FENTANYL-RICHTER 50 micrograme/ml soluţie injectabilă

 Nu vi se va administra Fentanyl-Richter

–                 Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la fentanil, la oricare alţi derivaţi de morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fentanyl-Richter

–                 In timpul operaţiei prin cezariană, înainte de extragerea fătului din uter.

–                 Dacă prezentaţi orice afecţiune ce poate determina deprimarea centrului respirator sau creşterea presiunii intracraniene.

–                 Dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori de monoamino- oxidază (IMAO).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Fentanyl-Richter

Fentanyl-Richter vi se va administra cu deosebită precauţie:

–                 dacă sunteţi vârstnic (vârsta peste 65 de ani) sau slăbit din cauza unei probleme de sănătate

–                în caz de deficit de lichide (adică stare de deshidratare)

–                 dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor

–                 dacă aveţi hipotiroidism (adică funcţie redusă a glandei tiroide)

–                 dacă aveţi o boală cunoscută sub numele de miastenia gravis

Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu opioide sau sunteţi dependent de medicamente, puteţi avea nevoie de doze mai mari de fentanil.

Atenţionări importante

Fentanyl-Richter este un medicament cu acţiune analgezică foarte puternică, care inhibă funcţionarea centrului respirator, chiar şi la doze foarte mici. De asemenea, Fentanyl-Richter poate deprima respiraţia şi după o perioadă de timp de la intervenţia chirurgicală. Ca urmare, Fentanyl-Richter poate f utilizat doar în spital, unde este asigurată ventilaţia artificială. După intervenţia chirurgicală, veţi rămâne o perioadă de timp sub supraveghere medicală. Dacă prezentaţi somnolenţă severă sau aveţi probleme cu respiraţia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Fentanyl-Richter nu trebuie utilizat acasă, adică în afara unui spital.

Atenţionare pentru sportivi

Fentanilul, substanţa activă din compoziţia Fentanyl-Richter, poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Întotdeauna trebuie să informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente, pentru unele dintre acestea pot influenţa acţiunea fentanilului.

Uneori, în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente, este necesară modificarea dozelor.

Unele medicamente pentru depresie, denumite inhibitori MAO, nu trebuie asociate cu Fentanyl- Richter. Administrarea acestora trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de administrarea de Fentanyl-Richter.

Dacă aţi luat alte analgezice puternice, timp îndelungat, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. In aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei.

Spuneţi medicului dacă luaţi ritonavir, un inhibitor de protează, pentru că va trebui să vi se administreze o doză mai mică de Fentanyl-Richter.

Trebuie să informaţi medicul dacă utilizaţi droguri sau dacă luaţi un medicament care vă încetineşte reacţiile (de exemplu, somnifere, tranchilizante, medicamente pentru boli psihice).

Folosirea Fentanyl-Richter cu alimente şi băuturi

Trebuie să informaţi medicul dacă consumaţi frecvent alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate agrava deprimarea respiraţiei determinată de fentanil.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Deşi, în experimentele la animale, nu au fost observate efecte embriotoxice, siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Fentanyl-Richter nu trebuie utilizat la gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile pentru făt.

Fentanyl-Richter se excretă în laptele matern; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în primele 24 de ore de la administrarea medicamentului.

Ce conţine Fentanyl-Richter

–                 Substanţa activă este fentanilul. Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine 250 micrograme fentanil (sub formă de citrat de fentanil 392,5 micrograme).

–                 Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fentanyl-Richter şi conţinutul ambalajului

Fentanyl-Richter se prezintă sub formă de soluţie injectabilă- soluţie incoloră sau slab colorată, limpede şi practic fără particule în suspensie.

Fentanyl-Richter este disponibil în cutii cu 50 de fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Târgu Mureş

Str. Cuza Vodă nr. 99-105 România

Producătorul

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doza de fentanil va fi stabilită individualizat, în funcţie de vârstă, greutate, statusul fizic, condiţiile patologice preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi de anestezie.

Doza iniţială trebuie redusă la vârstnici şi la pacienţii debilitaţi.

Efectul dozei iniţiale va fi luat în considerare la stabilirea dozelor suplimentare. Pentru a preveni bradicardia, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze mici de anticolinergic, chiar înainte de inducţia anesteziei.

Droperidolul poate fi utilizat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor. Utilizare în anestezia generală sau regională, pentru suplimentarea analgeziei Doză mică: 2 micrograme/kg i.m. sau i.v.

în doze mici, fentanilul este util în procedurile chirurgicale minore, dar dureroase. Doză medie: 2 -20 micrograme/kg i.m. sau i.v.

Când intervenţia chirurgicală este mai complicată, sunt necesare doze mai mari. Durata efectului este dependentă de doză.

Doză mare: 20 – 50 micrograme/kg i.v.

în cadrul intervenţiilor chirurgicale majore şi de lungă durată, în timpul cărora răspunsul la stres poate fi în detrimentul pacientului, s-a demonstrat că administrarea unor doze de fentanil de 20 – 50 micrograme/kg, în asociere cu protoxid de azot/oxigen, poate avea efect de atenuare a răspunsului la stres.

în timpul intervenţiei chirurgicale, pot fi administrate treptat doze suplimentare de 25 – 250 micrograme (0,5-5 ml), în funcţie de necesităţile pacientului şi de durata anticipată până la finalul intervenţiei chirurgicale.

După administrarea unor doze mari de fentanil (20-50 micrograme/kg), ventilarea postoperatorie şi urmărirea pacientului sunt absolut necesare, în vederea prevenirii deprimării respiratorii postoperatorii.

Utilizare ca anestezic

Când atenuarea răspunsului la stresul chirurgical este, în mod special, apreciată ca necesară, pot fi administrate i.v., doze de 50 – 100 micrograme/kg în asociere cu oxigen şi un miorelaxant. Această tehnică nu necesită utilizarea altor anestezice suplimentare. Pentru obţinerea efectului anestezic, doza poate fi crescută, dacă este necesar, până la 150 micrograme/kg. Astfel de doze mari pot fi necesare în chirurgia pe cord deschis şi în anumite alte proceduri chirurgicale majore, în cadrul cărora este necesară protecţia miocardului faţă de necesarul crescut de oxigen.

Utilizarea la vârstnici

Similar altor opioide, doza trebuie redusă la vârstnici sau la pacienţii debilitaţi.

Utilizarea la copii

Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, se recomandă o doză mică de 2 – 3 micrograme/kg.

Fentanyl-Richter soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiilor perfuzabile de clorură de sodiu sau glucoză. Aceste soluţii trebuie utilizate în cel mult 24 de ore de la preparare.