Fascorem, comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fenobarbital 25 mg, cafeină anhidră 25 mg, fosfat de codeină hemihidrat 10 mg şi excipienţi: amidon de porumb ,amidon glicolat de sodiu, lactoză monohidrat, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, talc, acid stearic.

Grupa farmacoterapeutică

Alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii,

Indicaţii terapeutice

Fascorem este indicat pentru tratament simptomatic în:

–  dureri de intensitate medie sau severă cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree);

–  stări febrile.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic, fenobarbital, fosfat de codeină hemihidrat sau cafeină şi la excipienţii din compoziţia medicamentului.

–  antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

–  copii sub 15 ani;

–  insuficienţă hepatică severă;

–  insuficienţă renală severă;

–  ulcer gastro-duodenal activ;

–  boli hemoragice şi alte boli cu risc hemoragic;

–  deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

–  astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei);

–  diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară);

–  stări comatoase (datorită prezenţei codeinei);

–  porfirie (datorită prezenţei fenobarbitalului);

–  sarcină şi alăptare.

Precauţii

La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.

Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, în insuficienţa renală şi hepatică uşoare-moderate. Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric.

Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.

Folosirea la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă nu este recomandată din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.

Deoarece produsul conţine codeină şi fenobarbital, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi. Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă adrenocorticală, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).

Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei.

Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragic crescut.

Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Anticoagulante: creşte riscul hemoragic.

Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor, barbituricelor. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric);

Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor

(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).

Metotrexat: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului.

Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice.

Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de uraţi.

Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de sodiu.

Deprimante ale sistemului nervos central: creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator.

Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.

Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Medicamente anticolinergice şi antidiareice: creşte riscul de constipaţie.

Medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii. Fascorem, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric sanguin şi a glicemiei.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Consecinţele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, după cum predomină inducţia enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibiţia competitivă a acestora. Acidul valproic inhibă metabolizarea fenobarbitalului, crescându-i concentraţia plasmatică. În condiţiile administrării repetate, poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv hepatic.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei şi fenobarbitalului, de aceea medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.

Codeina se elimină în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie şi pauze respiratorii după ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame. După administrarea de fenobarbital mamelor care alăptează, s-au raportat în perioada neonatală dificultăţi de alimentaţie, afectarea curbei ponderale şi sedare la sugari. Ca urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fascorem poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită conţinutului de fenobarbital şi codeină.

Doze şi mod de administrare

Produsul se administrează numai adulţilor şi copiilor peste 15 ani.

Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de un comprimat Fascorem, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fascorem pe zi.

Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual, în funcţie de toleranţă şi necesităţi.

Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi. Fascorem nu trebuie folosit în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Legate de acid acetilsalicilic

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive acute grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp înlungat).

Tulburări hematologice: epistaxis, gingivoragii, purpură, risc crescut de hemoragii intraoperatorii şi postoperatorii, trombocitopenie;

Tulburări hepatice: hepatotoxicitate; creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline. Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii cutanate, mai ales urticarie, edem angioneurotic, crize de astm bronşic.

Tulburări ale sistemului nervos central:administrarea în doze mari provoacă cefalee, ameţeli, tinitus, somnolenţă sau excitaţie, confuzie.

Tulburări renale: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară. Legate de paracetamol

Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin rash cutanat cu eritem sau urticarie, care necesită întreruperea tratamentului. Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară. S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie. Legate de fenobarbital

S-au raportat următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă la începutul tratamentului, trezire dificilă, tulburări de coordonare şi de echilibru, tulburări de memorie, mai ales la vârstnici, rareori vertij cu cefalee, reacţii alergice cutanate (erupţii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la adolescenţi decât la adulţi, artralgii, tulburări de dispoziţie, hiperactivitate, sindrom de dependenţă în caz de administrare prelungită. Legate de cafeină

La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii şi disconfort epigastric. Legate de codeină

La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie. Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.

La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de codeină.

Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj

Simptome datorate acidului acetilsalicilic: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), hemoragii digestive, ameţeli, cefalee, tinitus şi surditate parţială, tulburări de vedere, somnolentă sau excitaţie cu stare confuzivă, creşterea temperaturii, erupţii acneiforme. Dozele foarte mari pot provoca acidoză respiratorie şi metabolică.

Simptome datorate paracetamolului: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliză hepatică cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Simptome datorate fenobarbitalului: în ora următoare ingestiei unei doze foarte mari, apar greaţă, vărsături, cefalee, obnubilare, confuzie, chiar comă, însoţită de un sindrom neurovegetativ caracteristic (bradipnee neregulată, hipersecreţie traheobronşică şi hipotensiune arterială). Simptome datorate cafeinei: insomnie, nelinişte, anxietate, palpitaţii, disconfort epigastric şi pirozis, vertij, cefalee, tremor fin al extremităţilor, tulburări de vedere şi auz.

Simptome datorate codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea frecvenţei mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).

Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină; ca antidot al codeinei se admiminstrează naloxonă.

Alte informatii