Fluarix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Fluarix şi pentru ce se utilizează

Fluarix este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Fluarix se face în baza recomandărilor oficiale.

Când se administrează Fluarix unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, adică perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru administrarea vaccinului.

Fluarix va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare.

Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuşi gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Fluarix

Pentru a fi sigur că Fluarix este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice.

Nu utilizaţi Fluarix

–            Dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la:

•         substanţele active, sau

•         oricare dintre celelalte componente aleFluarix, vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”, sau

•         orice component care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, de exemplu ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină sau deoxicolat de sodiu

–            Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată după vindecarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Fluarix

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar).

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra vaccinul gripal.

Dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluarix să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei la toate persoanele vaccinate.

Utilizarea altor medicamente

–          Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

–          Fluarix poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. De menţionat că, în aceste cazuri, reacţiile adverse pot fi mai intense.

–          Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Fluarix poate fi administrat la femei aflate în oricare dintre cele 3 trimestre de sarcină. Sunt disponibile mai multe date privind siguranţa administrării în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru de sarcină; cu toate acestea, datele obţinute în urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor gripale nu indică faptul că vaccinul ar putea avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau copilului.

Fluarix poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul vor decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul gripal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluarix nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Fluarix

La adulţi se administrează o doză de 0,5 ml. Utilizarea la copii:

La copii cu vârsta de mimim 36 de luni se administrează o doză de 0,5 ml.

La copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni se administrează fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de 0,5 ml, conform recomandărilor oficiale în vigoare.

In cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să se administreze o a doua doză de vaccin, la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Mod şi/sau cale de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluarix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

– în cazuri foarte rare umflare, mai evidentă la nivelul capului şi gâtului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem)

•          reacţii cutanate care se pot generaliza la nivelul întregului organism, incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele

•          inflamaţie a vaselor sanguine care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, tulburări temporare la nivelul rinichilor

•          durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barre)

•          reducere tranzitorie a numărului unor celule din sânge numite plachete sanguine; un număr mic de plachete poate determina tendinţa accentuată la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fluarix

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluarix după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fluarix

Substanţa activă este: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini[1]:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – tulpina similară utilizată: NIB-74xp……… 15 micrograme HA**

(derivată din tulpina A/Christchurch/16/2010)

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – tulpina derivată utilizată: IVR-165…………………. 15 micrograme HA**

B/Wisconsin/1/2010 – tulpina similară utilizată: NYMC BX-39…………………….. 15 micrograme HA**

(derivată din tulpina B/Hubei-Wujiagang/158/2009)

per doză de 0,5 ml

* cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2012/2013.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, a-tocoferil hidrogenosuccinat, polisorbat 80, octoxinol 10 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluarix şi conţinutul ambalajului

Fluarix este o suspensie injectabilă prezentată într-o seringă preumplută cu sau fără ace (0,5 ml). Fluarix este disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Biologicals S.A Rue de l’Institute 89, B-1330 Rixensart Belgia

Fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru cazurile de evenimente anafilactice survenite după administrarea vaccinului.

Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramuscular sau subcutanat profund. În nici un caz Fluarix nu trebuie administrat intravascular.

Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Administrarea trebuie efectuată în membre diferite.

Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare. A se examina vizual înainte de administrare.