Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml/ 2 mg/2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator

Ce este Flixotide Nebules şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Nebules şi conţine ca substanţă activă propionat de fluticazonă.

Propionatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente, denumite glucocorticoizi sau steroizi. Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor căilor aeriene mici din plămâni. Ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic.

Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastră. Flixotide Nebules se administrează prin intermediul unui nebulizator, pentru a vă ajuta în cazul în care crizele de astm bronşic se agravează sau pentru a-l ajuta pe medic să reducă sau să oprească gradat utilizarea glucocorticoizilor pe cale orală.

Flixotide Nebules nu este indicat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.

Inainte să utilizaţi Flixotide Nebules

Nu utilizaţi Flixotide Nebules

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixotide Nebules.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flixotide Nebules

–                 dacă prezentaţi crize de dispnee (senzaţie de sufocare); nu utilizaţi acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee apărute brusc, pentru că nu vă va ajuta.Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă luaţi mai multe medicamente, aveţi grijă să nu le confundaţi;

–                 dacă respiraţia, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează imediat după folosirea aerosolului; în acest caz întrerupeţi utilizarea şi informaţi medicul cât mai curând posibil;

–                 dacă dificultăţile respiratorii, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează după câteva zile de tratament sau dacă a fost necesar să măriţi frecvenţa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil;

–                 dacă aţi urmat sau urmaţi pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii; în acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de avertizare care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid, indicând astfel necesitatea tratamentului suplimentar în situaţii de stres;

–                 dacă suferiţi de diabet zaharat;

–                 dacă aţi avut vreodată afte în gură;

–                 dacă suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză pulmonară (TBC).

La copiii trataţi timp îndelungat cu corticostreroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea periodică a înălţimii.

Atenţionare pentru sportivi

Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea propionatul de fluticazonă inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitată.

Nu trebuie să utilizaţi propionat de fluticazonă, administrat pe cale inhalatorie, dacă sunteţi tratat cu ritonavir, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Propionatul de fluticazonă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Flixotide Nebules

Utilizaţi întotdeauna Flixotide Nebules exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: 0,5 până la 2 miligrame propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi (500 până la 2000 micrograme).

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani: 1 miligram propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi (1000 micrograme).

Substanţa activă din Flixotide Nebules trebuie inhalată prin intermediul unui nebulizator, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri sau nu înţelegeţi instrucţiunile de utilizare a nebulizatorului, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Flixotide Nebules trebuie inspirat pe gură, cu ajutorul unei piese bucale. Totuşi, este posibil să inhalaţi pe nas, în cazul în care utilizaţi o mască facială. Când utilizaţi o mască facială, trebuie să vă protejaţi pielea cu o cremă sau vă spălaţi bine faţa după utilizare, pentru a preveni posibilitatea iritării sau atrofierii pielii.

Acest medicament se utilizează întotdeauna sub directa îndrumare a medicului. Dacă aveţi orice nelămurire, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

S-ar putea să dureze câteva zile până să observaţi efectele acestui medicament. Este foarte important să-l utilizaţi regulat, în fiecare zi.

Doza iniţială depinde de severitatea astmului bronşic, dar poate fi modificată, pe măsură ce afecţiunea dumneavoastră se ameliorează. Medicul va stabili doza potrivită în cazul dumneavoastră pe baza unui examen medical complet.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Nu desfaceţi folia în care este ambalat fiola, înainte de a începe administrarea Flixotide Nebules. Fiola Flixotide Nebules desigilată trebuie păstrată la frigider (2°-8°C) şi utilizată în maxim 12 ore.

1.      Pregătiţi nebulizatorul pentru utilizare. Dacă este posibil, încercaţi să utilizaţi nebulizatorul într-o cameră bine ventilată.

2.       Desfaceţi folia, trăgând în sensul indicat de săgeată.

3.       Scoateţi fiola Flixotide Nebules.

4.       Este important să vă asiguraţi că amestecaţi bine conţinutul fiolei, înainte de utilizare. In timpul menţinerii fiolei în poziţie orizontală, cu ajutorul agăţătoarei marcate, „loviţi uşor” celălalt capăt de câteva ori şi agitaţi. Repetaţi acest proces de câteva ori (cel putin de 3 ori), până când întregul conţinut al fiolei este amestecat.

5.       Pentru a deschide fiola ţineţi ferm agăţătoarea din vârful fiolei şi răsuciţi fiola.

6. Plasaţi capătul deschis al fiolei în vasul pentru nebulizare şi apăsaţi uşor. Asiguraţi-vă că întregul conţinut al fiolei Flixotide Nebules este golit în vasul pentru nebulizare.

7.       Asamblaţi nebulizatorul şi respectaţi instrucţiunile producătorului cu privire la utilizarea acestuia.

8.       După utilizare, aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în vasul pentru nebulizare. Curăţaţi nebulizatorul conform recomandărilor.

Nu diluaţi conţinutul fiolei Flixotide Nebules decât în cazul în care medicul v-a recomandat acest lucru.

In consecinţă, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să diluaţi suspensia, goliţi conţinutul fiolei Flixotide Nebules în vasul nebulizatorului, după cum s-a prezentat mai sus, după care adăugaţi cantitatea de soluţie izotonă de clorură de sodiu prescrisă de către medic. Apoi puneţi capacul vasului nebulizatorului şi amestecaţi conţinutul. După utilizare, aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în vasul pentru nebulizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flixotide Nebules

Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide Nebules

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Flixotide Nebules poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă la scurt timp după administrarea Flixotide Nebules, aveţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

–                      respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau presiune în piept;

–                      umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;

–                      erupţii trecătoare pe piele sau urticarie apărute oriunde pe corp.

Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se agravează, anunţati medicul cât mai curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)

După inhalarea medicamentului, la unii pacienţi apare candidoză (infecţie determinată de o ciupercă) la nivelul gâtului sau limbii. În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă recomandă acest lucru.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10) După inhalarea medicamentului, la unii pacienţi poate să apară răguşeală. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă recomandă acest lucru. La unii pacienţi pot să apară vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100)

Au fost raportate reacţii alergice (de hipersensibilitate) la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Este posibil ca anumiţi pacienţi, în special cei care utilizează doze mari din acest medicament, să prezinte următoarele reacţii adverse: rotunjirea feţei, scăderea densităţii osoase, cataractă, creşterea presiunii oculare (glaucom) şi, la copii, încetinirea creşterii.

Este posibil să apară creşterea concentraţiei zahărului în sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea testelor de monitorizare a glicemiei mai frecvent decât în mod obişnuit. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele medicamentelor antidiabetice prescrise anterior.

Persoanele tratate cu acest medicament pot să prezinte disconfort abdominal şi dureri articulare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supraexcitare sau iritabilitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii şi adolescenţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Flixotide Nebules

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

Nu utilizaţi Flixotide Nebules după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30^oC.

A se păstra fiola în folia sigilată, pentru a fi protejată de lumină. A nu se congela.

După scoaterea fiolelor din folia sigilată, trebuie protejate de lumină şi utilizate în interval de 28 de zile.

După deschidere, fiolele trebuie păstrate la frigider (2°-8°C) şi utilizate în maxim 12 ore. Fiolele trebuie păstrate în poziţie verticală.

Medicamentele un trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Flixotide Nebules

Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml

–                 Substanţa activă este propionatul de fluticazonă; 2 ml suspensie conţin propionat de fluticazonă 0,5 mg.

–                 Celelalte componente sunt: polisorbat 20, monolaurat de sorbitan, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Flixotide Nebules şi conţinutul ambalajului

Medicamentul se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă, opacă, uşor dispersabilă, lipsită de particule străine vizibile.

Flixotide Nebules este disponibil în

•          Cutie cu 2 folii sigilate din Poliester/Al/PEJD a câte 5 fiole din PEJD, cu capacitatea de 2,5 ml, fiecare fiolă conţinând 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator

•          Cutie cu 4 folii sigilate din Poliester/Al/PEJD a câte 5 fiole din PEJD, cu capacitatea de 2,5 ml, fiecare fiolă conţinând 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXO WELLCOME UK LIMITED Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Producător

ASPEN BAD OLDESLOE GmbH IndustriestraPe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2011