FENILBUTAZONA 250 mg, Supozitoare, 250 mg

Compozitie/ Indicatii terapeutice

Compozitie

Un supozitor conţine fenilbutazonă 250 mg şi excipienţi: parafină lichidă, gliceride de semisinteză.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, butilpirazolidine.

Indicatii terapeutice

–     Tratament simptomatic, de scurtă durată (mai puţin de 7 zile), al puseelor acute de reumatism abarticular (periartrită scapulohumeral ă, tendinite, bursite) şi al radiculalgiilor severe.

–   Tratament simptomatic, de lungă durată, în spondilartrita anchilopoietică şi alte afecţiuni inflamatorii cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi reumatismul psoriazic.

–   Tratament al crizei de gută.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Alergie la fenilbutazonă şi alţi compuşi derivaţi de pirazolonă (fenazonă, aminofenazonă, metamizol, propifenazonă, oxifenbutazonă, kebuzonă, clofezonă)

Hipersensibilitate de tip idiosincrazic la acidul acetilsalicilic şi la antiinflamatoarele nesteroidiene (inhibitoare ale ciclooxigenazei). Ulcer gastroduodenal. Insuficienţă hepatocelulară severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă.

Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos.

Diateze hemoragice (trombopenie, coagulopatie) sau hemopatii în antecedente sau manifeste.

Afecţiuni tiroidiene.

Lupus eritematos diseminat, sindrom Sjogren. Antecedente recente de rectite sau de rectoragii. Sarcina.

Precautii

Folosirea fenilbutazonei în supozitoare implică riscul afectării locale a mucoasei, de aceea administrarea prelungită pe cale rectală trebuie evitată.

Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse la fenilbutazonă creşte considerabil pentru dozele mari şi in condiţiile folosirii îndelungate.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Administrarea concomitentă a fenilbutazonei cu alte medicamente poate produce interacţiuni nedorite.

–        Anticoagulante, trombolitice, antiagregante plachetare: creşterea riscului hemoragic;

–          Alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşterea riscului ulcerigen şi de hemoragii digestive;

–          Gluococorticoizi: creşterea riscului ulcerigen;

–          Metotrexat: creşterea toxicităţii hematologice a acestuia prin scăderea clearance-ului renal şi prin deplasarea de pe proteinele plasmatice;

–         Aurotioprol: creşterea riscului de aplazie medulară;

–         Litiu: creşterea litemiei, posibil până la valori toxice;

–         Fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu posibilitate de supradozaj;

–          Sulfamide hipoglicemiante: accentuarea efectului hipoglicemiant ;

–       Diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie: risc de insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi;

–         Zidovudină: creşterea riscului de anemie severă;

–         Beta-blocante: reducerea efectului antihipertensiv al acestora;

–        Cicloserină: creşterea riscului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.

Atentionări speciale

Acest produs conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Apariţia febrei, anginei, hemoragiilor cutanate spontane, care semnalează posibilitatea agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu fenilbutazonă şi verificarea formulei sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi eritrocitelor atât înainte de începerea tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 săptămâni). In cazul scăderii numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe tratamentul cu fenilbutazonă.

Apariţia oricăror reacţii alergice în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi înterzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alţi derivaţi pirazolonici (vezi pct. 4.3.).

Apariţia de reacţii anafilactoide în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi interzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alte antiinflamatoare nesteroidiene; antecedente de asemenea reacţii la oricare antiinflamator nesterodian contraindică tratamentul cu fenilbutazonă (vezi pct. 4.3.)

Apariţia fenomenelor de iritaţie gastrică şi/sau intestinală în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi implică prudenţă în cazul reluării medicaţiei.

Creşterea enzimelor hepatice în cursul tratamentului obligă la oprirea administrării de fenilbutazonă.

Fenilbutazona poate provoca retenţie hidrosalină şi edeme, ceea ce impune prudenţă sau contrindică tratamentul, după caz, în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare. În aceste condiţii este necesară supravegherea atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale.

În cazul tratamentului de lungă durată cu fenilbutazonă se impune evaluarea periodică a funcţiei renale, funcţiei hepatice şi a stării aparatului cardiovascular.

Fenilbutazona are efect uricozuric de care trebuie să se ţină seama pentru interpretarea corectă a valorilor uricemiei.

Riscul reacţiilor adverse este mare la vârstnici şi copii, categorii la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandabilă.

Sarcina si alăptarea

În cursul trimestrului 3 de sarcină fenilbutazona, ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă sinteza prostaglandinelor, pot determina, la făt, hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial şi insuficienţă renală iar la mamă şi la nou- născut o prelungire a timpului de sângerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai dacă este absolut necesar şi trebuie evitată în timpul sarcinii, îndeosebi în ultimul trimestru.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern, se recomandă evitarea acestora la femeia care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij, somnolenţă, tulburări vizuale), fenilbutazona poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani

–  În puseele acute de reumatism abarticular: un supozitor (250 mg) de 2 – 3 ori/zi timp de 1-2 zile, apoi un supozitor pe zi fără a depăşi 7 zile de tratament.

–  În spondilartrita anchilopoietică: un supozitor o dată pe zi.

–   În criza de gută: iniţial 2 supozitoare, continuând cu un supozitor la intervale de şase ore, fără a depăşi 3 zile de tratament.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Cardiovasculare: rareori edeme, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă. Gastro-intestinale: frecvent greaţă, vărsături, epigastralgii, fenomene de gastrită, dureri abdominale, diaree; este posibilă apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului.

Reacţii de hipersensibilitate: rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, edem Quincke, dispnee şi agravarea astmului, vasculite.

Neuropsihice: rareori cefalee, somnolenţă, vertij, tulburări senzoriale, tulburări vizuale, tinitus.

Cutanate: rareori erupţii, prurit, urticarie, purpură, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf; foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.

Hematologice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie; foarte rar agranulocitoză, pancitopenie, aplazie medulară cu evoluţie letală posibilă.

Hepatice: rareori creşterea transaminazelor, hepatită uneori cu icter; foarte rar hepatită fulminantă.

Renale: frecvent retenţie hidrică, uneori cu edeme; rareori hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, anurie. Endocrine: rareori hipotiroidie şi guşă.

Efecte locale: iritaţie, senzaţie de arsură la nivel anorectal; foarte rar rectoragie, colită necrozantă.

Supradozaj

Supradozajul se poate manifesta prin greaţă, dureri abdominale, deprimarea respiraţiei, hipotensiune, insuficienţă hepatică şi/sau renală, trombocitopenie, comă, convulsii. Se recomandă spitalizare imediată, măsuri de eliminare a toxicului (spălături gastrice, cărbune medicinal, epurare extrarenală, susţinerea funcţiilor vitale (inclusiv intubaţie şi asistarea ventilaţiei în caz de comă), combaterea convulsiilor (administrarea de diazepam).

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 5 supozitoare.

Producător

S.C. Sintofarm S.A., România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri între Vii, Nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005