Fezzor 0,5 mg, 1 mg, 2 mg şi 4 mg capsule

Ce este Fezzor şi pentru ce se utilizează

Trandolapril, substanţa activă din Fezzor aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale.

Fezzor este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic.

Înainte să luaţi Fezzor

Nu luaţi Fezzor dacă

–                sunteţi alergic la trandolapril, la alţi inhibitori ai ECA (de exemplu perindopril sau ramipril) sau la oricare dintre celelalte componente menţionate la pct. 6.

–                aţi prezentat afecţiunea cunoscută sub denumirea de edem angioneurotic (o erupţie cutanată însoţită de mâncărime, cum sunt erupţia pe piele sau urticaria) sau edem Quinke (acesta este o afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui inhibitor ECA

–                aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Fezzor la începutul sarcinii – vezi subpunctul referitor la sarcină.)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fezzor

În timpul tratamentului cu Fezzor este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi funcţie renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. în acest caz trebuie să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie să cheme o ambulanţă sau un alt serviciu medical de urgenţă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                 utilizaţi medicamente diuretice de o lungă perioadă de timp sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut mic de sare

–                 aţi avut recent vărsături sau diaree, severe sau prelungite

–                 aţi prezentat vreodată o reacţie alergică (denumită edem Quincke sau edem angioneurotic) la oricare dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril – incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)

–                 suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de boală vasculară de colagen (aceasta este uneori denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)

–                 aveţi diabet zaharat

–                 aveţi insuficienţă cardiacă

–                 efectuaţi şedinţe de dializă renală (unele tipuri de membrane de dializă pot să nu fie adecvate)

–                 aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, incluzând transplantul hepatic sau renal.

–                 urmează să vi se efectueze anestezie, înaintea unei intervenţii chirurgicale

–                 prezentaţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o scădere a fluxului sanguin la ieşirea din compartimentul stâng al inimii

–                 sunteţi tratat cu un medicament care are ca efect scăderea răspunsului imunitar

–                 prezentaţi tuse. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.

–                 vi se efectuează afereză LDL (care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui dispozitiv medical)

–                 vi se efectuează un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii provocate de înţepătura de albine sau de viespi.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină).

Folosirea altor medicamente

Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte, Fezzor poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau alte produse naturiste. Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi Fezzor, dacă vi se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după terminarea tratamentului cu Fezzor. Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

–                 Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, incluzând medicamente care elimină apă (diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.

–                 Diuretice care reţin potasiul, cum sunt spironolactonă, amilorid şi triamteren sau canrenoat de potasiu şi suplimente care conţin potasiu

–                 Medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS – de exemplu, ibuprofen, diclofenac, indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)

–                 Litiu sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, dosulepină)

–                 Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, glibenclamidă sau gliclazidă)

–                 Antiacide

–                 Alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal)

–                 Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină), medicamente steroidiene (de exemplu prednison, hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice

–                 Medicamente antipsihotice, cum sunt clorpromazină, tioridazină, flupentixol

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul chirurg sau dentist că luaţi Fezzor. Acest medicament poate influenţa medicamentul anestezic sau alte tratamente utilizate.

Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus. S-ar putea să fie necesar să vi se modifice doza.

Folosirea Fezzor cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Fezzor în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi. Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Fezzor.

De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Fezzor înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt medicament în loc de Fezzor. Fezzor nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia lună de sarcină poate dăuna grav copilului dumneavoastră.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Fezzor nu se recomandă mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră, dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fezzor poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul tratamentului. Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici. Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul în care vă afectează acest medicament.

Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Informaţii importante privind unele componente ale Fezzor

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament (capsulele de 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg) conţine galben amurg (E 110). Acesta poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Fezzor

Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Tratament după infarct de miocard

De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză treptat, până la maxim 4 mg în fiecare zi.

Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa) Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu Fezzor şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior, doza va fi modificată atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă va evalua funcţia rinichilor în timpul tratamentului.

Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi funcţia inimii, ficatului sau rinichilor redusă.

Copii şi adolescenţi

Fezzor nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.

Pacienţi cu tulburări ale rinichilor

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg zilnic).

Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă renală: 0,5 mg zilnic.

Pacienţii cu tulburări ale ficatului

Doza iniţială este de 0,5 mg zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de necesităţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fezzor

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau farmaciei, dacă aţi luat prea mult din acest medicament şi nu vă simţiţi bine.

Simptomele supradozajului sunt: reducere marcată a tensiunii arteriale, şoc (umflare a gurii şi gâtului, care determină dificultăţi la respiraţie -adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră), încetinirea procesului de gândire (stare de letargie), puls slab, tulburări ale echilibrului sărurilor şi reducerea funcţiei rinichilor.

Dacă uitaţi să luaţi Fezzor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fezzor

Este important să continuaţi să luaţi capsulele, până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea acestor capsule, starea dumneavoastră se poate agrava.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fezzor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap, stare de slăbiciune şi tuse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi puternice ale inimii, greaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire, somnolenţă mergând până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere de stomac, diaree, constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie, dureri musculare, bufeuri.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge, cum sunt cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi erupţiile trecătoare la nivelul pielii, valori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare la nivelul creierului, paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, uscăciune a gurii, inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a părului, afecţiuni severe la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf şi sindrom Stevens-Johnson), febră, tulburări sanguine, cum sunt agranulocitoză (o afecţiune în care există un număr insuficient de globule albe şi, ca urmare, pot să apară infecţii), leucopenie (reducerea numărului de globule albe), pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, incluzând globulele roşii, globulele albe, precum şi trombocitele) şi o concentraţie scăzută în sânge a proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) şi a hematocritului (care reprezintă proporţia de globulele roşii din sânge).

Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării de inhibitori ai ECA includ tulburări renale, scădere marcată a tensiunii arteriale, însoţită de simptome cum sunt leşin, durere în piept sau accident vascular cerebral.

Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de durere în piept, dificultăţi la înghiţire, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cum sunt petele roşii, urticaria sau senzaţia de mâncărime.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fezzor

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•                A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

•                A se păstra la temperaturi sub 30°C.

•                A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fezzor

–                Substanţa activă este trandolaprilul 0,5 mg, 1 mg, 2 mg sau 4 mg.

–                Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), dimeticonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, dioxid de titan (E 171) şi eritrozină (E 127). In plus, fiecare concentraţie a medicamentului conţine, de asemenea, următoarele:

Capsulele de 0,5 mg: galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104) Capsulele de 1 mg: galben amurg (E 110) Capsulele de 2 mg: galben amurg (E 110)

Capsulele de 4 mg: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Fezzor şi conţinutul ambalajului

0,5 mg: capsule de mărime „2” cu capac de culoare roşu (scarlet) deschis şi corp de culoare galben intens

1 mg: capsule de mărime „2” cu capac de culoare roşu (scarlet) deschis şi corp de culoare portocaliu deschis

2 mg: capsule de mărime „2” cu capac şi corp de culoare roşu (scarlet) deschis

4 mg: capsule de mărime „2” cu capac şi corp de culoare portocaliu suedez deschis Conţinutul ambalajului

Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere (din PVC-PE-PVDC/Al) care conţin:

0,5 mg: 28 capsule

1,0 mg: 28 capsule

2,0 mg: 28 capsule

4,0 mg: 28 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.

Splaiul Independenţei nr. 319E, sector 6, Bucureşti

Producători

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str. 153 51, Pallini Attiki, Grecia

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia