Fentanyl TTS Sandoz 25 ^g/h, 50 ^g/h, 75 ^g/h, 100 ^g/h, plasture transdermic

Ce este Fentanyl şi pentru ce se utilizează

Fentanyl aparţine unui grup de analgezice puternice denumite opioide.

Fentanil este un analgezic care se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în organism.

Fentanyl ameliorează durerea severă şi persistentă, care nu poate fi calmată adecvat decât cu analgezice foarte puternice (opioide).

Înainte să utilizaţi Fentanyl

 Nu utilizaţi Fentanyl

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Fentanyl.

–                 dacă suferiţi de durere care durează o perioadă scurtă de timp (de exemplu după o intervenţie chirurgicală);

–                 dacă funcţionarea sistemului nervos vă este sever afectată, de exemplu prin leziuni ale creierului;

–                 dacă suferiţi de respiraţie scurtă şi superficială.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl

ATENŢIE:

Fentanyl este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.

Aceasta este valabil şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi.

Ţineţi cont de faptul că aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru un copil.

Fentanyl poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu utilizează în mod regulat medicamente opioide.

Înainte de a începe să utilizaţi Fentanyl trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece riscul reacţiilor adverse este mai mare şi/sau medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză mai mică de fentanil.

–  astm bronşic, dificultăţi la respiraţie sau orice boală care vă afectează plămânii;

–  tensiune arterială scăzută;

–  afectarea funcţiilor ficatului;

–  afectarea funcţiilor rinichilor;

–  dacă aţi avut o lovitură la cap, o tumoare cerebrală, semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu durere de cap, tulburări ale vederii), modificare a stării de conştienţă, pierdere a conştienţei sau comă;

–  bătăi ale inimii lente, neregulate;

–  dacă suferiţi de o boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară (miastenia gravis).

Temperatura crescută a corpului poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. Ca urmare,

–  informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi febră în timpul tratamentului;

–  evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură cum sunt pătura electrică, sticle cu apă fierbinte, solar sau băi fierbinţi;

–  este permis să staţi afară la soare, dar trebuie să protejaţi plasturele cu un obiect de îmbrăcăminte în timpul zilelor călduroase de vară;

–  îndepărtaţi plasturele înainte să intraţi în saună. Sauna este permisă doar când se înlocuieşte un plasture. Un plasture nou trebuie aplicat pe pielea uscată şi rece.

Dacă utilizaţi Fentanyl pentru perioade mai îndelungate de timp poate să apară scăderea efectului de ameliorare a durerii (toleranţa), dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acest fenomen este observat rar în timpul tratamentului durerii provocate de cancer.

Dacă sunteţi pacient vârstnic sau dacă sunteţi într-o stare fizică foarte proastă (caşexie), medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu multă atenţie, deoarece poate fi necesar să vă prescrie o doză mai mică.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau dacă aţi fost dependent de alcool, de medicamente eliberate pe bază de reteta medicală sau de droguri ilegale.

Utilizarea Fentanyl nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea şi siguranţa acestor plasturi divizaţi nu a fost demonstrată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dacă utilizaţi barbiturice (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este recomandat să utilizaţi aceste medicamente concomitent cu Fentanyl.

Dacă utilizaţi concomitent medicamente care afectează funcţia creierului, este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse, mai ales dificultate la respiraţie. Aceasta este valabil, de exemplu, pentru:

–  medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii (anxiolitice) şi tranchilizante;

–  medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive);

–  medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice);

–  anestezice, în cazul în care credeţi că vi se va administra un anestezic, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Fentanyl;

–  medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative);

–  medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice);

–  alte analgezice puternice (opioide);

–  alcool etilic.

Nu trebuie să utilizaţi medicamentele enumerate mai jos în acelaşi timp cu Fentanyl, decât dacă sunteţi supravegheaţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră.

Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl. Aceasta este valabil pentru:

–  ritonavir şi nelfinavir (utilizat pentru tratamentul SIDA);

–  ketoconazol, itraconazol fluconazol şi voriconazol (utilizate pentru tratamentul bolilor fungice);

–  verapamil, diltiazem şi amiodaronă (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă);

–  cimetidină (utilizată pentru tratamentul bolilor gastro-intestinale);

–  unele antibiotice macrolide (utilizate pentru tratamentul infecţiilor; de exemplu, eritromicina şi claritromicina);

–  relaxante musculare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă pentru depresie sau selegilină pentru boala Parkinson). Dacă aceste medicamente sunt utilizate împreună, acest lucru poate determina creşterea toxicităţii lor.

Utilizarea Fentanyl cu alimente şi băuturi

în timpul tratamentului cu Fentanyl nu trebuie să consumaţi alcool etilic. Acesta poate creşte riscul reacţiilor adverse severe la medicament şi poate determina probleme ale respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

–  Nu trebuie să utilizaţi Fentanyl în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece fentanil poate determina probleme respiratorii la nou-născut.

–  Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl plasture transdermic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi Fentanyl dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră consideră acest tratament esenţial – cereţi sfatul medicului pentru recomandări. Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

–  Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la sugarul alăptat la sân, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fentanyl are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta este de aşteptat mai ales la începutul tratamentului, la orice modificare a dozei, precum şi în legătură cu consumul de alcool etilic sau utilizarea de tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl de o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă este permis să conduceţi sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi Fentanyl, fără să aveţi acordul medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Fentanyl

Utilizaţi întotdeauna Fentanyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili ce concentraţie de Fentanyl este mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îşi va baza alegerea pe:

–  severitatea durerii dumneavoastră;

–  starea dumneavoastră generală;

–  tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi utilizat până acum.

In funcţie de reacţia dumneavoastră, pot fi necesare modificări ale concentraţiei substanţei active din plasture sau ale numărului de plasturi. Efectul este obţinut în decurs de 24 de ore de la aplicarea primului plasture iar efectul acestuia scade treptat, după ce plasturele este îndepărtat de pe piele. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului.

Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, putând necesita o perioadă de timp de o zi, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate administra analgezice suplimentare, până când plasturele transdermic cu fentanil acţionează complet. După aceasta, Fentanyl ajută la ameliorarea durerii în mod continuu şi trebuie să întrerupeţi analgezicele administrate suplimentar. Totuşi, uneori, puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare.

Cum să aplicaţi Fentanyl

1.  Alegeţi o suprafaţă plată de la nivelul superior al corpului (trunchi) sau braţ, acolo unde pielea este lipsită de păr, tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această zonă nu trebuie să fi fost tratată prin radioterapie.

Pentru a preveni îndepărtarea sau ingerarea de către copii a plasturelui, fiţi atenţi în alegerea locului de aplicare. Verificaţi cu atenţie aderarea plasturelui şi, dacă este necesar, mai fixaţi o dată plasturele la nivelul locului de aplicare. La copiii mici, plasturele trebuie ataşat pe spate, în partea superioară, pentru ca acesta să nu poată îndepărta plasturele transdermic. Plasturele trebuie aplicat, îndepărtat şi aruncat de către personal medical avizat, de către medic sau de către un adult, niciodată de către copil.

2.  Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, îndepărtaţi părul cu foarfecele. Nu vă bărbieriţi, deoarece pielea se poate irita. Nu folosiţi săpun, ulei, loţiuni, alcool medicinal sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de a aplica plasturele.

3.  Plasturele de Fentanyl trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După înlăturarea foliei protectoare, plasturele se aplică pe piele prin presare fermă cu palma, timp de aproximativ 30 secunde, pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.

–  Fentanyl se utilizează, de obicei, timp de 72 de ore (3 zile).

–  Nu expuneţi locul de aplicare a plasturelui unei surse externe de căldură (vezi la pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl).

–  Deoarece Fentanyl este protejat de un strat exterior rezistent la apă, poate fi utilizat, de asemenea, în timpul duşului.

Cum se schimbă Fentanyl

–  Îndepărtaţi plasturele după perioada recomandată de medicul dumneavoastră. În majoritatea cazurilor aceasta este după 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi după 48 de ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se desprinde singur de pe piele. Dacă rămân urme din plasturele transdermic pe piele, puteţi să le curăţaţi utilizând cantităţi mari de apă şi săpun. Nu utilizaţi alcool medicinal sau orice alt solvent.

–  Pliaţi plasturele folosit în jumătate, lipind părţile adezive împreună. Puneţi plasturele folosit înapoi în ambalajul exterior şi depozitaţi-l în locuri sigure sau înmânaţi-i farmacistului dumneavoastră.

–  Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl

Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor.

Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este scăderea capacităţii de a respira. Persoana respiră anormal, mai lent sau mai slab. Dacă apar aceste simptome, îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-vă imediat unui medic. în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana respectivă trează, vorbindu-i sau mişcând-o/mişcându-l din când în când.

Alte simptome ale supradozajului sunt somnolenţa, scăderea temperaturii corpului, rărirea bătăilor inimii, scăderea tonusului muscular, sedarea profundă, pierderea coordonării muşchilor, micşorarea pupilelor şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl

În nici o circumstanţă nu utilizaţi o doză dublă.

Trebuie să schimbaţi plasturele transdermic la fiecare trei zile (72 de ore), la aceeaşi oră în fiecare zi, doar dacă nu v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să vă schimbaţi plasturele, trebuie să îl schimbaţi cât mai curând posibil după ce vă amintiţi.

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele o perioadă mai lungă de timp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl

Dacă doriţi să întrerupeţi temporar sau să opriţi definitiv tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare. Utilizarea îndelungată a Fentanyl poate determina dependenţă psihică. Dacă întrerupeţi utilizarea plasturilor, vă puteţi simţi rău.

Deoarece riscul simptomelor sindromului de abstinenţă este mai mare atunci când tratamentul este întrerupt brusc, nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Fentanyl, din proprie iniţiativă, fără să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente

Senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie, ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente

Bătăi neobişnuite ale inimii, bătăi rapide ale inimii, spasme musculare, tremor, senzaţie de înţepături în piele, senzaţie nefirească de fericire, dificultăţi la respiraţie, diaree, uscăciunea gurii, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac,indigestie, , dificultăţi la urinare , transpiraţie excesivă, senzaţie de răceală, mâncărimi ale pielii, erupţie trecătoare pe piele sau înroşirea pielii, tensiune arterială crescută, stare de disconfort, oboseală, slăbiciune, umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, reacţii alergice, insomnie, senzaţie de nervozitate, supărare sau depresie, confuzie, halucinaţii vizuale, auditive, tactile.

Mai puţin frecvente

Bătăi rare ale inimii, colorarea albăstruie a pielii, scăderea sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii, spasmen musculare, convulsii, pierderea memoriei, dificultăţi severe în respiraţie, blocarea completă a intestinelor, tulburări ale funcţiei sexuale, eczeme şi/sau alte tulburări la nivelul pielii, incluzând dermatită la locul aplicării plasturelui, tensiune arterială scăzută, simptome asemănătoare gripei, schimbări ale temperaturii corpului, simptome ale sindromului de abstinenţă (cum sunt stare de rău, diaree, anxietate sau tremor), senzaţie de agitaţie, dezorientare, excitaţie sau neglijenţă neobişnuită.

Rare

Pupile micşorate, blocaj intestinal incomplet, respiraţie sacadată, reducerea respiraţiei.

Necunoscuta

Încetinirea anormală a respiraţiei, reacţii alergice grave, care afectează întreg organismul, uneori fatale.

Urticaria, înroşirea pielii şi mâncărimea de obicei dispar în 24 de ore de la îndepartarea plasturelui. Dacă utilizaţi Fentanyl de ceva timp, se poate întâmpla ca Fentanyl să devină mai puţin eficace şi să fie necesară ajustarea dozei (poate apare toleranţa). Dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor pot să apară dependenţa fizică şi psihică, precum şi simptome ale sindromului de abstinenţă. Simptomele sindromului de abstinenţă sunt greaţa, vărsăturile, diareea, anxietatea şi tremurăturile.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fentanyl

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. În plasture rămân cantităţi mari de medicament, chiar şi după utilizarea acestuia.

Nu utilizaţi Fentanyl după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fentanyl

Substanţa activă este fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 25, 50, 75, 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5, 21, 31,5, 42 cm conţine fentanil 4,2, , 8,4, 12,6, 16,8 mg

Celelalte componente sunt:

Folie protectoare (îndepărtată înainte de a aplica plasturele pe piele) Folie de tereftalat de polietilenă siliconată

Matrice auto-adezivă Copolimer acrilic-vinilacetat

Folie de susţinere

Folie din tereftalat de polietilenă

Cerneală de tipărire

Cum arată Fentanyl şi conţinutul ambalajului

Fentanyl se prezintă sub formă de plasture transdermic de formă rectangulară, transparent, cu o matrice auto-adezivă, acoperită cu o folie protectoare (se îndepărtează înainte de aplicare), astfel încât se poate fixa pe piele.

Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic separat din tereftalat de polietilenă/Al/PE Fentanyl este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 şi 20 plasturi transdermici.Ambalaj pentru uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Producătorul

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607, Holzkirchen, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România