioare, leşin (generată de codeină). Risc crescut de sângerări în timpul şi după intervenţii chirurgicale, sângerări la nivelul creierului, care pot avea potenţial letal (generate de acidul acetilsalicilic).

–            sângerări nazale, spută cu sânge, deprimare respiratorie, acumulare de lichide la nivelul plămânilor (edem pulmonar) generate de codeină.

–            greaţă (generată de acid acetilsalicilic, paracetamol şi codeină), diaree, vărsături, sângerări la nivelul gingiei, sângerări şi ulceraţii gastro-intestinale – generate de acidul acetilsalicilic administrat pe termen lung; disconfort la nivelul părţii superioare a stomacului (disconfort epigastric) generat de cofeină; constipaţie (de la codeină şi paracetamol) şi uscăciunea gurii generate de codeină;

–            urină cu sânge (generată de acid acetilsalicilic), calculi renali (generate de acidul acetilsalicilic în cazul tratamentului prelungit cu doze mari), inflamaţie a rinichilor (nefrită interstiţială), distrugerea papilelor renale (necroză papilară) generate de paracetamol în doze mari şi pe durată lungă; dureri şi dificultate la urinare, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare generate de codeină.

–            Scăderea temperaturii corpului, modificări ale apetitului sexual, convulsii, dezvoltarea toleranţei, rigiditate musculară (codeină).

Pentru doze mari de codeină, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de întrerupere (vezi punctul „Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal „).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fasconal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fasconal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare