Fenosimed 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate

Ce este Fenosimed şi pentru ce se utilizează

Fenosimed aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai ECA. Fosinoprilul reduce tensiunea arterială şi reduce efortul inimii la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Fenosimed este utilizat în tratamentul:

–                tensiunii arteriale mari

–                insuficienţei cardiace (când inima nu poate pompa suficient sânge în întreg corpul)

Înainte să utilizaţi Fenosimed

Nu utilizaţi Fenosimed

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosinopril, alţi inhibitori ai ECA sau oricare dintre celelalte componente (pentru informaţii suplimentare despre componente, vezi pct. 6).

–                dacă aţi avut în antecedente picioarele, braţele, faţa, mucoasele sau limba umflate (edem angioneurotic) în legătură cu utilizarea inhibitorilor ECA, din orice altă cauză necunoscută sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut edem angioneurotic (această boală poate fi ereditară)

–                în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Fenosimed şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct.”Sarcina”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenosimed

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul:

–                dacă suferiţi de episoade prelungite de diaree sau vărsături, utilizaţi suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul, înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare

–                 dacă luaţi medicamente diuretice (medicamente care determină eliminarea apei din organism). Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu diuretice şi vă va corecta depleţia de volum şi/sau sare înainte de a începe tratamentul cu Fenosimed

–                 dacă aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), boală a inimii (de exemplu, anumite defecte ale valvelor inimii sau îngroşare a muşchiului inimii), dacă aveţi tensiune arterială mică

–                 dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, îngustare a vaselor de sânge din rinichi sau boli ale ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze şi să vă modifice doza de medicament.

–                 dacă aveţi diabet zaharat. În prima lună de tratament, trebuie să vă controlaţi mai frecvent glicemia. Vezi, de asemenea, „Folosirea altor medicamente” de mai jos.

–                 dacă vi se efectuează tratament pentru hipersensibilitate la înţepături de albine sau de viespi (tratament de desensibilizare)

–                 dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru a putea alege o procedură care nu provoacă reacţii de hipersensibilitate.

–                 dacă vi se efectuează o procedură care vă elimină colesterolul din sânge (LDL afereză), nu trebuie să utilizaţi Fenosimed. Acest lucru este necesar pentru a evita reacţiile de hipersensibilitate

–                 dacă luaţi medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul maniei sau al depresiei.

La începutul tratamentului şi dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care reduc tensiunea arterială, Fenosimed poate provoca simptome de tensiune arterială prea mică (ameţeli, leşin). Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar astfel de simptome. La începutul tratamentului şi/sau în perioada de modificare a dozei, poate fi necesară o creştere a frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să omiteţi aceste controale medicale, chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa examinărilor medicale de control.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau dentistului că sunteţi tratat cu Fenosimed înainte de a vi se efectua orice anestezie în vederea unei intervenţii chirurgicale sau unui tratament stomatologic, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să vă devină foarte mică în timpul anesteziei.

Trebuie să îl anunţati pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau vreţi să rămâneţi gravidă). Fenosimed nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct.” Sarcina”)

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Fenosimed. Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă urmaţi deja un tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

–                 alte medicamente care scad tensiunea arterială (alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nitraţi utilizaţi în tratamentul bolii arteriale coronariene, antidepresive triciclice, fenotiazină utilizată pentru tratamentul psihozelor şi barbiturice utilizate în tratamentul epilepsiei)

–                 diuretice (medicamente care elimină apa din organism)

–                 diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, amilorid, spironolactonă şi triamteren)

–                preparate care conţin potasiu (comprimate sau soluţii orale)

–                 litiu (utilizat în tratamentul bolilor maniaco-depresive)

–                AINS cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau ketoprofen, în mod regulat şi pentru perioade mari de timp (NB: dozele mici de acid acetilsalicilic utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge pot fi administrate în siguranţă împreună cu Fenosimed), medicamente simpatomimetice (medicamente care stimulează sistemul nervos central), care pot fi regăsite, de asemenea, în anumite medicamente administrate în răceală/tuse şi astm bronşic

–                medicamente antidiabetice (atât insulină, cât şi medicamente antidiabetice orale)

– alopurinol (utilizat în tratamentul gutei), procainamidă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), medicamente pentru tratamentul cancerului sau medicamente care vă inhibă sistemul imunitar al corpului (imunosupresoare).

Trebuie să aşteptaţi cel puţin două ore între administrarea Fenosimed şi utilizarea de antiacide (un tip de medicamente utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi regurgitaţie acidă).

Folosirea Fenosimed cu alimente şi băuturi

Fenosimed trebuie luat cu lichid (de exemplu, de pahar cu apă) şi poate fi luat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al Fenosimed.

Sarcină şi alăptare

Sarcina

Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau vreţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Fenosimed înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Fenosimed. Fenosimed nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau vreţi sa începeţi să alăptaţi. Fenosimed nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie sa vă recomande un alt medicament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot prezenta ameţeli (datorită unui efect marcat de scădere a tensiunii arteriale), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acestea apar în special la începutul tratamentului sau atunci când se creşte doza.

Informaţii importante privind unele componente ale Fenosimed

Acest medicament conţine lactoză. Dacă nu toleraţi acest tip de zahăr, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Fenosimed

Dacă aveţi impresia că efectul lui Fenosimed este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fenosimed

Dacă aţi luat mai mult din medicament decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări privind măsurile care urmează a fi luate. O doză mai mare decât cea recomandată poate determina simptome cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale cu ameţeli şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenosimed

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenosimed

Nu încetaţi să utilizaţi Fenosimed, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetaţi să utilizaţi Fenosimed, tensiunea arterială vă poate creşte şi vă poate afecta funcţia inimii şi rinichilor.

Reacţii adverse posibile

–                 dacă vi se umflă faţa, buzele, limba şi/sau gâtul (edem angioneurotic), prezentaţi erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire, dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră însoţită de o stare generală proastă sau febră cu umflarea amigdalelor sau probleme de evacuare.

–                 îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) care pot fi semnele unei boli a ficatului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fenosimed

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu blistere: a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon cu comprimate: Flacon sigilat: nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

După deschidere: ţineţi flaconul bine închis, protejat de umiditate.

Medicamentul poate fi utilizat timp de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fenosimed

–                 Substanţa activă este fosinopril sodic. Un comprimat conţine 5 mg, 10 mg sau 20 mg fosinopril sodic.

–                 Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, croscameloză sodică, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină şi dibehenat de glicerină.

Cum arată Fenosimed şi conţinutul ambalajului

Fenosimed 5 mg sunt comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, marcate cu „FL5″ şi cu diametrul de 6 mm.

Fenosimed 10 mg sunt comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, marcate cu „FL10″ şi cu diametrul de 8 mm.

Fenosimed 20 mg sunt comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, marcate cu „FL20″ şi cu diametrul de 8 mm.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 de comprimate. Flacoane din plastic: 50, 100, 250 şi 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nucleus ehf.

Borgartuni 30, 105 Reykjavik, Islanda

Producător

Actavis Ltd. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011