FASPIC® 400 mg, Comprimate filmate, 400 mg

Compozitie/ Indicatii terapeutice

Compozitie

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (cu formare de sare cu L-arginină in situ) şi excipienţi: nucleu: L-arginină, hidrgencarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză, zahăr, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare şi antireumatice nesterodiene, derivaţi de acid propionic.

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrenă, dureri dentare, dismenoree, nevralgii, dureri osteo-articulare şi musculare, epiziotomie şi durere post-partum, durere după extracţii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale ţesuturilor moi şi traumatisme.

Boli reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, boala Still.

Boală reumatică degenerativă : osteoartrită (artrită cervicală, dorsală şi lombară, gonartrită, coxartrită, poliartrită, etc.)

Afecţiuni reumatice nearticulare: tendinită, fibrozită, bursită, mialgie, lumbago, periartrită scapulo-humerală, sciatică, radiculonevrită.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului. Antecedente personale de crize de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate după utilizarea altui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.

Ulcer gastro-intestinal activ sau recurent, sângerare gastro-intestinală sau oricare altă sângerare activă precum cele cerebrovasculare sau colita ulceroasă. Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă. Diateză hemoragică şi tratament cu medicamente anticoagulante.

Precautii

Se impun precauţii la pacienţii cu ulcer gastro-intestinal în antecedente. În cazul în care se produc sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.

În cazul modificărilor formulei sanguine sau a tulburărilor semnificative ale funcţiei hepatice, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Eficacitatea diureticelor tiazidice poate fi scăzută, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.

Ibuprofenul poate potenţa efectul anti coagul antelor orale. De aceea, dacă se asociază aceste medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată.

Efectul hipotensiv al medicamentelor betablocante poate fi scăzut.

Efectul ulcerogen poate creşte în cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi.

Au fost descrise în literatură cazuri izolate de creştere a concentraţiilor plasmatice de digoxină, fenitoină şi litiu datorită asocierii cu ibuprofen.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie evitată deoarece acestea cresc riscul ulcerului gastro-intestinal sau sângerării gastro-intestinale.

Atentionări speciale

În cazul în care apar tulburări ale funcţiei renale sau agravarea unora deja existente, este necesară ajustarea dozei.

Datorită reacţiilor adverse posibile, cum ar fi retenţia hidrică şi formarea de edeme, sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipertensiune arterială sau tulburări cardiace.

Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea, tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.

Sarcina si alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Faspic 400 mg în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care desfăşoară activităţi care necesită atenţie trebuie să ţină seama că în cursul tratamentului pot să apară: somnolenţă, ameţeli sau depresie, ce pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza iniţială pentru adulţi şi copii peste 12 ani, este de 400 mg, iar, dacă este necesar, se administrează alte 400 mg la intervale de 4-6 ore în funcţie de indicaţie.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2400 mg.

La vârstnici doza trebuie să fie stabilită cu atenţie, deoarece poate fi necesară o reducere a dozelor menţionate mai sus.

Mod de administrare : comprimatul filmat se administrează cu un pahar cu apă.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Reacţiile adverse sunt în principal legate de efectul farmacologic al ibuprofenului asupra sintezei de prostaglandine. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt dispepsia şi diareea.

Reacţii adverse gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale, iritaţie, anorexie, pirozis, sângerări gastro-intestinale şi activarea ulcerului.

Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central: stare de oboseală sau somnolenţă, cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, stare de nelinişte, tulburări de vedere (vedere neclară, modificări de percepere a culorilor, ambliopie toxică), tinitus, reacţii psihotice, agitaţie, irascibilitate, depresie, confuzie sau dezorientare, meningism, letargie.

Reacţii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor: erupţii cutanate, urticarie, exantem, purpură cu sau fără prurit, alopecie reversibilă la femeile din rasa neagră. Reacţiile generalizate de hipersensibilitate sunt foarte. Acestea se manifestă prin: febră cu rash, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, semne de disfuncţii hepatice şi chiar meningism. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen reprezintă factori de risc pentru manifestări severe ale reacţiei generalizate de hipersensibilitate. În cazuri rare, ibuprofenul poate produce bronhospasm la pacienţii predispuşi.

Reacţii adverse hematologice: dozele mai mari de ibuprofen, de peste 1000 mg/zi, pot prelungi timpul de sângerare. Au fost raportate modificări ale formulei sanguine, cu diferite grade de severitate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Aceste discrazii sanguine se pot produce în special după utilizarea prelungită a unor doze mari.

Reacţii adverse hepatice: au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor hepatice (concentraţii plasmatice mari ale transaminazelor) şi icter. Se pot produce reacţii toxice hepatice în cazul reacţiilor generalizate de hipersensibilitate.

Reacţii adverse renale: A fost raportată retenţie hidrosalină manifestată sub formă de edeme. Au fost raportate cazuri de disurie şi nefrită interstiţială acută. Pot să apară diferite grade de diminuare a funcţiei renale, în special după administrarea prelungită a unor doze mari. Diminuarea acută a funcţiei renale poate fi, de asemenea, asociată cu reacţiile generalizate de hipersensibilitate.

Alte reacţii adverse: Au fost observate ocazional tulburări menstruale, creşteri ale concentraţiei plasmatice de acid uric şi stomatită.

În cazul în care se produc aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie solicitat consult medical.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (cu sânge) şi diaree (cu sânge), ameţeli, nistagmus şi diplopie, cefalee şi tinitus. În cazul unei intoxicaţii grave se pot produce, de asemenea, tulburări ale funcţiei renale, hipotensiune arterială şi comă (nu este clar dacă tulburarea funcţiei renale este provocată de intoxicaţie sau de hipotensiunea arterială).

Stomacul trebuie să fie golit cât mai curând posibil. Dacă este posibil trebuie provocate vărsături. În cazul în care pacientul este inconştient trebuie efectuat lavaj gastric. După această intervenţie se vor administra cărbune activat şi sulfat de sodiu. Nu sunt utile diureza forţată şi hemodializa deoarece ibuprofenul este intens metabolizat şi este aproape în întregime legat de proteinele plasmatice. Se continuă tratamentul simptomatic.

Alte informatii