FINLEPSIN, comprimate 200 mg

Ce este FINLEPSIN şi pentru ce se utilizează

FINLEPSIN conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. FINLEPSIN este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie. Astfel FINLEPSIN este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

–   epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără tulburări ale conştiinţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conştiinţei (crize complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.

–  durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală).

–  durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană).

–  crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică).

–   convulsii non-epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu contracţii musculare egale ca intensitate, tulburări de vorbire şi de mişcare, tulburări senzitive (disartrie paroxistică şi ataxie, parestezii paroxistice) şi crize dureroase.

–  prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. FINLEPSIN poate fi folosită pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în condiţii de spitalizare.

–  profilaxia tulburărilor maniaco-depresive.

Înainte să utilizaţi FINLEPSIN

Rareori, în timpul tratamentului cu FINLEPSIN, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua FINLEPSIN.

Nu utilizaţi FINLEPSIN

-dacă sunteţi hipersensibil la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele tricidice) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului FINLEPSIN ;

–  dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular);

–  dacă aveţi porfirie intermitentă acută în antecedente;

–  dacă aţi avut mielosupresie în antecedente;

–  dacă aveţi crize akinetice epileptice (petit mal);

–     în asociere cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de FINLEPSIN tratamentul IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FINLEPSIN

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

–  afecţiuni ale organelor hematoformatoare (afecţiuni hematologice);

–  dereglarea metabolismului sodiului;

–  tulburări severe ale funcţiei cardiace, hepatice sau renale;

–     distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii.

–  dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite);

–  dacă aveţi orice tulburare psihică;

–  dacă aţi avut orice reacţie hematologică la administrarea altui medicament, care a determinat de exemplu scăderea leucocitelor (leucopenia);

–  dacă sunteţi alergic la oxcarbazepină sau fenitoină ;

–  dacă suferiţi de glaucom (aveţi crescută presiunea intraoculară) ;

–  dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

În aceste situaţii tratamentul cu FINLEPSIN se va administra numai după evaluarea atentă a raportului bneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu FINLEPSIN.

Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

înaintea de iniţierea tratamentului cu FINLEPSIN şi periodic pe parcursul tratamentului medicul vă va efectua mai multe analize de sânge şi urină.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente.

Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu FINLEPSIN la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a FINLEPSIN şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, FINLEPSIN se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, FINLEPSIN nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii.

Dacă în timpul tratamentului cu FINLEPSIN, apar febră, dureri în gât, reacţii alergice ale pielii ca de exemplu erupţii cu umflături de noduli limfatici şi/sau simptoame asemănătoare gripei, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic, fiind necesară de urgenţă o analiză a sângelui. În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt imediat.

întreruperea tratamentului cu FINLEPSIN poate fi necesară în cazul modificărilor anumitor tablouri sangvine (în special în cazul leucopeniei şi al trombocitopeniei), în situaţia în care apar concomitent simptome alergice, febră, dureri în gât sau hemoragii cutanate.

În cazul în care apar simptoame ale unei afecţiuni hepatice sau ale unei tulburări hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.

Datorită posibilelor reacţii adverse şi reacţii de hipersensibilitate ce pot apare în timpul tratamentului cu FINLEPSIN , este important să se efectueze periodic numărătoarea celulelor sanguine şi teste hepatice şi renale.

În cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentraţiile plasmatice de carbamazepină şi de alte antiepileptice şi, dacă este necesar, dozele zilnice trebuie reduse.

Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea începerii tratamentului cu FINLEPSIN, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună. După încheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient să se facă 2-4 controale pe an.

Presiunea intraoculară trebuie controlată regulat la pacienţii cu glaucom.

În cazul întrebuinţării specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinenţă alcoolică, este permisă administrarea de FINLEPSIN numai în condiţii de spitalizare sub atentă supraveghere medicală. Trebuie menţionat că reacţiile adverse ale carbamazepinei în sindromul de sevraj la alcool sunt similare şi se pot confunda cu sindromul de sevraj însuşi.

În cazuri excepţionale, FINLEPSIN poate fi utilizat în mod profilactic, în combinaţie cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco-depresive, atunci când monoterapia cu litiu a eşuat. Pentru a preveni interacţiunile, nu trebuie depăşită o limită de siguranţă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei (8 ^g/ml), iar nivelul litiului trebuie menţinut în intervalul terapeutic inferior (0,3-0,8 mval/l). Tratamentul cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte şi nu va fi administrat simultan.

Din cauza posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii (sensibilitate crescută a pielii la lumină), este indicat să vă protejaţi de raze solare puternice pe timpul tratamentului cu FINLEPSIN.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important deoarece FINLEPSIN poate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. Informaţi medicul dacă utilizaţi:

–   alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigine, tiagabin, topiramat, acid valproic);

–  neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol) şi neuroleptice atipice (clozapină, olanzapină, risperidonă, quetiapină);

–   medicamente folosite în tratamentul depresiei sau anxietăţii: alprazolam, clobazam, litiu, haloperidol, viloxazine , fluvoxamină, thioridazină sau antidepresive triciclice (de ex. imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramin);

–  corticosteroizi (hidrocortizon, fludrocortizon, prednisolon, dexametazonă);

–  anticoagulante (warfarina, fenprocumon, dicumarol);

–   contraceptive hormonale (pilule, injecţii sau implanturi); FINLEPSIN poate determina atenuarea acţiunii contraceptivelor hormonale şi apariţia sângerărilor bruşte intermenstrual, Din această cauză, contraceptivele orale trebuie să conţină peste 50 mg estrogen sau se recomandă metode contraceptive nonhormonale.

–  terapie de înlocuire hormonală; FINLEPSIN poate diminua efcacitatea acestei terapii;

–   antibiotice, în special macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicin, iosamycin, claritromicină), antituberculoase ( isoniazida, rifampicina) şi tetracicline (ex. doxiciclina);

–  antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);

–  antagonişti de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem);

–  antialgice dextropropoxifen, tramadol, fentanil sau metadonă;

–  inhibitori de protează folosiţi în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir);

–  antihistaminice (terfenadină, loratadină);

–  cimetidină (medicament folosit în ulcer);

–  isotretinoid (medicament folosit în tratamentul acneei);

–  acetazolamidă (medicament utilizat în tratamentul ulcerului);

–  nicotinamida (în doze crescute la adulţi);

–  danazol sau gestrinonă (medicamente folosite în tratamentul endometriozei);

–  teofilină (utilizată în tratamentul astmului);

–   ciclosporină (medicament imunosupresiv utilizat după operaţii de transplant, dar uneori şi în tratamentul artritei sau psoriazisului);

–  levotiroxină (folosită în tratamentul hipotiroidismului);

–  cisplatin, doxorubicina (medicamente utilizate în cancere);

–  mefloquina (folosită în tratamentul malariei);

–  tibolonă (medicament utilizat în tratarea simptomelor ce apar la menopauză);

–   alte medicamente: oxcarbazepina, praziquantel, caspofungin, nefazodona, chinidină, digoxin, flunarizin, tacrolimus, metilfenidat, suplimente de vitamina B.

–   sucul de grepfruit (poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor advrese).

–   preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu FINLEPSIN, deoarece îi scade eficacitatea acestuia.

Administrarea concomitentă de carbamazepină şi şi neuroleptice sau metoclopramid facilitează apariţia reacţiilor adverse neurologice, fiind necesară ajustarea dozei neurolepticului folosit. Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte de administrarea carbamazepinei şi nu trebuie urmat concomitent. Trebuie acordată atenţie următoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculaţii musculare.

Date din literatură demonstrează că administrarea carbamazepinei adiţional tratamentului preexistent cu neuroleptice, creşte riscul apariţiei sindromului neuroleptic major sau a sindromului Stevens-Johnson. De subliniat faptul că, mai ales, administrarea concomitentă a litiului şi carbamazepinei poate potenţa efectul neurotoxic al celor două substanţe. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale celor două substanţe.

Hepatotoxicitatea izoniazidei poate creşte datorită administrării de carbamazepină.

Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina apariţia simptomelor de hiponatremie.

Eficacitatea relaxantelor musculare (de exemplu pancuronium) poate fi redusă datorită administrării concomitente de carbamazepină. Pacienţii trataţi cu relaxante musculare trebuie monitorizaţi în această

privinţă, iar doza agenţilor de relaxare musculară crescută, dacă este necesar.

Dacă se administrează concomitent isotretinoin (substanţă activă pentru tratarea acneei), cu carbamazepină trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de carbamazepină.

Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului.

Se pare că administrarea carbamazepinei creşte eliminarea hormonilor tiroidieni şi creşte necesarul administrării lor la pacienţii cu hipotiroidism. Din acest motiv, la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu carbamazepină, la pacienţii care primesc tratament de substituţie, parametrii tiroidieni trebuie monitorizaţi. Dacă este necesar, doza preparatelor hormonale tiroidiene trebuie ajustată. In unele cazuri, administrarea tratamentului cu carbamazepină concomitent cu anticonvulsivante (de ex. fenobarbital), poate afecta funcţia tiroidei.

Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de carbamazepină şi nefazodonă (antidepresiv), deoarece carbamazepină poate determina o reducere marcantă a concentraţiei plasmatice a nafazodonei, ce progresează spre pierderea acţiunii terapeutice.

Datorită asemănării structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă administrarea FINLEPSIN în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). înainte de administrarea de FINLEPSIN tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.

Ca şi alte substante psihoactive, carbamazepina poate reduce toleranţa pacienţilor la alcool. De aceea nu trebuie consumat alcool în timpul tratamentului.

Folosirea FINLEPSIN cu alimente şi băuturi:

Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei carbamazepinei astfel încât FINLEPSIN poate fi administrat indepenendent de orarul meselor.

în timpul tratamentului cu FINLEPSIN trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica reacţiile adverse în special asupra sistemului nervos central.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă administrarea de FINLEPSIN la femeile gravide, numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre necesitatea planificării şi monitorizării sarcinii.

Carbamazepina are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales în primele trei luni de sarcină. Din evaluările epidemiologice există dovezi că medicamentele anticonvulsivante au efecte teratogene.

Pe parcursul primelor 3 luni de sarcină, când există o mare probabilitate de inducere a malformaţiilor şi în special între zilele 20 şi 40 după concepţie, trebuie administrată cea mai mică doză efectivă. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice care trebuie să fie la nivelul cel mai scăzut al curbei terapeutice (3-7pg/l).

Experienţa privind administrarea carbamazepinei în primul trimestru de sarcină este disponibilă pentru mai mult de 500 de sarcini. Ca şi pentru alte anticonvulsivante, s-a descris o varietate de malformaţii în urma expunerii in utero la carbamazepină. Pot să apară combinaţii de malformaţii (dismorfism craniofacial uşor, hipoplazia unghiilor de la mâini, retard în dezvoltare, malformaţii cardiovasculare). Studiile epidemiologice au arătat creşterea cu 1% a riscului de apariţie a spinei bifida. Administrarea cronică de anticonvulsivante în timpul ultimelor trimestre ale sarcinii duce la apariţia dependenţei fizice, crescând riscul apariţiei sindromului de întrerupere la nou-născuţi în perioada postnatală. Trebuie reţinut faptul că atât sarcina în sine cât şi întreruperea bruscă a tratamentului pot determina agravarea epilepsiei.

Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de apariţie a malformaţiilor şi de oportunitatea screeningului prenatal.

Deficitul de acid folic, accentuat de efectul de inducere-enzimatică al carbamazepinei, poate fi un factor adiţional pentru dezvoltarea malformaţiilor. Din această cauză administrarea acidului folic poate fi utilă înainte şi în timpul sarcinii.

Pentru a fi evitate tulburările de coagulare este recomandată administrarea profilactică a vitaminei Kj, în ultimele săptămâni de sarcină sau la nou-născut după naştere.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Carbamazepina şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern, în cantităţi mici (raportul concentraţiilor lapte/plasmă este de 0,24-0,69).

FINLEPSIN se poate administra pe perioada alăptării, totuşi, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (scăderea câştigului în greutate, sedarea, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din cauza apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeli şi somnolenţă, mai ales la iniţierea tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, FINLEPSIN poate reduce viteza de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool. Chiar şi atunci când simptomatologia afecţiunii de bază care trebuie tratată este controlată adecvat sub tratament cu FINLEPSIN, acesta poate reduce capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.

Cum să utilizaţi FINLEPSIN

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:

Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (1-2 comprimate FINLEPSIN). Doza poate fi crescută până la 400-800 mg carbamazepină (2-4 comprimate FINLEPSIN), administrată în 1-2 prize, până la dispariţia durerii, apoi doza va fi redusă treptat.

La pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 200 mg carbamazepină/zi (un comprimat FINLEPSIN/

Neuropatia diabetică:

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină (200 mg carbamazepină dimineaţa şi 400 mg seara), în cazuri excepţionale poate fi mai mare de 1200 mg, administrată în 3 prize.

Convulsii non-epileptice în scleroza multiplă:

Doza medie zilnică este de 400 -800 mg carbamazepină administrată în 2-3 prize.

Prevenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 2 prize (200 mg dimineaţa şi 400 mg seara). în cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină.

Asocierea medicamentului FINLEPSIN cu agenţi sedativi/hipnotici nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, FINLEPSIN poate fi asociat cu alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.

Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat.

Având în vedere posibilele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă (a se vedea pct 4 REACŢII ADVERSE

POSIBILE).

Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu lititu: Doza iniţială este de 400 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină/zi, administrată în 1-2 prize.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor. La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o doză mai scăzută.

Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului. Administrarea medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă. Durata tratamentului este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut. Întreruperea tratamentului se face numai la indicaţia medicului curant, prin reducerea gradată a dozei.

Dacă aveţi impresia că efectul FINLEPSIN este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie FINLEPSIN :

Daca aţi luat mai multe doze de FINLEPSIN decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi FINLEPSIN :

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de FINLEPSIN la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi FINLEPSIN :

Nu întrerupeţi tratamentul cu FINLEPSIN mai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi medicul dumneavoastră. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu FINLEPSIN.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FINLEPSIN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după 8-14 zile sau după reducerea dozei. In mod particular la începutul tratamentului cu FINLEPSIN, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tuburări gastro­intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de FINLEPSIN să fie ajustate şi individualizate.

La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

–  ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

–    cefalee; la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie), diplopie, tulburări de acomodare (vedere înceţoşată);

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

–   mişcări anormale involuntare cum ar fi tremor, flaping tremor, distonie, ticuri;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

–   tulburări diskinetice cum ar fi diskinezie oro-facială şi coreoatetoză (mişcări involuntare în aria orofacială, cum ar fi grimasele), tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (disartrie sau vorbire încetinită), nevrite periferice, parestezii, slăbiciune musculară şi simptome paretice;

–   sindrom neuroleptic malign, în special în asociere cu neuroleptice.

Există dovezi că administrarea de FINLEPSIN agravează simptomele în scleroza multiplă. în timpul tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de meningite aseptice. Ca şi în cazul administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a cunoştinţei (crize akinetice), la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

–   au fost raportate tulburări de vorbire, parestezie, miastenie, polineuropatie, , ca şi pareze ale membrelor inferioare şi disgeuzie.

Tulburări psihiatrice

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

–  halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei şi a motivaţiei, oboseală, comportament agresiv, agitaţie, confuzie ;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

–  activarea psihozelor latente.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanate:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

–  reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

–   dermatită exfoliativă, eritrodermie, sindrom Lyell, , şi lupus eritematos diseminat. Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–   sindrom asemănător lupusului eritematos, prurit;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

–     sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, fotosensibilitate, eritem multiform şi nodos, pigmentările tegumentare patologice, purpură, acnee, alopecia, hiperhidroză, vasculitele, hirsutismul.

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

–   leucopenie; leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

–  trombocitopenia, eozinofilia;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–  leucocitoză, limfadenopatie, deficienţă de acid folic;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

–    agranulocitoză şi anemia aplastică, alte forme de anemie (hemolitică, megaloblastică-administrarea carbamazepinei poate determina scăderea concentraţiei serice de acid folic, scăderea concentraţiei de vitamina B12 şi creşterea concentraţiei serice de homocisteină), reticulocitoză, aplazie eritrocitară, porfirie acută intermitentă.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

–  greaţă, vărsături;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

–  anorexie, xerostomie;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

–  diareea sau constipaţia.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–  dureri abdominale;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

–  inflamaţii ale mucoaselor în regiunea orofaringiană (stomatită, gingivită, glosită), pancreatită.

Tulburări hepato-biliare

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

–  creşterea gamma-GT (datorită inducţiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este veidentă clinică;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

–  creşterea fosfatazei alcaline;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

–  creşterea transaminazelor;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–  icter, hepatită (colestatică, hepatocelulară, sau mixtă);

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

–   hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi poate pune viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie.

Tulburări ale organelor de simţ

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

–  tulburări de gust;

–   conjunctivitele, opacifieri ale cristalinului. Apariţia retinotoxicităţii, care s-a diminuat în urma întreruperii tratamentului cu carbamazepină, a fost raportată la 2 pacienţi care au urmat tratament cu carbamazepină pe termen lung.

–  tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus, tulburări de percepţie a sunetelor.

Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–   artralgia, mialgia şi crampele musculare. Aceste simptome au dispărut după întreruperea administrării de carbamazepină.

Tulburări respiratorii

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–   reacţii de hipersensibilitate pulmonară cu pirexie, dispnee şi pneumonită sau pneumonie (alveolită) şi fibroză pulmonară.

Tulburări cardio-vasculare

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–  tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arterială;(

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–   bradicardie, aritmii şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii vârstnici, bloc atrioventricular, fiind asociat în cazuri izolate cu sincope, colaps, insuficienţă cardiacă congestivă;

–  tromboflebită şi trombembolism.

Tulburări endocrine şi metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

–   retenţie hidrică, edeme, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmatice datorită efectului similare cu hormonul antidiuretic (ADH), ducând în rare cazuri la intoxicaţie cu apă, însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări neurologice;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–   creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum ar fi ginecomastie, galactoree, teste ale funcţiei tiroidiene modificate;

–   scăderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice;

–   tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) ducând la apariţia osteomalaciei;

–   creşterea concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterol şi colesterolul liber sanguin şi creşterea concentraţiei trigliceridelor.

Tulburări genito-urinare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–   nefrite interstiţiale, insuficienţă renală, alte disfuncţii renale (albuminurie, hematurie, oligurie şi creşterea ureei sangvine), polakiurie, retenţie urinară, disurie);

–     disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau modificarea spermogenezei.

Reacţii de hipersensibilitate

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–   reacţii hipersensibilitate întârziată, asociate cu febră, exantem, vasculită, limfadenopatie, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato şi splenomegalie sau valori modificate ale funcţiei hepatice. Aceste simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii, pancreasul, miocardul şi colonul.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

–  reacţii anafilactice, edem angioneurotic.

–  meningită aseptică cu mioclonii şi eozinofilie periferică.

In cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt imediat.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

–  febră înaltă, dureri în gât persistente;

–  ulceraţii bucale, echimoze neobişnuite sau sângerări;

–  icter cutanat sau subconjunctival;

–  transpiraţii;

–   durere articulare şi musculare, asociate cu rash la nivelul piramidei nazale şi tulburări respiratorii, ce pot fi semnele apariţiei unei reacţii adverse rare (lupus eritematos);

–  tulburări de sensibilitate multi-organ: febră, rash cutanat, dureri articulare, tulburări hematologice şi ale funcţiei hepatice;

–  dureri în zona din apropierea stomacului.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Cum se păstrează FINLEPSIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine FINLEPSIN

Substanţa activă este carbamazepina.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, gelatină.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr 12, Sector 2, Bucureşti, România

Producători

AWD PHARMA GmbH & Co. KG WasastraBe 50, 01445 Radebeul, Germania

TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z o.o. 80 Mogilska Str., 31-546 Krakow, Polonia

Cum arată FINLEPSIN şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, pe o parte cu două feţe teşite spre şanţul median (în forma frunzei de trifoi) şi cealaltă parte cu suprafaţă convexă, cu margini intacte şi aspect uniform.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din Al-hârtie cerată / PVC-PVDC a câte 10 comprimate.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bd. Eroilor nr 18, sector 5 Bucureşti, România Tel. 021 411 91 44 Fax. 021 411 91 85

Acest prospect a fost aprobat în februarie, 2012