Fentanyl Actavis 25 micrograme/h, 50 micrograme/h, 75 micrograme/h, 100 micrograme/h plasture transdermic

Ce este Fentanyl Actavis şi pentru ce se utilizează

Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.

Analgezicul fentanil se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în organism.

Adulţi:

Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată, care nu pot fi calmate adecvat decât cu ajutorul calmantelor puternice.

Copii şi adolescenţi:

Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii severe şi de lungă durată, la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care au fost trataţi anterior cu alte calmante puternice.

Înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis:

–                 dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

–                 dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală.

–                 dacă suferiţi de afecţiuni severe ale sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), de exemplu leziuni la nivelul creierului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Actavis:

Medicul dumneavoastră va utiliza tratamentul cu Fentanyl Actavis ca parte a tratamentului integrat al durerii şi va monitoriza periodic răspunsul dumneavoastră la Fentanyl Actavis.

înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, deoarece în acest caz riscul de apariţie al reacţiilor adverse este crescut şi/sau medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai mică de fentanil:

–                astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice tip de boală pulmonară

–               tensiune arterială scăzută

–                afectarea funcţiei ficatului

–                afectarea funcţiei rinichilor

–                dacă v-aţi lovit la cap, aveţi o tumoră cerebrală, prezentaţi semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu dureri de cap, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă, pierderea conştienţei sau comă.

–                bătăi lente, neregulate, ale inimii (bradiaritmii).

–                miastenia gravis (boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi febră, deoarece temperatura corporală crescută poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari din medicament. Din aceleaşi motive, trebuie să evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură, cum sunt pături electrice, paturi cu apă încălzite, aparate de încălzit sau de bronzat, sticle cu apă fierbinte, băi fierbinţi prelungite, saună, şi băi jacuzzi fierbinţi. în timpul zilelor de vară însorite este permisă expunerea la soare, dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată cu articole de îmbrăcăminte. Plasturele transdermic cu fentanil conţine metale. Plasturele trebuie îndepărtat înainte de investigaţia prin rezonantă magnetică deoarece acesta se poate supraîncălzi şi poate cauza arsuri pe piele în zona corespunzătoare plasturelui.

Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pentru o perioadă mai lungă de timp se poate dezvolta toleranţa, dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acestea se întâmplă rar în tratamentul durerilor provocate de cancer.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau starea dumneavoastră fizică este precară (caşectic) medicul dumneavoastră vă v-a monitoriza cu mai multă atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă prescrie o doză mai mică.

Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici pentru că nu există informaţii disponibile privind calitatea, eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, Fentanyl Actavis trebuie utilizat numai la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care anterior au fost trataţi cu alte opioide (de exemplu morfină). Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pentru a se asigura protecţia împotriva ingerării accidentale de către copii, se recomandă precauţie când se alege locul de aplicare pentru plasturele transdermic Fentanyl Actavis (vezi punctul 3, „Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis „) şi aderarea plasturelui trebuie monitorizată îndeaproape.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente barbiturice (utilizate pentru tratarea tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este recomandat să le utilizaţi împreună cu Fentanyl Actavis.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă utilizată pentru tratarea depresiei sau selegelină pentru tratamentul bolii Parkinson) sau dacă le-aţi luat în ultimele 14 zile. Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp, toxicitatea lor poate creşte.

Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia creierului este foarte posibil să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi la respiraţie. Aceasta se aplică pentru:

–                medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante)

–                medicamente utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice (neuroleptice)

–                 anestezice, în cazul în care credeţi că urmează să vi se administreze un anestezic, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl Actavis

–                medicamente utilizate în tratarea tulburărilor de somn (hipnotice, sedative)

–                medicamente utilizate pentru tratarea alergiei sau răului de mişcare (antihistaminice/ antiemetice)

–                 alte analgezice puternice (opioide)

–                 alte medicamente pentru dureri de spate sau alte afecţiuni musculoscheletice dureroase (relaxante ale muşchilor scheletici)

–                 alcool etilic.

Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl Actavis, cu excepţia cazului în care sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră. Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl Actavis. Aceasta se aplică de exemplu pentru:

–                 ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA)

–                ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)

–                 diltiazem (utilizat pentru tratarea bolilor de inimă)

–                 cimetidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor gastro-intestinale)

–                 antibiotice macrolide (utilizate pentru tratarea infecţiilor).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Fentanyl Actavis cu alimente şi băuturi

Utilizarea simultană a Fentanyl Actavis şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe şi poate determina dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă. Pe durata tratamentului cu Fentanyl Actavis nu consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece fentanilul traversează bariera fetoplacentară şi poate determina deprimare respiratorie la copilul nou- născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul trece în laptele mamelor care alăptează şi poate provoca reacţii adverse la sugarul alăptat, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fentanyl Actavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta este de aşteptat în special la începutul tratamentului, la orice modificare a dozelor precum şi în legătură cu consumul de alcool etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl

Actavis pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă vă permite să conduceţi sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje periculoase în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că acest lucru este permis.

Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis

Utilizaţi întotdeauna Fentanyl Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide concentraţia de Fentanyl Actavis cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Raţionamentul medicului se va baza pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi primit până în prezent.

în funcţie de reacţiile dumneavoastră la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei prin modificarea concentraţiei sau a numărului de plasturi aplicaţi. Calmarea durerilor apare până la 24 de ore de la aplicarea primului plasture şi apoi efectul scade treptat, după îndepărtarea plasturelui. Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Primul plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, aşa că s-ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când efectul plasturelui transdermic cu fentanil va fi complet. După aceea, Fentanyl Actavis va calma durerea în mod continuu şi veţi putea opri administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea uneori s-ar putea să fie nevoie să luaţi analgezice suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Fentanyl Actavis trebuie utilizat numai la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care au fost trataţi anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat la copii şi sugari cu vârsta sub 2 ani.

Cum trebuie să aplicaţi Fentanyl Actavis

Alegeţi o suprafaţă plată, din partea superioară a corpului (trunchiului) sau a braţului, lipsită de păr, tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această parte a corpului trebuie să nu fi fost iradiată în timpul radioterapiei.

–                      Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, atunci tăiaţi-l cu foarfecele. Nu radeţi, deoarece pielea se poate irita. Dacă este necesar, spălaţi pielea cu apă. Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.

–                      Plasturii trebuie inspectaţi înainte de utilizare. Nu trebuie utilizaţi plasturii care sunt tăiaţi, divizaţi sau deterioraţi în vreun fel.

–                      Plasturele Fentanyl Actavis trebuie scos din folia de protecţie împăturind iniţial zona marcată (localizată aproape de vârful săgeţii aflate pe eticheta de pe ambalaj) şi apoi se rupe cu atenţie folia. Dacă se utilizează foarfecele pentru a deschide ambalajul, se taie aproape de marginea sigilată pentru a nu deteriora plasturele din interior.

–                      Plasturele trebuie lipit imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe piele prin apăsare fermă, cu palma, timp de 30 de secunde, pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.

–                      Un plasture Fentanyl Actavis este utilizat pentru 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteţi nota data şi ora la care aţi aplicat plasturele. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.

–                      Locul de aplicare al plasturelui nu trebuie expus la căldură provenind din surse externe (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Actavis „).

–                      Deoarece plasturele transdermic este protejat de o peliculă exterioară rezistentă la apă poate fi purtat şi la duş.

–                      La copii, aplicarea se face de preferinţă în partea superioară a spatelui, pentru a minimaliza posibilul risc de îndepărtare a plasturelui de către aceştia.

Cum să înlocuiţi plasturele transdermic

–           îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. în cele mai multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi 48 de ore (2 zile). De obicei

plasturele nu se dezlipeşte singur.Dacă rămân urme pe piele, după îndepărtarea plasturelui, acestea pot fi curăţate utilizând cantităţi considerabile de apă şi săpun.

–          Pliaţi plasturele folosit în jumătate, astfel încât marginile adezive să adere una de cealaltă. Puneţi plasturii folosiţi în ambalajul exterior şi înmânaţi-i farmacistului

–          Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl Actavis

Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor.

Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este reducerea capacităţii de a respira. Persoana în cauză respiră lent sau slab. Dacă apar aceste simptome -îndepărtaţi plasturele şi adresaţi- vă imediat unui medic. în timpul scurs până la sosirea medicului, ţineţi persoana respectivă trează, vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.

Alte semne şi simptome de supradozaj sunt: somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tonusului muscular, tensiune arterială mică, sedare profundă, pierderea coordonării muşchilor, constricţia pupilelor şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis

Nu luaţi o doză dublă în nici o situaţie.

Trebuie să schimbaţi plasturele în acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 de ore), doar dacă nu v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, atunci schimbaţi plasturele cât mai curând posibil după ce vă reamintiţi. Dacă trece foarte mult timp din momentul în care plasturele trebuia schimbat, atunci adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis

Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare. Utilizarea prelungită a Fentanyl Actavis poate determina dependenţă fizică. Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii.

Deoarece riscul de apariţie a manifestărilor de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremor muscular) este crescut în cazul întreruperii bruşte a tratamentului, nu opriţi niciodată tratamentul cu Fentanyl Actavis, din proprie iniţiativă, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fentanyl Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă survine vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte grave dar foarte rare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: deprimare respiratorie severă (senzaţie severă de sufocare, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri colicative, vărsături, balonare).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie.

Frecvente:                Conjunctivită, pierderea apetitului pentru alimente, sedare, dificultăţi de somn,

depresie, teamă generalizată, stare de confuzie, halucinaţii, nervozitate, mişcări involuntare, senzaţie de înţepături, ameţeală la înălţime, senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii, hipertensiune arterială, dificultăţi în respiraţie, diaree, gură uscată, secreţie redusă sau absentă de salivă, dureri de stomac, indigestie, transpiraţii excesive, reacţii pe piele la nivelul locului de aplicare, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii (eritem), spasme musculare, dificultăţi în urinare, stare neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect depresiv asupra funcţiei creierului), pierderea forţei fizice, disconfort general (stare de rău), senzaţie de rece.

Mai puţin frecvente: Agitaţie, dezorientare, stare euforică, pierderi de memorie, scăderea simţului tactil, în special pe piele, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de tip grand mal), tulburări de vorbire, scăderea tensiunii arteriale şi a ritmului inimii, colorarea albăstrie a pielii, afectarea respiraţiei (deprimare a respiraţiei), obstrucţie a intestinului, eczeme, dermatită. Erupţiile trecătoare pe piele şi roşeaţa pielii vor dispărea în maxim o zi după ce plasturele a fost îndepărtat. Convulsii musculare, impotenţă sexuală masculină, disfuncţii sexuale, reacţii cutanate pe zona de aplicare, afecţiune asemănătoare gripei, sindrom de sevraj, senzaţie de modificare a temperaturii corpului.

Rare:                       Constricţia pupilei, puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, oprirea respiraţiei

(apnee), respiraţie superficială sau prea lentă, care nu satisface necesităţile organismului (hipoventilaţie), sughiţ, obstrucţia tractului digestiv.

Foarte rare:              Reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi

la respiraţie (anafilaxie/ reacţii anafilactice), idei delirante, stare de excitabilitate, confuzie, afectare a vederii, balonare dureroasă, scăderea excreţiei urinii, durere a vezicii urinare.

Pot să apară de asemenea următoarele efecte adverse, însă cu frecvenţă necunoscută: reacţii/ şoc anafilactic, scăderea frecvenţei respiratorii.

Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pe o perioadă mai lungă de timp, este posibil ca acesta să devină mai puţin eficace pentru dumneavoastră şi ar putea fi necesară o modificare a dozelor (se poate dezvolta toleranţa). De asemenea, se poate dezvolta dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi: greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremurături.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii trataţi cu plasturi transdermici cu fentanil au avut reacţii adverse similare cu cele observate la adulţi.

Nu există risc specific pentru copii şi adolescenţi când se utilizează în mod corect.

Reacţii adverse foarte frecvente observate la copii, în studii clinice, au fost febră, vărsături şi greaţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse survenite devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fentanyl Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. În plasture rămân cantităţi mari de medicament, chiar şi după utilizarea acestuia.

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Din motive ecologice şi de siguranţă, plasturii transdermici utilizaţi precum şi cei neutilizaţi şi expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare. Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în jumătate, cu marginile lipite şi păstraţi în cutie, până în momentul aruncării sau predării la farmacie.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic

– Substanţa activă este fentanil.

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 7,5 cm² conţine fentanil 4,125 mg cu o ată de eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră.

– Celelalte componente sunt: Stratul adeziv: Strat adeziv din poliacrilat

Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră Strat de protecţie ocluziv: Folie din polietilenă tereftalat (siliconată)

Cum arată Fentanyl Actavis şi conţinutul ambalajului

Fentanyl Actavis se prezintă sub formă de plasture transdermic transparent, cu o faţă adezivă, care se poate lipi de piele. Plasturii transdermici sunt inscripţionaţi cu cerneală albastru care semnifică concentraţia.

Fentanyl Actavis este disponibil în cutii care conţin 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 plasturi transdermici. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă si fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Fabricant

Actavis Nordic A/S 0rnegârdsvej 16 2820 gentofte

Danemarca