Fenolip 160 mg capsule

Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează

Fenolip aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.

Fenolip este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate.

Fenolip poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.

Înainte să luaţi Fenolip

Nu luaţi Fenolip

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenolip.

–                dacă aveţi boli ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare;

–                dacă prezentaţi reacţii fotoalergice (o reacţie alergică determinată de expunerea la lumina soarelui sau la lumina UV) sau dezvoltaţi reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină soarelui sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator);

–                copii şi adolescenţi

–                dacă aveţi pancreatită acută sau cronică, cu excepţia pancreatitei acute determinată de hipertrigliceridemia severă;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenolip

–                 Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie şi/sau rabdomioliză, incluzând pacienţi cu vârsta peste 70 de ani, pacienţii cu antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare, disfuncţie renală, hipotiroidie şi consum excesiv de alcool etilic, pot prezenta un risc crescut de rabdomioliză. In cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul beneficiu-risc al tratamentului cu fenofibrat.

–                 La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor.

–                 Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi mai jos)

–                 Capsulele Fenolip pot provoca dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară. În cazul în care acestea apar, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Riscul de apariţie al acestor reacţii adverse este crescut dacă luaţi şi alte medicamente pentru reducerea concentraţiilor de lipide (statine, fibraţi)

–                 Dacă luaţi medicamente anticoagulante pe cale orală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. El va monitoriza coagularea sângelui dumneavoastră.

–                 Estrogenii şi contraceptivele orale pot creşte concentraţiile de lipide din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi astfel de medicamente.

Dacă luaţi alte medicamente, vă rugăm să citiţi punctul „Utilizarea altor medicamente”.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

–                 dacă luaţi medicamente anticoagulante, care subţiază sângele (de exemplu warfarină). Fenolip capsule poate creşte efectul de subţiere a sângelui al acestor medicamente. Doza acestor medicamente trebuie redusă cu o treime.

–                 dacă luaţi alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor (de exemplu, medicamente cunoscute sub denumirile de statine sau fibraţi). Riscul de reacţii adverse musculare este crescut.

–                 dacă luaţi ciclosporină (un imunosupresor). Această asociere vă poate afecta funcţia rinichilor. Utilizarea Fenolip împreună cu alimente şi băuturi

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Este important să luaţi capsulele împreună cu alimente, deoarece absorbţia şi eliberarea în circulaţie vor fi reduse în cazul administrării pe stomacul gol.

Copii şi adolescenţi

Fenolip capsule este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fenolip capsule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza experienţei insuficiente.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fenolip capsule nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa actvă este eliminată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fenolip

Acest medicament conţine sodiu 8 mg per doză. A se lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Cum să luaţi Fenolip

Luaţi întotdeauna Fenolip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să încetaţi să luaţi Fenolip 160 mg capsule dacă medicul dumneavoastră vă spune că prezentaţi probleme ale funcţiei rinichilor sau ale funcţiei ficatului.

Doza uzuală la adulţi este de o capsulă pe zi, în timpul mesei, în asociere cu o dietă corespunzătoare. Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia Fenolip 160 mg capsule.

Este necesară supraveghere medicală regulată, de exemplu pentru a vă verifica concentraţia de lipide din sânge.

Dacă luaţi mai mult Fenolip decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai multe capsule sau dacă credeţi că un copil a înghiţit capsulele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Fenolip

Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Fenolip 160 mg capsule. Luaţi o doză în timpul mesei următoare şi continuaţi apoi administrarea, ca de obicei. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Fenolip

Dislipidemia necesită un tratament de lungă durată. Nu încetaţi utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă administrarea capsulelor vă face să vă simţiţi rău. De asemenea, trebuie să continuaţi dieta dumneavoastră cu conţinut redus de grăsimi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fenolip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

–          Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

–          Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–          Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–          Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–          Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Frecvente

Tulburări digestive la nivelul stomacului sau intestinului (durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi eliminare de gaze)

La unii pacienţi pot apărea creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (anumite enzime ale ficatului)

Mai puţin frecvente

Pancreatită (inflamaţie a pancreasului, ducând la dureri abdominale) Formare de calculi biliari (pietre formate din colesterol)

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate la lumina soarelui sau la lămpi solare sau solar)

Creştere a valorilor concentraţiilor creatininei şi ureei serice (substanţe excretate în urină) Formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză a venelor profunde) şi blocaj al arterelor pulmonare determinat de cheagurile de sânge (embolism pulmonar)

Rare

Alopecie (cădere în exces a părului)

Mialgie (durere musculară), miozită (inflamaţie a muşchilor), crampe musculare, diminuarea forţei musculare

Scădere a valorii hemoglobinei (pigment din sânge care transportă oxigenul), scădere a numărului de leucocite (globule albe din sânge) Lipsă a apetitului sexual

Tulburări respiratorii, toracice sau mediastinale (la nivel spaţiului dintre plămâni) Foarte rare

Hepatită (inflamaţie a ficatului) ale cărei simptome pot fi uşoare (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), dureri abdominale şi mâncărimi

Fotosensibilitate însoţită de eritem (înroşire trecătoare sau persistentă a pielii), vezicule cu lichid sau noduli

Rabdomioliză (distrugere a muşchilor)

Pneumopatie interstiţială (o boală cronică a ţesutului plămânilor).

Dacă observaţi orice reacţie adversă neaşteptată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră deoarece aceasta poate indica faptul că nu toleraţi acest medicament.

La anumiţi pacienţi, fenofibratul poate cauza un sindrom cunoscut sub numele de rabdomioliză ale cărui simptome includ dureri musculare, crampe musculare şi slăbiciune musculară. Riscul de producere a leziunilor musculare creşte atunci când fenofibratul este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care reduc concentraţiile lipidelor din sânge. În cazul în care observaţi orice simptom care poate sugera leziuni musculare, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fenolip

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fenolip

Substanţa activă) este fenofibratul. Fiecare capsulă Fenolip 160 mg conţine fenofibrat 160 mg, aceasta fiind substanţa activă a acestui medicament.

Celelalte componente sunt lauril macrogliceride, macrogol 20000, hidroxipropilceluloză şi amidonglicolat de sodiu. Capsula conţine gelatină, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi indigotină (E132). Acest medicament conţine sodiu 8 mg per doză.

Cum arată Fenolip şi conţinutul ambalajului

Capsule

Capsule de mărimea 0 cu capac de culoare verde şi corp de culoare portocalie. Blistere termosudate (Al/PVC)

Cutii cu 30, 50, 60, 90 sau 100 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Republica Cehă

Fabricant

SMB TECHNOLOGY SA. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Fenolip 160 mg Kancynn România: Fenolip 160 mg capsule

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.