Felodipin AL 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Felodipin AL şi pentru ce se utilizează

Felodipin AL este un medicament care face parte din clasa dihidropiridinelor, blocante ale canalelor de calciu şi care are ca ţintă musculatura vaselor sanguine provocând relaxarea acesteia şi astfel scăderea tensiunii arteriale.

Felodipin AL este utilizat în tratarea tensiunii arteriale crescute care are o cauză necunoscută (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să luaţi Felodipin AL

 Nu utilizaţi Felodipin AL

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la felodipină, la alte dihidropiridine (clasă de medicamente din care face parte felodipina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Felodipin AL;

–               în caz de şoc cardiogen (cedarea bruscă a inimii);

–                dacă aveţi stenoză mitrală sau aortică severă (afecţiune în care o anumită valvulă a arterelor mari ale inimii sunt îngustate, împiedicând circulaţia sângelui);

–                dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (afecţiune a muşchiului inimii caracterizată prin îngroşarea pereţilor şi îngustarea camerelor inimii);

–                dacă aveţi dureri în piept în repaus sau când efectuaţi activitate fizică uşoară (angină pectorală instabilă);

–                dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 4 până la 8 săptămâni.

–                dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată;

–                dacă funcţia inimii dumneavoastră este sever afectată (insuficienţă cardiacă decompensată);

–                dacă sunteţi gravidă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Felodipin AL

–                dacă aveţi probleme care afectează fluxul impulsurilor electrice prin inimă (tulburări de conducere);

–                dacă funcţia inimii dumneavoastră este afectată dar această afecţiune este ţinută sub control prin tratament (insuficienţă cardiacă compensată);

–                dacă aveţi bătăi rapide ale inimii (tahicardie);

–                dacă aveţi o tulburare a conducerii impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de grad II sau III);

–                dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;

–                dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată.

Felodipina poate să scadă brusc tensiunea arterială. De asemenea, felodipina poate să scadă foarte mult valorile tensiunii arteriale, determinând bătăi rapide ale inimii (tahicardie). La unii pacienţi, această tahicardie poate determina irigarea insuficientă la nivelul inimii (ischemie miocardică).

Dacă tratamentul cu Felodipin AL este întrerupt brusc, tensiunea arterială poate să crească brusc cu producerea de crize de hipertensiune arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente:

–                alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari cum sunt aşa numitele beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau diuretice (medicamente care elimină excesul de apă din organism) cum ar fi hidroclorotiazida;

–                anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu antidepresive triciclice);

–                medicamente utilizate în tratarea ulcerelor gastrice sau intestinale (de exemplu cimetidină);

–                anumite antibiotice (eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină);

–               medicamente utilizate în tratarea infecţiilor determinate de ciuperci (de exemplu itraconazol, ketoconazol);

–                medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor din epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenitoină, barbiturice);

–                ciclosporină, tacrolimus (utilizate în prevenirea respingerii de către organism a organelor transplantate).

Utilizarea Felodipin AL cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Felodipin AL nu trebuie să consumaţi grapefruit (acesta poate să crească efectul tratamentului).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Felodipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.

Înainte de începerea tratamentului cu felodipină trebuie exclusă sarcina, iar în timpul tratamentului, trebuie utilizate metode contraceptive eficace.

Alăptare

Cantităţi foarte mici de felodipină se excretă în laptele uman. Ca urmare, în timpul tratamentului cu felodipină alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau în cazul administrării unor doze mari, pot să apară ameţeli sau oboseală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apar astfel de manifestări.

Informaţii importante privind unele componente ale Felodipin AL

Felodipin AL conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Felodipin AL

Luaţi întotdeauna Felodipin AL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medic, doza uzuală este 5 mg felodipină pe zi. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la un maxim de 20 mg felodipină pe zi sau îl poate asocia cu alte medicamente care tratează hipertensiunea arterială.

De regulă, doza pe termen lung este 5-10 mg felodipină pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Felodipin AL la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Doza de început recomandată este 2, 5 mg felodipină pe zi (un comprimat cu eliberare prelungită de Felodipin AL 2,5 mg).

Disfuncţie hepatică

Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată uşor până la moderat, medicul dumneavoastră vă va administra doza cea mai mică eficace.

Mod de administrare

Felodipin AL trebuie administrat dimineaţa, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, dar NU suc de grapefruit).

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu se mestecă şi nu se fragmentează. Felodipin AL se poate administra pe nemâncate sau după o mică gustare. Totuşi, trebuie evitată administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu Felodipin AL. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Felodipin AL

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise de către medic. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului. În caz de supradozaj tensiunea arterială va scădea foarte mult. In acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Felodipin AL

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Felodipin AL, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi comprimatele conform schemei de tratament recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Felodipin AL

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. In caz contrar este posibil ca rezultatul tratamentului să nu fie cel dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Felodipin AL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţiile adverse (înroşirea feţei, durere de cap, palpitaţii, ameţeli şi slăbiciune musculară) apar, special, la începutul tratamentului.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente- care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienţi

Foarte rare- care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută- care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente:

–                durere de cap (în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau în cazul administrării unor doze mari). În general, dispare la continuarea tratamentului;

–               ţiuituri în urechi (în special la iniţierea tratamentului, la creşterea dozei sau în cazul administrării unor doze mari). În general, acestea dispar la continuarea tratamentului;

–               înroşirea feţei, în special la iniţierea tratamentului, la creşterea dozei sau în cazul administrării unor doze mari). In general, acestea dispar la continuarea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente:

–               în special la începutul tratamentului, pot să apară crize de durere în piept (angină pectorală). La pacienţii cu angină pectorală preexistentă poate să crească frecvenţa, durata şi severitatea crizelor anginoase;

–                umflarea picioarelor (edeme periferice, a căror severitate depinde de doză). Reacţii adverse mai puţin: frecvente

–                senzaţie de amorţeală şi furnicături (parestezii), ameţeli, slăbiciune musculară, pierderea conştienţei (sincopă), agitaţie;

–                palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută;

–                senzaţie de lipsă de aer;

–                greaţă, vărsături, diaree, constipaţie;

–               reacţii pe piele şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, urticarie, exantem (erupţie pe piele), sensibilitate la razele de soare sau ultraviolete; creşterea în exces a ţesutului de la nivelul gingiilor (hiperplazie gingivală) şi inflamaţia gingiilor (gingivită);

–                dureri musculare şi ale articulaţiilor, tremurături;

–                urinare frecventă în cursul nopţii;

–                creştere în greutate, transpiraţii.

Reacţii adverse foarte rare:

–                infarct miocardic;

–                un anumit tip de inflamaţie a vaselor mici de sânge (vasculită leucocitoclazică);

–                afectarea funcţiei ficatului (creşterea transaminazelor);

–                inflamaţie a pielii însoţită de exfoliere (dermatită exfoliativă);

–                tulburări ale erecţiei, mărirea sânilor (ginecomastie), menstruaţie abundentă (menoragie);

–          febră, reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie (angioedem).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Felodipin AL

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Felodipin AL după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Felodipin AL

{Felodipin AL 2,5 mg}

–          Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 2,5 mg.

–          Celelalte componente sunt nucleu: celuloză microcristalină, hipromeloză, lactoză monohdrat, povidonă K 25, galat de propil, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film: hipromeloză, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

{Felodipin AL 5 mg}

–          Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg.

–          Celelalte componente sunt nucleu: celuloză microcristalină, hipromeloză, lactoză monohidrat, povidonă K 25, galat de propil, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film: hipromeloză, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

{Felodipin AL 10 mg}

–          Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 10 mg.

–          Celelalte componente sunt nucleu: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hipromeloză, lactoză monohidrat, povidonă K 25, galat de propil, celuloză microcristalină (Emocel 90 M), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film: hipromeloză, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Felodipin AL şi conţinutul ambalajului

Felodipin AL 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, cu diametru 9 mm, de culoare galbenă, având gravat pe una dintre feţe „2,5″.

Felodipin AL 2,5 mg este disponibil în cutii cu 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Felodipin AL 5 mg se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, cu diametru 9 mm, de culoare roz deschis, având gravat pe una dintre feţe „5″. Felodipin AL 5 mg este disponibil în cutii cu 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Germany

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2010.