FELDENE® 20 mg/ml, Soluţie injectabilă, 20 mg/ml

Ce este soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml şi pentru ce este administrată?

Feldene 20 mg/ml, soluţie injectabilă, 20 mg/ml

Piroxicam

–   Substanţa activă este piroxicam. Un mililitru soluţie injectabilă conţine piroxicam 20 mg.

–  Excipienţii sunt: dihidogenofosfat de sodiu dihidrat, nicotinamidă, propilenglicol, etanol anhidru, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile, nitrogen.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer H.C.P. Corporation

235 East 42^nd Street, New York, NY 10017-5755, SUA

Producător

Pfizer

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franţa

Soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Ea acţionează prin scăderea cantităţii substanţelor ce produc inflamaţie şi durere în corp.

Soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml este ambalată în cutii ce conţin câte 6 fiole din sticlă brună, fiecare fiolă conţinând 1 ml soluţie limpede, de culoare galben-verzuie.

Soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml este utilizată pentru a ameliora inflamaţia, acumularea de lichide, limitarea funcţională şi durerea articulară ce apar în poliartrita reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, acutizări ale gutei. Este, de asemenea, utilizată pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei din afecţiunile musculo-scheletale, după intervenţii chirurgicale sau traumatisme acute, pentru tratamentul dismenoreei primare (tulburări ale menstruaţiei). Administrată în afecţiunile inflamatorii ale căilor respiratorii superioare, poate ameliora febra şi durerea.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml?

Nu trebuie să vi se administreze soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml:

–   dacă aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la piroxicam sau la oricare dintre excipienţii soluţiei injectabile Feldene 20 mg/ml, la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente similare

–  dacă aveţi un ulcer sau sângerare la nivelul stomacului

–    dacă aţi avut astm bronşic, polipoză nazală, respiraţie dificilă sau urticarie produse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

–  dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă

–  dacă aveţi tulburări de coagulare sau efectuaţi tratament anticoagulant

–   dacă sunteţi în ultimele 6 luni ale perioadei de sarcină Produsul nu trebuie administrat la copiii sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml:

–  dacă aţi avut ulcer sau sângerare gastrică

–    dacă aveţi o boală de inimă, presiune arterială crescută sau alte afecţiuni ce cauzează retenţie lichidiană

–  dacă suferiţi de o boală renală sau hepatică

Un mililitru de soluţie injectabilă conţine etanol 100 mg.

Sarcină

La gravide, nu este recomandată utilizarea soluţiei injectabile Feldene 20 mg/ml. Dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Înainte de a utiliza orice medicament, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alăptare

Nu este recomandată utilizarea soluţiei injectabile Feldene 20 mg/ml la femeile care alăptează.

Înainte de a utiliza orice medicament, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi tulburări de vedere atunci când utilizaţi soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Dacă soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml este utilizată concomitent cu unele medicamente, efectele oricăruia dintre ele pot fi intensificate, diminuate sau afectate. Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml în asociere cu:

–  alte antiinflamatoare steroidiene sau nesteroidiene

–  diuretice, de exemplu: hidroclorotiazidă, furosemid, spironolactonă

–   anticoagulante, de exemplu: warfarină, acid acetilsalicilic sau alte medicamente ce scad coagulabilitatea sângelui

–  litiu

–  ciclosporină

–  medicamente antihipertensive

–  antidiabetice orale, de exemplu: glipizidă.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, chiar dintre cele care pot fi obţinute fără prescripţie medicală.

Cum se administrează soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml?

Soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml trebuie administrată în conformitate cu indicaţiile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare că efectul soluţiei injectabile Feldene 20 mg/ml este prea intens sau prea scăzut, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Soluţia injectabilă Feldene 20 mg/ml trebuie administrată prin injecţie intramusculară profundă. De obicei, se recomandă administrarea soluţiei injectabile Feldene 20 mg/ml la începutul tratamentului, acesta fiind continuat ulterior prin administrare de capsule Feldene.

Poliartrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă

De obicei, doza zilnică recomandată este de 20 mg piroxicam (1 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml) în administrare unică. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză zilnică de 10 mg piroxicam sau de 30 mg piroxicam, administrată fracţionat, în doze mai mici.

Acutizări ale gutei

În prima zi se administrează 40 mg piroxicam (2 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml) în administrare unică, iar în următoarele 4-6 zile de tratament se administrează câte 4 capsule Feldene a câte 10 mg piroxicam pe zi, în administrare unică sau fracţionată. Prelungirea tratamentului nu este recomandată.

Afecţiuni musculo-scheletale

Se recomandă administrarea în primele 2 zile de tratament a câte 40 mg piroxicam (2 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml) pe zi în administrare unică sau fracţionată. Apoi, în următoarele 7-14 zile de tratament, se administrează câte 2 capsule Feldene pe zi.

Durere postoperatorie sau posttraumatică

Se recomandă administrarea în primele 2 zile de tratament a câte 20 mg piroxicam (1 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml) sau a 40 mg piroxicam (2 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml) pe zi în administrare unică sau fracţionată. Pentru restul perioadei de tratament se recomandă administrarea a câte 2 capsule Feldene pe zi.

Dismenoree primară

Îmediat după instalarea simptomelor, timp de 2 zile se administrează câte 40 mg piroxicam (2 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml) pe zi, în administrare unică. Apoi, în următoarele 1-3 zile de tratament, se administrează câte 2 capsule Feldene pe zi.

Afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii superioare

Doza zilnică recomandată este de 10-20 mg piroxicam (0,5-1 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml sau 1-2 capsule Feldene), în administrare unică. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea în priză unică a unei doze de 40 mg piroxicam (2 ml soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml sau 4 capsule Feldene), în primele 2 zile de tratament, apoi, în următoarele 3-5 zile de tratament, administrarea a câte 1-2 capsule Feldene pe zi.

Poliartrită reumatoidă juvenilă

Pentru tratamentul poliartritei reumatoide juvenile, medicul va stabili doza ce trebuie administrată în funcţie de greutatea copilului.

Nu este recomandată utilizarea Feldene la copiii sub 15 ani.

Dacă vi s-a administrat mai multă soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml decât ar fi trebuit:

Deoarece administrarea injectabilă a acestui medicament se va face sub supraveghere medicală, este puţin probabilă omiterea unei doze. Totuşi, dacă consideraţi că vi s-a injectat prea multă soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă a fost omisă administrarea unei doze de soluţie injectabilă Feldene 20 mg/ml:

Deoarece administrarea injectabilă a acestui medicament se va face sub supraveghere medicală, este puţin probabilă omiterea unei doze. Totuşi, dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, administrarea soluţiei injectabile Feldene 20 mg/ml poate provoca reacţii adverse.

La unii pacienţi, administrarea soluiei injectabile Feldene 20 mg/ml pe o perioadă îndelungată poate provoca ulcere şi sângerări gastrice. Semnele de avertizare ale acestora includ dureri colicative severe intestinale sau gastrice, gastralgii sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului, şi scaune închise la culoare, cu aspect de păcură. Dacă observaţi apariţia oricărui astfel de semn, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai frecvente pot fi:

Durere şi discomfort abdominal, constipaţie, diaree, meteorism abdominal, pirozis, scăderea poftei de mâncare, graţă, ulcere sau sângerări gastrice, jenă gastrică, vertij, vărsături, anemie, ameţeli, retenţie lichidiană, stare generală de rău, cefalee, prurit, erupţii cutanate, tinitus, somnolenţă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare pot fi:

Reactii alergice severe, angioedem (umflarea buzelor, feţei, limbii şi faringelui), scaune de culoare închisă, hepatită, pancreatită, vărsături sanghinolente, eructaţii, sângerări rectale, inflamaţii la nivelul gurii sau tractului digestiv, fatigabiliate, vedere înceţoşată, iritaţie oculară, edem al pleoapelor, echimoze, dureri colicative, confuzie, depresie, coşmaruri, halucinaţii, insomnie, anxietate, nervozitate, căderea părului, friabilitatea unghiilor, diminuarea auzului, palpitaţii, respiraţie dificilă, hipoglicemie sau hiperglicemie, scădere sau creştere a greutăţii, epistaxis, boala serului (febră, dureri articulare, adenopatie, eritem cutanat), fotosensibilitate cutanată, erupţii cutanate, sindrom Stevens-Johnson (erupţie veziculară la nivelul gurii şi ochilor), parestezii.

De asemenea, ocazional, la locul de injectare pot să apară durere cu caracter tranzitoriu, senzaţie de arsură, sau alte reacţii locale (abcese, necroză).

Dacă observaţi apariţia vreunei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Cum se păstrează soluţia injectabilă Feldene20 mg/ml?