FERINJECT 50 mg fer/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează

Ferinject este un medicament antianemic, utilizat pentru tratamentul anemiei. Acesta conţine fier sub formă de carbohidrat de fier. Fierul este un element esenţial, necesar pentru capacitatea hemoglobinei de transport al oxigenului din globulele roşii ale sângelui şi a mioglobinei din celulele musculare. În plus, fierul este implicat în multe alte funcţii necesare pentru menţinerea vieţii în organismul uman. Ferinject este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu deficit de fier, când medicamentele cu fier orale sunt ineficace sau nu pot fi utilizate. Scopul tratamentului este de a reaproviziona depozitele de fier ale organismului şi de a trata anemia, o lipsă a globulelor roşii din sânge care apare ca urmare a deficitului de fier.

Înaintea administrării, medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a determina doza de Ferinject de care aveţi nevoie.

Înainte să vi se administreze Ferinject

 Nu trebuie să vi se administreze Ferinject

–       dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ferinject,

–       dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer,

–        dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism) sau tulburări de utilizare a fierului. Aveţi grijă deosebită când vi se administreză Ferinject

–       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie, astm bronşic, eczeme, alergii sau afecţiuni ale ficatului.

–        Ferinject nu trebuie administrat la populaţia pediatrică cu vârsta sub 14 ani. Utilizarea altor medicamente

Dacă Ferinject este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conţin fier, este posibil ca acestea să fie mai puţin eficiente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă şi adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă posibilele riscuri depăşesc beneficiile anticipate ale tratamentului cu Ferinject în cursul sarcinii. Astfel, acesta va decide dacă este cazul să fiţi tratată cu Ferinject, dacă este necesar. In general, tratamentul trebuie limitat la ultimele şase luni de sarcină.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să vi se administreze Ferinject. Este puţin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ferinject

Acest medicament conţine sodiu 0,24 mmol (sau 5,5 mg) pe mililitru de soluţie nediluată şi acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Ferinject

Medicul dumneavoastră vă poate administra Ferinject pe trei căi posibile: nediluat prin injectare, în timpul şedinţei de dializă sau diluat prin perfuzare (picurare într-o venă).

–       Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct în venă.

–       Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Ferinject în timpul şedinţei de hemodializă, prin intermediul dializorului.

–       Prin perfuzare (picurare într-o venă), este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg fier, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Ferinject este diluat cu soluţie salină izotonă pentru perfuzia picătură cu picătură, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună.

Medicul dumneavoastră îşi va asuma responsabilitatea pentru determinarea dozei adecvate şi alegerea căii de administrare, frecvenţei de administrare şi duratei tratamentului dumneavoastră. Supradozajul poate cauza acumularea fierului în locurile de depozitare. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii fierului, cum sunt feritina serică şi transferina, pentru a evita acumularea fierului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ferinject poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate sunt fie frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 şi la mai mult de 1 din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 şi la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) sau rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 şi la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi).

S-au raportat frecvent următoarele simptome: durere de cap, ameţeală, greaţă, durere la nivelul abdomenului, constipaţie, diaree, erupţie trecătoare pe piele, reacţii la locul injectării.

Următoarele simptome s-au raportat mai puţin frecvent: parestezie, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, modificări ale gustului, vărsături, dispepsie, flatulenţă, mâncărime, erupţie (urticarie), dureri ale muşchilor, durere de spate, dureri ale articulaţiilor, febră, oboseală, durere în piept, frisoane, stare generală de rău, edeme periferice, hipersensibilitate şi reacţii alergice grave.

Următorul simptom a fost rar: senzaţie de lipsă de aer (dispnee).

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator. Următoarele modificări ale parametrilor sângelui sunt frecvente: scăderi trecătoare ale concentraţiei de fosfaţi în sânge şi creşteri ale valorilor unei anumite enzime a ficatului, numită alanin aminotransferază.

Următoarele modificări ale parametrilor sângelui sunt mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor unor anumite enzime ale ficatului numite aspartat aminotransferază şi gamma-glutamiltransferază şi creşterea valorilor unei enzime numită lactat dehidrogenază.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Ferinject

A nu se lăsa Ferinject la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. După deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluţia cu soluţie salină izotonă, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.

În mod normal, Ferinject va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital.

Informaţii suplimentare

 Ce conţine Ferinject

–                 Substanţa activă este ferul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fier). Concentraţia ferului prezent în medicament este de 50 mg pe mililitru.

–                 Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ferinject şi conţinutul ambalajului

Ferinject soluţie injectabilă/perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie de culoare brun-închis, netransparentă.

Ferinject este disponibil în flacoane din sticlă incoloră conţinând 2 ml soluţie, echivalent cu fer 100 mg, şi flacoane din sticlă incoloră conţinând 10 ml soluţie, echivalent cu fer 500 mg.

Mărimi de ambalaj: Flacoane a 2 ml şi 10 ml.

Cutii cu 1, 2 şi 5 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Regatul Unit: Ferinject. Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

S.C. Vifor Pharma Romania S.R.L. Str. Constantin Brâncoveanu nr. 34 400467 Cluj-Napoca România

Tel: +40 (264) 449 556 Fax: +40 (264) 550 230