FERPLEX, solutie orala, 800mg

Ce este FERPLEX şi pentru ce se utilizează

Ferplex face parte din grupa: medicamente antianemice, produse cu fer trivalent, produse pentru administrare orala.

Ferplex este un produs ce conţin Fer trivalent, cu administrare orală

Indicat in tratamentul deficitului absolut sau relativ de fier: anemie latentă sau manifestă prin aport insuficient sau prin scăderea absorbţiei, pierderi acute sau cronice de sange (hemoragii) la pacienţii copii si adulti.

Indicat in profilaxia anemiei feriprive in timpul sarcinii şi alaptarii

Înainte să utilizaţi FERPLEX

 Nu utilizaţi Ferplex in urmatoarele situatii:

–    hipersensibilitate la proteinsuccinilat de fer sau la oricare dintre componenţii produsului;

–    cazuri de supraincarcare cu fier: hemosideroză, hemocromatoză;

–    anemie aplastică (lipsa sintezei hematiilor de catre măduva hematoformatoare); anemie hemolitică (distrugerea hematiilor); anemie sideroablastică; anemie megaloblastică (carenţa de vitamina B12)

–    pancreatita cronică si ciroza hepatică cronică secundare hemocromatozei

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ferplex:

In caz de anemie, inainte de inceperea tratamentului, este indicat să se stabileasa etiologia acesteia si sa se instituie tratamentul specific.

Durata tratamentului nu trebuie sa depaşeasca 6 luni, cu excepţia situaţiilor in care sunteţi insărcinata sau aveţi o hemoragie persistentă.

Utilizarea altor medicamente

Derivaţii de fier pot reduce absorbţia şi pot modifica biodisponibilitatea următoarelor substanţe medicamentoase: tetracicline, bifosfonaţi, chinolone, penicilamine, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa- metildopa. Din acest motiv se recomandă administrarea produsului la un interval de cel puţin 2 ore. Absorbţia fierului poate fi crescută prin administrarea concomitentă a peste 200 mg de acid ascorbic sau poate scădea prin utilizarea concomitentă a antiacidelor.

Nu s-a semnalat nici o ineteracţiune farmacologica in cursul tratamentului concomitent cu antihistaminice H₂ (ranitidina, cimetidina). Cloramfenicolul poate intarzia răspunsul la terapia cu fier.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Ferplex cu alimente şi băuturi

Absorbţia fierului este inhibată de catre fosfatii, fitatii si oxalatii din vegetale, lapte,ceai si cafea. Din acest motiv Ferplex se administrează la interval de 2 – 3 ore dupa ingestia acestora.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Ferplex poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii, dar numai în dozele şi perioada de timp recomandate de medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au semnalat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Ferplex:

–  Deoarece proteinsuccinilatul de fier este un compus organic in care fierul este legat de o proteină din lapte (cazeină), Ferplex se va utiliza cu precauţie de catre pacienţii care prezinta intoleranţă la proteinele din lapte.

–  Ferplex conţine sorbitol şi nu poate fi utilizat de catre pacienţii cu intoleranţă la fructoză

–  Produsul conţine ca şi conservanţi parabeni (metil p-hidroxibenzoat de sodiu si propil p- hidroxibenzoat de sodiu) care pot cauza reacţii alergice (chiar intarziate).

Cum să utilizaţi FERPLEX

Adulţi:

Doza uzuală este de 1 – 2 flacoane pe zi (echivalentul a 40 – 80 mg Fe3+), administrate oral in doua prize, de preferat inainte de masă sau aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Copii:

Doza uzuală este de 1,5 ml/kgc/zi (echivalentul a 4 mg Fe³+/kgc/zi), administrate oral in doua prize, de preferat inainte de masă sau la indicaţia medicului pediatru. A se administra solutia nediluată, direct din flacon sau dupa diluare cu apă.

Durata tratamentului: tratamentul trebuie urmat pană la refacerea rezervelor de fier din organism (de obicei 2-3luni).

Doze maxime admise: Studiile clinice efectuate de către producator au demonstrat că prin administrarea unor doze mai mari de 1600 mg/zi la adulţi şi 1,5 mg/kgc/zi la copii, nu se obţin beneficii clinice superioare sau o tolerabilitate mărita.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ferplex

Dupa administrarea unei doze mari de saruri de fier pot sa apara dureri epigastrice, greturi, varsaturi, diaree si hematemeza, frecvent asociate cu somnolenta, paloare, cianoza si şoc pana la coma. Tratamentul constă in provocarea vărsăturilor, spălătură gastrică, administrarea unor chelatori de fier (desferoxamina) si tratament simptomatic adecvat.

Reacţii adverse posibile

Ferplex poate determina urmatoarele reacţii adverse:

-foarte rar tulburări gastro-intestinale precum: diaree, greaţă si dureri epigastrice, care pot fi ameliorate

prin reducerea dozei sau intreruperea tratamentului;

-produsele care conţin fier pot colora fecalele in negru sau cenuşiu inchis.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Puteţi evita reacţiile adverse cititind cu atenţie prospectul inainte de administrare.

Cum se păstrează FERPLEX

A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ferplex după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ferplex

-Substanţa activă este proteinsuccinilat de fier 800 mg (echivalentul a 40 mg Fe3+)

-Celelalte componente sunt: sorbitol, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, aromă de Morella, zaharină sodică, apă purificată.

Cum arată Ferplex şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, de culoare brună, cu miros plăcut, caracteristic.

Cutie cu 20 flacoane monodoză din PEID opacă, a câte 15 ml soluţie orală, sigilate cu capsulă de siguranţă din PE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producatorul

Italfarmaco S.p.A,

Viale Fulvio Testi, 330-20126 Milano, Italia

Producătorul

Italfarmaco SA,

San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania

Acest prospect a fost aprobat in

Martie, 2012