Flixotide 50/ 125/ 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Ce este Flixotide şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Inhaler CFC-Free.

Flixotide Inhaler CFC-Free se prezintă sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care vă permite să inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar.

Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor căilor aeriene mici din plămâni. Ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic.

Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastră. Flixotide Inhaler CFC-Free este indicat ca tratament preventiv al astmului bronşic la pacienţii la care simptomele sunt persistente şi la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă, o boală cronică, cu îngreunarea trecerii aerului prin căile respiratorii mici din plămâni.

Inainte să utilizaţi Flixotide

Nu utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau cealaltă componentă a Flixotide Inhaler CFC-Free.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free

–                 dacă prezentaţi crize de dispnee (senzaţie de sufocare); nu utilizaţi acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee apărute brusc pentru că nu vă va ajuta.Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă luaţi mai multe medicamente, aveţi grijă să nu le confundaţi;

–                 dacă respiraţia, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează imediat după folosirea aerosolului; în acest caz întrerupeţi utilizarea şi informaţi medicul cât mai curând posibil;

–                 dacă dificultăţile respiratorii, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează după câteva zile de tratament sau dacă a fost necesar să măriţi frecvenţa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

–                 dacă aţi urmat sau urmaţi pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; în acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de avertizare care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid, indicând astfel necesitatea tratamentului suplimentar în situaţii de stres;

–                 dacă suferiţi de diabet zaharat;

–                 -dacă aţi avut vreodată afte la nivelul gurii;

–                 dacă aveţi sau aţi avut în trecut tuberculoză (TBC).

La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea periodică a înălţimii.

Atenţionare pentru sportivi

Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea propionatul de fluticazonă inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitată.

Nu trebuie să utilizaţi propionat de fluticazonă inhalator dacă sunteţi tratat cu ritonavir, fără a vă adresa în prealabil medicului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cum să utilizaţi Flixotide

Utilizaţi întotdeauna Flixotide Inhaler CFC-Free exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul (substanţa activă) din Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inhalat în plămâni. Instrucţiunile pentru utilizarea aerosolului sunt prezentate la finalul acestui prospect. Dacă aveţi probleme sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi medicul sau farmacistul. Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inspirat pe gură.

Astm bronşic persistent

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza variază între 100-1000 ^g propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor. Medicul va stabili doza potrivită în cazul dumneavoastră pe baza unui examen medical complet.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani: doza uzuală este de 50 ^g propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi. În cazuri severe doza poate fi crescută până la maxim 200 ^g de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 4 ani: doza uzuală este de 100 ^g propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.

BPOC severă

Adulţi: doza uzuală este de 500 ^g propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.

Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament imediat după ce au început să inspire. Un dispozitiv de administrare (de exemplu, Volumatic) vă ajută să rezolvaţi această problemă. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.

Unii copii mici pot avea nevoie să utilizeze dispozitivul pentru administrare Babyhaler. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flixotide

Este important să respectaţi doza recomandată. Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide

Va dura câteva zile până să observaţi beneficiul acestui medicament şi este foarte important să-l luaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Flixotide Inhaler CFC-Free poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă la scurt timp după administrarea Flixotide Inhaler CFC-Free aveţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

–                 respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau presiune în piept;

–                 umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;

–                 erupţii trecătoare pe piele sau urticarie apărute oriunde pe corp.

Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se agravează, anunţati medicul cât mai curând posibil.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de un pacient din 100 dar la mai puţin de unul din 10) După inhalarea medicamentului, la unii pacienţi apare candidoză (infecţie determinată de o ciupercă) la nivelul gâtului sau limbii sau apare răguşeală. În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă recomandă acest lucru.

La unii pacienţi cu BPCO a fost raportatî frecvent apariţia pneumoniei (o infecţie a plămânului). Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de un pacient din 10000)

Este posibil ca anumiţi pacienţi, în special cei care iau doze mari din acest tip de medicament, să prezinte următoarele reacţii adverse: rotunjirea feţei, scăderea densităţii osoase, probleme oculare şi, la copii, încetinirea creşterii. La unii pacienţi poate să apară un număr crescut de vânătăi. Este posibil să se producă o creştere a nivelului de zahăr (glucoză) în sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să vi se recomande efectuarea de teste de monitorizare a glicemiei mai frecvent şi, posibil, să vi se modifice dozele medicamentelor antidiabetice pe care le folosiţi în mod obişnuit.

Persoanele tratate cu acest medicament pot să prezinte disconfort abdominal, dureri articulare, senzaţie de anxietate, tulburări de somn, tulburări de comportament sau pot să observe o creştere a iratibilităţii (mai ales la copii).

Dacă aveţi orice altă manifestare care vă nelinişteşte, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Flixotide

Imediat dupa utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, împingându-l cu putere în poziţia sa iniţială. Nu folosiţi o forţă prea mare.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Nu folosiţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Atenţie – flaconul din metal este presurizat. Nu îl perforaţi sau aruncaţi în foc, chiar dacă, aparent, este gol.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Flixotide Inhaler CFC-Free

Flixotide 50 Inhaler CFC-Free

–                Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă 50 Mg.

–                Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.

Flixotide 125 Inhaler CFC-Free

–                Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă 125 Mg.

–                Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.

Flixotide 250 Inhaler CFC-Free

–                Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă 250 Mg.

–                Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.

Cum arată Flixotide Inhaler CFC-Free şi conţinutul ambalajului

Flixotide 50 Inhaler CFC-Free este disponibil în flacoane a 120 doze (puf-uri).

Flixotide 125 Inhaler CFC-Free şi Flixotide 250 Inhaler CFC-Free sunt disponibile în flacoane a 60

doze (puf-uri) şi în flacoane a 120 doze (puf-uri).

Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicament. Dacă aveţi întrebări sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Flixotide, Volumatic şi Babyhaler sunt mărci înregistrate ale grupului de companii GlaxoSmithKline.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXO WELLCOME UK LIMITED Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Producători

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle no.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

înainte să luaţi medicamentul citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.

Testarea aerosolului

Înainte de prima utilizare sau dacă aerosolul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, se îndepărtează capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului, se agită bine flaconul şi se eliberează un puf în aer pentru a fi siguri că funcţionează.

Utilizarea aerosolului

1. îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului şi controlaţi piesa bucală în interior şi exterior pentru a vedea dacă este curată.

4. Expiraţi cât mai mult, dar fără a forţa, apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei, fără a o muşca.

5. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului pentru a elibera propionatul de fluticazonă în timp ce inspiraţi calm şi profund.

6. în timp ce vă ţineţi respiraţia, scoateţi flaconul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a acestuia. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia atât timp cât puteţi, fără a forţa.

7. Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

Capacul piesei bucale se reaşează prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

IMPORTANT

Nu vă grăbiţi la etapele 4, 5 şi 6. Este important să începeţi inspirul cât mai lent posibil, chiar înainte de a acţiona flaconul. Exersaţi la început de câteva ori, în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o „ceaţă” ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi de la etapa 2.

Dacă medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie. Anunţaţi-vă medicul dacă aveţi dificultăţi la administrare.

COPII

Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. încurajaţi copilul să expire şi acţionaţi flaconul imediat după ce copilul începe să inspire. Exersaţi tehnica împreună. Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Puneţi cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală. Curăţare

Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.

1.   Scoateţi flaconul din metal din învelişul din plastic al inhalatorului şi îndepărtaţi capacul piesei bucale.

2.   Clătiţi învelişul din plastic şi piesa bucală cu apă caldă.

3.   Lăsaţi învelişul din plastic şi piesa bucală la uscat, într-un loc cald. Evitaţi căldura excesivă.

4.   Puneţi flaconul în învelişul din plastic al inhalatorului şi repoziţionaţi capacul piesei bucale.

NU PUNEŢI FLACONUL DIN METAL ÎN APĂ.