FAVIRAB 200 – 400 UI/ml soluţie injectabilă

Ce este FAVIRAB şi pentru ce se utilizează

FAVIRAB este o imunoglobulină specifică antirabică.

FAVIRAB este indicat pentru seroprofilaxia (prevenţie prin injectare de anticorpi) rabiei la persoanele cu suspiciune de expunere la virusul rabic, în special în cazul expunerilor grave (muşcături multiple, severe la nivelul feţei, capului, gâtului sau mâinilor, atunci când animalul domestic sau sălbatic în cauză fie nu poate fi examinat fie este infectat sau suspectat a fi infectat cu virusul rabic; muşcături la copii mici).

FAVIRAB trebuie administrat numai în asociere cu vaccinul rabic, conform recomandărilor Comitetului de Experţi în domeniul rabiei din cadrul OMS (1992; 824; 61) (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi FAVIRAB).

Unica excepţie: la persoanele imunizate anterior cu vaccin rabic şi care prezintă titruri confirmate de anticorpi antirabici trebuie să li se administreze numai vaccinul.

Inainte să utilizaţi FAVIRAB

Nu utilizaţi FAVIRAB

În cazul în care prezentaţi antecedente de alergie la proteinele de cal (vezi sbpct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FAVIRAB).

În orice caz, riscurile letale asociate rabiei depăşesc toate contraindicaţiile potenţiale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FAVIRAB

FAVIRAB trebuie administrat numai într-un centru medical antirabic, sub supraveghere medicală.

FAVIRAB nu se administrează intravenos (risc de şoc = stare de rău care apare brusc, cu scăderea tensiunii arteriale). în consecinţă, se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă într-un vas de sânge.

În caz de antecedente cunoscute de alergie la proteinele de cal, se preferă utilizarea imunoglobulinei antirabice umane.

Dacă nu este disponibilă imunoglobulina antirabică umană, trebuie administrată fără întârziere FAVIRAB, însă sub supraveghere medicală atentă, pentru a se putea preveni şi trata un eventual şoc alergic (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).

Dacă apar reacţii alergice sau şoc alergic generalizat, administrarea trebuie încetată imediat. În cazul apariţiei şocului, trebuie iniţiată terapie corespunzătoare.

Având în vedere natura heterologă (origine non-umană) a FAVIRAB, trebuie luat în considerare întotdeauna riscul reacţiilor adverse de tip alergie generalizată:

–  pentru a identifica orice persoană presensibilizată la proteine heterologe (origine non-umană), pacienţii trebuie întrebaţi despre antecedentele de alergie, insistând în special pe existenţa injectărilor anterioare cu proteine heterologe care au determinat (sau nu au determinat) vreo reacţie.

–  pacienţii trebuie întrebaţi şi despre prezenţa alergiilor apărute ca urmare a contactului cu animale, în special cu cai sau despre oricare alergii la alimente.

–  trebuie efectuat un test cutanat constând în administrarea intradermică de FAVIRAB diluat 1/10 (=0,1 ml), pe faţa anterioară a antebraţului, astfel încât să se obţină un aspect de coajă de portocală (induraţie cu diametrul de 3 mm). Pentru control se utilizează o injectare intradermică echivalentă cu ser fiziologic. Rezultatele trebuie citite după 15 minute. Reacţia este considerată pozitivă dacă se produce un eritem (cu diametrul peste 6 mm), edem local sau o reacţie sistemică în timp ce injectarea de control rămâne negativă. Totuşi, un rezultat negativ nu trebuie în nici un caz să excludă eventualitatea unei reacţii alergice severe de tip imediat sau întârziat. Fie că testul se efectuează sau nu şi indiferent de rezultat, în special la persoanele considerate a prezenta un risc crescut, injectarea cu FAVIRAB trebuie să se efectueze întotdeauna sub supraveghere medicală (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).

Imunoglobulina antirabică de cal trebuie administrată numai în asociere cu vaccinul rabic, conform recomandărilor Comitetului de Experţi în domeniul rabiei, din cadrul OMS (1992; 824; 61) (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi FAVIRAB).

Unica excepţie: la persoanele imunizate anterior cu vaccin rabic şi care prezintă titruri confirmate de anticorpi rabici trebuie să li se administreze numai vaccinul.

Infiltraţia plăgilor în anumite părţi anatomice (extremităţile degetelor) trebuie făcută cu prudenţă, pentru a preveni orice creştere a presiunii în compartimentul tisular (sindromul de umplere).

Utilizarea altor medicamente:

FAVIRAB nu trebuie administrat în doze repetate. După ce s-a iniţiat vaccinarea, injectarea repetată de FAVIRAB poate afecta protecţia maximă asigurată de vaccin.

În cazul tratamentului care asociază FAVIRAB şi vaccin rabic, vaccinul rabic trebuie injectat pe partea contralaterală (opusă) a corpului (astfel încât să se reducă interferenţa), utilizând o seringă diferită decât cea utilizată pentru FAVIRAB.

Ca regulă generală, trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi deoarece aceştia pot diminua răspunsul imun. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

În studii clinice efectuate la om nu s-a stabilit siguranţa acestui vaccin în timpul sarcinii.

Din punctul de vedere al riscurilor letale asociate rabiei, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie pentru iniţierea tratamentului post-expunere la rabie.

Totuşi, dacă este posibilă alegerea, trebuie să se ia în considerare utilizarea imunoglobulinei antirabice umane.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

FAVIRAB nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale FAVIRAB

Clorură de sodiu (sub 1 milimol [sau 23 mg] sodiu pe unitate administrată).

Cum să utilizaţi FAVIRAB

Este important să se trateze local şi rapid orice plagă provocată de muşcături sau zgârieturi care pot fi contaminate cu virusul rabic, oricât de mare ar fi intervalul de la contact

Primul ajutor recomandat include spălarea şi curăţirea atentă a rănii, imediat, cu apă şi săpun sau cu alte substanţe cu acţiune letală demonstrată asupra virusului rabic. FAVIRAB trebuie injectat cât se poate de repede după expunere. Doza recomandată este de 40 Ui/kg, atât la copii cât şi la adulţi.

Totuşi, la copii şi, în special în cazul rănilor multiple, doza recomandată poate fi diluată în 1/2 sau 1/3 din soluţia salină izotonă (NaCl 9%o), astfel încât cantitatea de FAVIRAB necesară pentru infiltrarea satisfăcătoare a tuturor rănilor să fie suficientă.

In nici un caz nu trebuie depăşită doza recomandată, deoarece FAVIRAB poate suprima parţial producerea activă de anticorpi induşi de vaccin.

FAVIRAB trebuie injectat lent, pe cale intramusculară.

Dacă este posibil din punct de vedere anatomic, se recomandă să se injecteze maximum din doză, sub formă de infiltraţie în jurul plăgii. Restul dozei se administrează intramuscular (în regiunea fesieră) în injectare unică.

Infiltraţia plăgilor în anumite părţi anatomice (extremităţile degetelor) trebuie făcută cu prudenţă, pentru a preveni orice creştere a presiunii în compartimentul tisular (sindromul de umplere).

Pentru prevenirea post-expunerii la rabie (după muşcătură), se recomandă tratamentul care asociază FAVIRAB şi vaccin rabic, deşi experienţa a evidenţiat că, în cazul unor expuneri minore (categoria II), este suficient numai vaccinul.

–  Prima doză de vaccin rabic trebuie injectată în acelaşi timp cuFAVIRAB. Dacă în momentul administrării vaccinurilor rabice, nu este disponibil FAVIRAB , acesta se poate administra într-o perioadă de până la 7 sau 8 zile după prima doză de vaccin. După acest interval, răspunsul imun indus de vaccinul rabic trebuie să fi apărut deja.

–  Dacă este necesar, se recomandă să se asocieze tratament antitetanos şi antibiotic pentru a preveni apariţia altor infecţii.

Dacă aţi utilizat mai mult FAVIRAB decât trebuie

Dacă nu se respectă cu stricteţe dozele recomandate (supradozaj), există un risc de interferenţă imunosupresoare (suprimarea apărării imune) cu vaccinul rabic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FAVIRAB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care apar după utilizarea proteinelor heterologe (origine non-umană) se observă la mai puţin de 10% dintre subiecţi. Acestea constau în principal în reacţii alergice de tip imediat sau întârziat:

–  Reacţiile imediate observate sunt de tip alergic generalizate cu hipotensiune arterială, dispnee (dificultate în respiraţie), urticarie. în cazuri rare (mai puţin de 1 la 10000 cazuri), pot să apară reacţii mai severe, cum sunt edem Quincke (umflarea bruscă a feţei şi gâtului de etiologie alergică) sau şoc alergic grav.

–  Reacţiile întârziate comparabile cu boala serului (boală care apare din cauza unei reacţii alergice) descrise după administrarea de proteine heterologe (de origine non-umană) pot să apară după aproximativ şase zile de la iniţierea tratamentului. Acestea constau într-o reacţie inflamatorie însoţită uneori de semne clinice, cum sunt febră, mâncărimi, roşeaţă sau urticarie, creşterea în dimensiune a ganglionilor şi dureri articulare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează FAVIRAB

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela.

Nu utilizaţi Favirab după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima

zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare