Fenofibrat LPH 200 mg, capsule

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

O capsulă conţine fenofibrat micronizat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 100 mesh, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula- capac şi corp: gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, acid acetic glacial, dioxid de titan (E171), Galben amurg FCF (E110), Roşu coşenilă A (E 124), glicerol.

Grupa farmacoterapeutică: hipolipemiante, hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi

Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiilor (tip IIa) şi al hipertrigliceridemiilor endogene izolate (tip IV şi V) sau mixte (tip IIb şi tip III), când măsurile dietetice şi alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (de exemplu scăderea în greutate sau creşterea activităţii fizice) nu au avut efect satisfăcător şi în special, când există factori de risc asociaţi.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la fenofibrat sau la oricare dintre excipienţi;

–  insuficienţă hepatică severă;

–  afecţiuni ale vezicii biliare (inclusiv ciroză biliară);

–  insuficienţă renală severă;

–  antecedente de reacţii de fotoalergice sau fototoxice în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen;

–  pancreatită acută sau cronică cu excepţia pancreatitei acute determinate de hipertrigliceridemie severă;

–  copii cu greutatea sub 20 kg

–  sarcina şi alăptarea

Precauţii

Dacă, după câteva luni de administrare (3-6 luni), nu se obţine o reducere satisfăcătoare a concentraţiei lipidelor plasmatice, este necesară reconsiderarea tratamentului.

După primele 12 luni de tratament se vor determina transaminazele la intervale de 3 luni. Se va întrerupe tratamentul în cazul în care valorile transaminazelor depăşesc de 3 ori limita superioară a normalului.

Deorece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deorece medicamentul conţine p-hidroxibenzoatul de metil şi p-hidroxibenzoatul de propil, Roşu coşenilă A (E 124) şi Galben amurg FCF (E110) poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

Perhexilina şi alte substanţe hepatotoxice: posibilitatea apariţiei hepatitei.

Alţi fibraţi: risc major de apariţie a rabdomiolizei şi de antagonism farmacodinamic între cele două medicamente.

Asocieri nerecomandate

–   inhibitori de HMG-CoA reductază şi alţi fibraţi: risc major de apariţie a rabdomiolizei şi de antagonism farmacodinamic între cele două medicament.

Asocieri necesitând precauţii la utilizare

–   anticoagulante orale: creşte riscul de hemoragie prin deplasarea anticoagulantului de pe proteinele plasmatice; se recomandă monitorizarea INR şi adaptarea dozei de anticoagulant.

Este necesară măsurarea frecventă a timpului de protrombină până când este sigur că nivelul protrombinei este stabilizat.

–   substanţele medicamentoase care se combină cu acizii biliari: fenofibratul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu 4-6 ore după ingestia acestor substanţe pentru a preveni micşorarea absorbţiei lor.

–   ciclosporina: din cauza nefrotoxicităţii sale ciclosporina, ca şi alte medicamente nefrotoxice împiedică eliminarea fenofibratului şi creşte riscul reacţiilor adverse.

Fenofibratul va fi administrat numai după o riguroasă evaluare a riscurilor şi beneficiilor şi numai în doza cea mai mică posibil.

Atenţionări speciale

În timpul administrării fenofibratului pot să apară dureri musculare.

Aceste dureri pot surveni cu o frecvenţă mai mare în caz de hipoalbuminemie.

În cazul asocierii fenofibratului cu un alt fibrat sau cu un inhibitor de HMG Co-A reductază, riscul apariţiei durerilor musculare este crescut. Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt orice dureri musculare sau tendinoase mai ales dacă se acompaniază cu febră sau alterarea stării generale.

Sarcina şi alăptarea

Rezultatele studiilor realizate la animale nu au evidenţiat apariţia efectelor teratogene.

În lipsa datelor complete privind efectele fenofibratului în timpul sarcinii la om, medicamentul se va administra la femeia gravidă doar dacă este absolut necesar (hipertrigliceridemie > 10 g/l insuficient controlată prin dietă sau risc matern de pancreatită acută).

Deoarece nu există informaţii despre excreţia medicamentului în laptele matern, administrarea fenofibratului nu se recomandă în perioada de alăptare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fenofibratul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală recomandată este de 200 mg fenofibrat micronizat (o capsulă Fenofibrat LPH 200 mg) pe zi, administrată în timpul uneia din mesele principale.

Dacă, după dieta hipolipidică, concentraţia plasmatică a colesterolului rămâne la peste 4 g/l, doza zilnică de fenofibrat trebuie crescută la peste 400 mg (2 capsule Fenofibrat LPH 200 mg).

După normalizarea concentraţiei plasmatice a colesterolului, se poate menţine o doză de 200 mg fenofibrat micronizat pe zi (o capsulă Fenofibrat LPH 200 mg), cu condiţia menţinerii colesterolemiei în limite normale pe parcursul celor 3 luni de tratament.

Copii cu vârsta peste 10 ani şi greutatea peste 20 kg

Originea hiperlipidemiei trebuie stabilită prin studii genetice şi biologice, pentru determinarea naturii ereditare a acesteia.

Se recomandă instituirea unui regim dietetic strict şi controlul periodic al colesterolemiei timp de 3 luni.

În cazul în care tratamentul medicamentos este indispensabil, de exemplu în formele severe însoţite de semne clinice de ateroscleroză, depozite xantomatoase sau în cazul în care părinţii sub 40 de ani prezintă boli cardiovasculare, este permisă administrarea fenofibratului.

Doza maximă este de 5 mg fenofibrat/kg.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, fără insuficienţă renală se recomandă acelaşi dozaj ca la adulţi.

Măsurile dietetice iniţiate înaintea începerii tratamentului medicamentos trebuie continuate.

In cazul în care după câteva luni de tratament cu fenofibrat (de exemplu, 3 luni) nu se obţine o scădere satisfăcătoare a valorilor lipidelor plasmatice trebuie luate în considerare alte metode terapeutice.

Capsulele se administrează întregi, în timpul mesei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu fenofibrat nu sunt foarte frecvente.

In general, acestea sunt uşoare, tranzitorii şi nu influenţează administrarea în continuare a tratamentului.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij

Tulburări gastro-intestinale: tulburări digestive, gastrice sau intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă) de intensitate moderată; mai puţin frecvente, pancreatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii cutanate cum sunt: erupţii cutanate, prurit, urticarie sau reacţii de fotosensibilitate; în cazuri individuale (chiar după multe luni de utilizare fără complicaţii) poate să apară: fotosensibilitate cutanată cu eritem, formaţiuni veziculare sau nodulare apărute pe zonele cutanate expuse la lumina solară sau la radiaţii UV artificiale (de exemplu: lămpi cu UV).

Tulburări vasculare: mai puţin frecvent tromboembolism (EP, TVP)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: fatigabilitate

Alte reacţii adverse raportate includ:

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: similar altor medicamente hipolipidemiante, s-au raportat cazuri de toxicitate musculară (mialgie difuză, miozită, crampe musculare şi diminuarea forţei musculare) şi cazuri foarte rare de rabdomioliză. De obicei, aceste reacţii sunt reversibile după întreruperea administrării medicamentului.

Tulburări hepatobiliare: se pot observa creşteri moderate ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, dar rareori acestea influenţează tratamentul.

Foarte rar, s-au raportat episoade de hepatită.

In cazul apariţiei simptomelor sugestive pentru hepatită (de exemplu: icter, prurit), trebuie efectuate teste de laborator adecvate şi, dacă este necesar, trebuie întrerupt tratamentul cu fenofibrat .

S-a raportat formarea de calculi biliari.

În cazuri rare, s-au raportat următoarele reacţii adverse: astenie sexuală şi alopecie.

Creşterile creatininemiei şi ale uremiei sun, în general, uşoare şi, de asemenea, se poate observa a scădere uşoară a hemoglobinemiei şi a numărului de leucocite. S-au raportat cazuri foarte rare de pneumopatie interstiţială.

Supradozaj

Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Nu se cunoaşte un antidot specific.

In caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Fenofibratul nu este dializabil.

Alte informatii