FID-F soluţie injectabilă

Ce este FID-F şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Acest preparat conţine o moleculă de glucoză marcată cu un izotop radioactiv şi este utilizat doar în scop diagnostic.

Preparatul este utilizat în tomografia cu emisie de pozitroni (PET).

Prin intermediul acestei proceduri, ţesuturile care absorb mai multă glucoză pot fi diferenţiate prin obţinerea de imagini, ceea ce este în special util pentru vizualizarea anumitor tumori, determinarea dimensiunii tumorii, precum şi depistarea unei posibile reapariţii a tumorii.

În asociere cu alte tehnici imagistice, această metodă ajută să se determine dacă afectarea miocardului poate fi ameliorată prin revascularizare.

În anumite forme de epilepsie, se poate realiza localizarea focarelor epileptogene la nivelul creierului.

Înainte să utilizaţi FID-F

Nu utilizaţi FID-F

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale FID-F.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FID-F

–                dacă suferiţi de o boală renală, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru ar putea influenţa doza de medicament administrată.

–                 spuneţi medicului dumneavoastră şi dacă există probabilitatea să suferiţi de o boală infecţioasă sau inflamatorie.

–                 dacă aţi făcut radioterapie în ultimele 2-4 luni.

–                 dacă aţi făcut chimioterapie în ultimele 4-6 săptămâni.

–                In cazul în care sunteţi diabetic, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului care vă examinează.

–                Intrucât preparatul este marcat cu izotopi, se recomandă ca pacientul să evite contactul apropiat cu copii mici sau femei gravide în primele 12 ore de la administrare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Toate medicamentele care modifică concentraţia glucozei sanguine pot afecta rezultatele examinării. Astfel de medicamente sunt:

–                     insulină şi preparate care conţin glucoză

–                     anumite medicamente antiinflamatoare, de exemplu: corticosteroizi

–                  preparate utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu: valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, unele preparate utilizate în tratamentul bolilor cardiace, de exemplu: catecolamine.

Factorii de stimulare a coloniilor (CSF) stimulează captarea de FID-F în măduva osoasă şi în splină. Utilizarea FID-F cu alimente şi băuturi

În vederea reducerii expunerii la radiaţii a vezicii urinare, este util să beţi o cantitate suficientă de apă (1,5 litri) sau alt lichid fără zahăr înainte de examinare. După examinare, este de asemenea necesar să beţi o cantitate suficientă de lichid şi să vă goliţi frecvent vezica urinară. Dacă sunteţi examinat pentru depistarea unei tumori sau a unui focar epileptic, nu aveţi voie să mâncaţi cu 4 ore înainte de administrare şi până la încheierea procedurii.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, FID-F nu trebuie administrat, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră decide că administrarea este necesară, iar beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece acesta ar putea amâna investigaţia. Dacă investigaţia nu poate fi amânată, vi se cere să nu vă alăptaţi sub nicio formă copilul în primele 12 ore după investigaţie. În acest caz laptele secretat între timp trebuie eliminat! După trecerea a 12 ore puteţi alăpta din nou.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

FID-F nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra FID-F

Pregătirea pacientului

În timpul pregătirii pentru examinare, respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului examinator precum şi cele ale asistentei, deoarece astfel examinarea se poate realiza în bune condiţii. Nu vi se permite să mâncaţi timp de cel puţin 4 ore înainte de examinare. Trebuie să beţi o cantitate suficientă de lichid fără zahăr şi să vă goliţi frecvent vezica urinară înainte de examinare.

Evitaţi orice formă de activitate fizică înainte de examinare. Vi se va cere să păstraţi liniştea, să nu vorbiţi şi să nu citiţi.

Pentru a vi se măsura concentraţia glucozei în sânge este posibil să fiţi înţepat în deget cu un ac şi să vi se recolteze câteva picături de sânge din deget.

Administrarea injecţiei

FID-F va fi administrată intravenos înainte de examinare. Doza administrată depinde de tipul instrumentarului utilizat de spital, precum şi de masa dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 0,15 mCi/kg (5,55 MBq/kg), iar doza maximă la adulţi este de 15 mCi (555 MBq). La copii se vor administra doze mai mici.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FID-F poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deoarece cantitatea de substanţă administrată este mică, riscul major este determinat de radiaţii. În cazul în care prezentaţi orice simptom neobişnuit, spuneţi-i medicului dumneavoastră examinator.

Cum se păstrează FID-F

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original de protecţie la radiaţii, conform reglementărilor internaţionale şi naţionale pentru produsele radioactive.

Nu utilizaţi FID-F după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine FID-F

–                 Substanţa activă este fluorodeoxiglucoza (¹⁸F). Un ml soluţie injectabilă, conţine 37 – 2590 MBq fludeoxiglucoză (¹⁸F) la data şi momentul calibrării.

–                 Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FID-F şi conţinutul ambalajului

FID-F se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.

Un flacon conţine 1 – 20 ml soluţie, corespunzător la 37 – 2590 MBq la data şi momentul calibrării. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fidelio Farm SRL

Calea Cisnădiei Nr. 56, Sibiu

România

Tel: 0728288811

Fax: 0269220116

Producător

University of Debrecen

Medical and Health Science Centre

Institute of Nuclear Medicine

4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în August 2010.

PENTRU ORICE ÎNTREBĂRI SUPLIMENTARE, VĂ RUGĂM SĂ VĂ ADRESAŢI MEDICULUI EXAMINATOR.