Fentanyl Ethypharm 67/ 133/ 267/ 400/ 533/ 800 micrograme comprimate sublinguale

Ce este Fentanyl Ethypharm şi pentru ce se utilizează

Fentanyl Ethypharm conţine substanţa activă fentanil, care aparţine unui grup de medicamente pentru ameliorarea durerii puternice, numite opioide.

Fentanyl Ethypharm este utilizat în tratamentul durerilor paroxistice ale pacienţilor adulţi cu cancer care deja au utilizat alte medicamente opioide pentru ameliorarea durerilor persistente (timp de 24 de ore) datorate cancerului.

Durerea paroxistică este o durere bruscă , suplimentară care apare chiar dacă aţi luat medicamentul dumneavoastră calmant, opioid obişnuit.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fentanyl Ethypharm

 Nu utilizaţi Fentanyl Ethypharm:

–                 dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ;

–                dacă aveţi probleme severe de respiraţie sau afecţiuni severe ale plămânilor ;

–                dacă luaţi în mod curent medicamente inhibitoare de monoamino-oxidază (MAO) pentru depresii severe (sau le-aţi luat în ultimile 2 săptămâni).

Înainte de a începe tratmentul cu Fentanyl Ethypharm trebuie să fi luat cu regularitate (cel puţin pentru o săptămână) medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă. Dacă nu, acest medicamnent vă poate cauza dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Fentanyl Ethypharm conţine o cantitate de substanţă activă ce poate pune viaţa în pericol unui copil, de aceea ţineţi, tot timpul toate comprimatele, departe de vederea şi îndemâna copiilor şi a altor persoane care nu sunt pacienţi.

Ţineţi comprimatele închise într-un spaţiu de depozitare încuiat şi nu păstraţi comprimatele o dată scoase din blister.

înainte să luaţi Fentanyl Ethypharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele, deoarece este posibil ca medicul să ţină cont de acestea atunci când vă prescrie doza:

–                 dacă celălalt medicament opioid luat pentru calmarea durerilor persistente (toae cele 24 de ore) datorate cancerului nu a atins o doză de întreţinere;

–                 dacă aveţi orice alte probleme care au efecte asupra respiraţiei ( cum sunt astm, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei);

–               dacă aveţi leziuni la cap;

–               dacă aveţi un ritm cardiac deosebit de lent, bătăi ale inimii neregulate, volum scăzut al globulelor sângelui sau tensiune arterială scăzută – hipotensiune arterială);

–               dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor deoarece aceste organe au efect asupra modului in care organismul dumneavoastră transformă medicamentul .

Copii şi adolescenţi

Fentanyl Ethypharm nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fentanyl Ethypharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în special:

•   Medicamente numite inhibitori ai monoamino-oxidazei (MAO) (utilizate în depresiile severe) , vezi

pct. Nu luaţi Fentanyl Ethypharm) de mai sus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest acest tip de medicament în ultimile două săptămâni.

•   Somnifere, medicamente folosite pentru tratarea anxietăţii, antihistaminice, tranchilizante, relaxante

musculare sau alte medicamente care în mod normal vă fac să adormiţi (au efecte sedative);

•   Orice medicament care poate influenţa efectul Fentanyl Ethypharm (prin modul in care organismul

dumneavoastră transformă Fentanyl Ethypharm) cum sunt:

–  medicamente care ajută la ţinerea sub control a infecţei cu HIV (cum sunt ritonavir, indinavir, nelfinavir, saqiunavir);

–  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);

–  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt claritromicina, eritromicina, telitromicina) inclusiv tuberculoza (cum sunt rifabutina, rifampina);

–  medicamente utilizate împotriva greţei severe (cum sunt aprepitant,dronabinol);

–  medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al bolilor de inimă (cum sunt diltiazem sau verampil);

–  medicamente utilizate pentru depresie (cum sunt fluoxetina sau sunătoarea);

–  medicamente utilizate pentru arsuri la stomac sau indigestii (cum este cimetidina);

–  somnifere sau sedative (cum este fenobarbitalul);

–  medicamente pentru controlul convulsiilor epileptice/crize (cum sunt carbamazepină, fentoină, oxcarbazepină);

–  medicamente antivirale (cum sunt efavirenz, nevirapina);

–  medicamente antiinflamatoare sau imunosupresoare (cum sunt glucocorticoizii);

–  medicamente pentru tratamentul diabetului (cum este pioglitazona);

– medicamente psihostimulatoare (cum este modafinil).

•    Alte tipuri de calmante puternice (cum sunt buprenorfină, pentazocină sau nalbufină). Aceste

medicamente pot reduce sau inversa efectul Fentanyl Ethypharm.

Fentanyl Ethypharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool

•    Fentanyl Ethypharm poate fi utilizat înainte sau după, dar nu în timpul, meselor. Puteţi bea apă înainte

de utilizarea Fentanyl Ethypharm pentru a ajuta la umezirea gurii dar nu trebuie să beţi sau să mâncaţi nimic, în timp ce luaţi acest medicament.

•    Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Fentanyl Ethypharm deoarece poate

afecta modul în care organismul dumneavoastră transformă Fentanyl Ethypharm.

•    Nu beţi alcool în timpul tratamentului cu Fentanyl Ethypharm. Poate creşte riscul reacţiilor adverse .

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fentanyl Ethypharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, numai dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Fentanyl Ethypharm în timpul travaliului deoarece fentanilul poate cauza deprimare respiratorie şi simptome de sevraj asupra fătului sau copilului nou-născut. Fentanilul trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse la nou-născutul alăptat. Nu utilizaţi Fentanyl Ethypharm dacă alăptaţi. Alăptarea nu trebuie începută mai devreme de 48 de ore după ultima doză de Fentanyl Ethypharm.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este sigur pentru dumneavoastră să conduceţi sau să folosiţi utilaje după ce aţi luat Fentanyl Ethypharm. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă: vă simţiţi somnoros sau ameţit; aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau aveţi dificultăţi de concentrare. Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Fentanyl Ethypharm înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fentanyl Ethypharm conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,651 mg per comprimat. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Cum să luaţi Fentanyl Ethypharm

Acest medicament trebuie luat prin punerea comprimatului sub limbă (administrare sublinguală).

Luaţi întotdeuna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul v-a schimbat tratamentul pe Fentanyl Ethypharm nu trebuie să utilizaţi medicamentele anterioare conţinând alte substanţe pentru tratamentul durerilor paroxistice. Eliminaţi medicamentul anterior. Cu toate acestea continuaţi să utilizaţi medicamentele opioide pe care le luaţi pentru durerile persistente de cancer (timp de 24 de ore) în timpul tratamentului cu Fentanyl Ethypharm.

Faza iniţială – găsirea celei mai potrivite doze

Pentru ca Fentanyl Ethypharm să fie eficace, medicul dumneavoastră va trebui să identifice cea mai potrivită doză pentru a trata un singur episod paroxistic. Fentanyl Ethypharm comprimate sublinguale sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii. Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Fentanyl Ethypharm după câteva episoade dureroase paroxistice pentru a afla care este doza cea mai potrivită. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a gasi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.

Dacă nu obţineţi o ameliorare adecvată a durerii de la un comprimat medicul dumneavoastră v-ar putea cere să luaţi două comprimate pentru a trata un episod dureros paroxistic. Nu luaţi un al doilea comprimat fără ca

medicul să vă spună aceasta deoarece poate rezulta un supradozaj. Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce concentraţie a comprimatului trebuie să luaţi.

Trebuie să folosiţi întotdeuna doza de Fentanyl Ethypharm prescrisă de medicul dumneavoastră – această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.

Faza de menţinere – o dată ce aţi găsit cea mai potrivită doză

O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Fentanyl Ethypharm care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi. O doză de Fentanyl Ethypharm poate conţine mai mult de un comprimat.

Dacă credeţi că doza de Fentanyl Ethypharm pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să vă ajusteze doza.

Nu trebuie să schimbaţi doza de Fentanyl Ethypharm decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Administrarea medicamentului

Fentanyl Ethypharm trebuie folosit sublingual. Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.

Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:

•     Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi. Scuipaţi sau înghiţiţi apa.

•     Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.

•     Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat. Nu încercaţi să apăsaţi

comprimatele sublinguale de Fentanyl Ethypharm prin capătul foliei, ca la un comprimat obişnuit.

•     Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.

•     Fentanyl Ethypharm se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea

durerii. De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.

•     După 30 minute dacă rămân resturi ale comprimatului trebuie înghiţit.

•    Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.

Dacă luaţi mai mult Fentanyl Ethypharm decât trebuie

•    îndepărtaţi orice urmă de comprimat rămasă în gura dumneavoastră

•     spuneţi însoţitorului dumneavoastră sau altei persoane ce s-a întâmplat

•     dumneavoastră sau însoţitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau

cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi.

Simptomele supradozajului includ alterarea statusului mental, pierderea conştienţei, somnolenţă extremă, respiraţie înceată superficială. Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă

Notă pentru însoţitori În timp ce aşteptaţi medicul :

–  ţineţi persoana trează prin discuţie sau scuturând-o din când în când,

–  asiguraţi-vă că persoana are aer suficient şi că respiră.

Dacă consideraţi că cineva a luat Fentanyl Ethypharm accidental, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Fentanyl Ethypharm

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fentanyl Ethypharm

Trebuie să încetaţi să luaţi Fentanyl Ethypharm când nu mai este nevoie. Trebuie să continuaţi să luaţi opioidul dumneavoastră obişnuit pentru a trata durerea persistentă şi puteţi contacta medicul dumneavoastră pentru a confirma doza corectă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fentanyl Ethypharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai grave sunt

•     Respiraţie superficială şi înceată ( frecventă, poate influenţa până la 1 din 100 persoane)

•     Presiune arterială scăzută sau foarte scăzută şi stare de şoc

Dacă deveniţi foarte somnolent şi/sau manifestaţioricare dintre reacţiile adverse mai sus menţionate trebuie să nu mai luaţi Fentanyl Ethypharm şi dumneavoastră sau însoţitorul dumneavoastră trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau să cheme ajutor de urgenţă.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

•    greaţă,

•     constipaţie

•     somnolenţă

•     sedare

•    ameţeli

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

•     confuzie, anxietate, halucinaţii, gândire anormală

•    astenia (slăbiciune)

•     dureri de cap, spasme musculare, senzaţie de ameţeală sau de vertij, pierderea conştienţei

•    gura uscată, alterarea gustului

•    presiune arterială scăzută

•    vărsături, dureri abdominale, indigestie,

•    transpiraţie, mâncărimi ale pielii

•    accidente (de exemplu căzături)

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane)

•     apetit scăzut, gaze intestinale, balonare abdominală, carii dentare, blocaj intestinal (ocluzie intestinală)

•     stare de rău

•     furnicături sau amorţeală, dificultate de coordonare a muşchilor, spasme, comă

•    vise anormale (coşmar), senzaţie de detaşare, depresie, modificări ale dispoziţiei, sentiment excesiv de

stare de bună dispoziţie

•     scurtarea respiraţiei

•    vedere înceţoşată sau dublă

•     erupţiipe piele, sensibilitate crescută sau modificată la atingere

•     dificultate la urinare

Cu frecvenţa necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

•     retragerea gingiilor, căderea dinţilor

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Fentanyl Ethypharm

Substanţa analgezică din Fentanyl Ethypharm este foarte puternică şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţită accidental de către un copil. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fentanyl Ethypharm după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de lumină. Păstraţi Fentanyl Ethypharm într-un loc de depozitare încuiat. Nu păstraţi comprimatul o dată scos din blister.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Trebuie returnate farmacistului, dacă este posibil, pentru a fi eliminate în siguranţă. Aceste sunt măsuri de siguranţă şi vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fentanyl Ethypharm

–                 Substanţa activă este fenantil.

Un comprimat sublingual conţine fenantil 67, 133, 267, 400, 533 sau 800 micrograme (sub formă de citrat).

–                 Celelalte componente (excipienţi) sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, fosfat disodic anhidru, hipromeloză, macrogol, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), triacetin, cerneală pentru inscripţionare (shellac, oxid negru de fer (E 172)).

Cum arată Fentanyl Ethypharm şi conţinutul ambalajului

Fentanyl Ethypharm 67 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră ‘0’ pe una din feţe.

Fentanyl Ethypharm comprimate sublinguale se comercializează în blistere securizate faţă de accesul copiilor, cu dimensiuni de ambalaj de 3, 4, 15 sau 30 comprimate sublinguale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint -Cloud cedex

Franţa

Fabricantul

ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, Franţa