FENILBUTAZONĂ CREMĂ 40 mg/g

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg şi excipienţi: camfor sintetic, mentol natural, alcool etilic, alcool cetilic, polisorbat 80, glicerină, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi reumatismul psoriazic.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi la nivelul zonei de administrare. Tratament concomitent cu metotrexat.

Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament oclusiv.

Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită conţinutului în camfor şi mentol).

Precauţii

Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Apariţia febrei, anginei, stomatitei, purpurei, hemoragiilor cutanate spontane, a unei sângerări prelungite, care semnalează posibilitatea agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu fenilbutazonă şi verificarea formulei sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi eritrocitelor atât înainte de începerea tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 săptămâni). In cazul scăderii numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe tratamentul cu fenilbutazonă. Apariţia oricăror reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi înterzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alţi derivaţi pirazolonici; antecedente de asemenea reacţii la oricare antiinflamator nesterodian contraindică tratamentul cu fenilbutazonă.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea cremei impune oprirea tratamentului.

Creşterea valorilor enzimelor hepatice în cursul tratamentului obligă la oprirea administrării de fenilbutazonă.

Apariţia fenomenelor de iritaţie gastrică şi/sau intestinală în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi implică prudenţă în cazul reluării medicaţiei. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sânilor în cazul mamelor care alăptează. Se va evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari. Se va evita contactul cu ochii.

În cazul tratamentului de lungă durată cu fenilbutazonă se impune evaluarea periodică a funcţiei renale, funcţiei hepatice şi a stării aparatului cardiovascular.

Alcoolul cetilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Tratamentul concomitent cu metotrexat poate determina creşterea toxicităţii hematologice a acestuia prin scăderea clearance-ului renal şi prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi de aceea este contraindicat.

Atenţionări speciale

Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorită trecerii fenilbutazonei în circulaţia sistemică trebuie luat în considerare în raport cu beneficiul terapeutic la pacienţi cu:

-antecedente digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragie digestivă;

-tratament anticoagulant;

-insuficienţă hepatică severă.

Riscul reacţiilor adverse este mare la vârstnici (la care timpul de înjumătăţire este mai mare) şi copii, categorii de pacienţi la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandată.

La pacienţii cu lupus eritematos diseminat, administrarea de fenilbutazonă cremă poate agrava sau exacerba afecţiunea.

Sarcina şi alăptarea

In cursul trimestrului III de sarcină fenilbutazona, similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă sinteza prostaglandinelor, pot determina, la făt, hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial şi insuficienţă renală, iar la mamă şi la nou-născut o prelungire a timpului de sângerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai dacă este absolut necesar şi trebuie evitată în timpul sarcinii, îndeosebi în ultimul trimestru.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern, se recomandă evitarea acestora la femeia care alăptează; de asemenea se recomandă evitarea administrării Fenilbutazonă cremă la nivelul sânilor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită administrării topice, în cazul utilizării dozelor recomandate nu sunt de aşteptat efecte ale fenilbutazonei cremă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Crema se aplică pe tegumente indemne, de 2-3 ori pe zi, eventual masând uşor zona interesată (mai ales în afecţiunile aparatului locomotor), exceptând zonele cu varice. înaintea primei aplicări se testează sensibilitatea bolnavului pe o zonă cutanată restrânsă.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In cazul administrării topice a fenilbutazonei, pot apare frecvent reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eczemă, urticarie, purpură, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf; foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.

Datorită posibilităţii absorbţiei sistemice pot apare reacţii adverse ca:

-tulburări hematologice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, hipoplazie sau aplazie medulară cu evoluţie posibil letală; -hepatice: rareori creşterea valorilor transaminazelor, hepatită;

-tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, epigastralgii, gastrită, dureri abdominale, diaree; este posibilă apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului.

Supradozaj

Luând în considerare tulburările care pot apare în cazul administrării sistemice a AINS, prin extrapolare, în cazul utilizării fenilbutazonei cremă pentru o perioadă mare de timp sau în doze mari, pot apare reacţiile adverse cunoscute, iar în cazul utilizării la nivelul unor suprafeţe mari (cu posibilitatea unei absorbţii sistemice mari), pot apare în plus deprimarea respiraţiei, hipotensiune arterială, convulsii, fiind necesare măsuri de susţinere într-o unitate specializată.

Alte infomatii

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 40 g cremă

Producător

S.C. Hyperion S.A.

Şoseaua Nicolina 169 A, 700669 Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Hyperion S.A.

B-dul Independenţei nr. 18, 700099 Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2008