FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Ce este FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

–                Substanţa activă este fluconazol.

–                Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Soluţia este limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este ambalată în flacoane din sticlă incolore a 50 ml, 100 ml şi 200 ml ce conţin 100 mg, 200 mg şi respectiv 400 mg de fluconazol (adică 2 mg/ml). Soluţia este disponibilă în cutii cu

–                1 sau 50 de flacoane de sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă

–                1 sau 50 flacoane de sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă

–                1 sau 50 flacoane de sticlă incoloră a 200 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. ARENA GROUP SA.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1

Sector 2, Bucureşti, România

Producător

SC. ARENA GROUP SA.

Bd. Dunării nr. 54, Comuna Voluntari,

Jud. Ilfov, cod 077910, România

FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente denumite antimicotice sistemice, derivaţi de triazol. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea unui domeniu larg de infecţii produse de fungi.

Fluconazol Liconsa 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este prescris în tratamentul următoarelor procese la adulţi şi copii:

–                Infecţiile determinate de fungi din genul Candida (numite candidoze). Acest fel de infecţii pot fi prezente în mucoasă cauzând: candidoză bucală şi faringiană (candidoze orofaringiene), candidoze la nivelul esofagului, infecţii mucocutanate, infecţii bronhopulmonare non-invazive, candidoze în tractul urinar, candidoze legate de utilizarea protezelor dentare.

De asemenea, pot produce astfel de infecţii sistemice cum sunt acelea localizate în peritoneu, endocard, tractul respirator şi ochi.

Pot fi trataţi pacienţii cu sistemul imun normal, cât şi pacienţii imunodepresaţi.

–                Prevenirea revenirii candidozelor orofaringiene la pacienţii cu SIDA.

–                Infecţiile determinate de fungi din genul Cryptococcus (numite cryptococoze), incluzând meningita criptococică şi infecţiile în alte locuri (plămân, piele, etc.).

Pot fi trataţi pacienţii cu sistemul imun normal, cât şi pacienţii cu SIDA, transplanturi de organ sau alte cauze imunosupresive.

–                Tratament de întreţinere pentru prevenirea recăderilor la pacienţii cu SIDA.

–                Prevenirea infecţiilor induse de fungi la pacienţii cu cancer sau transplanturi de organ care sunt susceptibili la astfel de infecţii, ca o consecinţă a tratamentului lor medicamentos.

–                Infecţii fungice profunde endemice (sau micoze) la pacienţii cu sistemul imun normal, cum sunt coccidiomicoze, paracoccidiomicoze, sporotrichoze şi histoplasmoze.

Înainte să utilizaţi FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă dacă:

–                sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alţi compuşi „azolici” înrudiţi, de exemplu ketoconazol, miconazol;

–                sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă;

–                utilizaţi terfenadină (un antihistaminic) sau cisapridă (utilizat pentru afecţiuni ale stomacului);

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă dacă:

–                suferiţi de boli de ficat sau rinichi;

–                suferiţi de infecţie cu HIV;

–                infecţia cu fungi este generalizată;

–                aveţi vârsta sub 16 ani;

–                suferiţi de anumite boli de inimă grave sau de un dezechilibru al electroliţilor din sânge. Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administratrea FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe şi dacă medicul dumneavoastră consideră că potenţialul beneficiu aşteptat de la fluconazol depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fluconazol nu este recomandat mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă să afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre excipienţii FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine 354 mg de sodiu în 100 ml, ceea ce îi poate afecta pe pacienţii cu regim restrictiv de sodiu.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi medicamente luate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt utilizate împreună cu fluconazol, pot afecta mecanismul de acţiune al fluconazolului sau invers.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre aceste produse:

–                Terfenadină şi Astemizol (medicamente pentru alergie);

–                Clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (medicamente orale care scad glucoza din sânge);

–               Warfarina şi alte anticoagulante de tip cumarinic (medicamente utilizate pentru scăderea coagulării sanguine);

–                Fenitoina (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei);

–                Contraceptive orale;

–                Rifampicină şi rifabutină (medicamente utilizate pentru tuberculoză);

–                Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru insomnie acută şi stres), cum sunt midazolam, lorazepam, oxazepam, lormetazepam, etc.;

–                Alfentanil (anestezic general);

–                Ciclosporină şi Tacrolimus (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant);

–                Teofilină (medicament utilizat în astm);

–                Cisapridă (medicament utilizat pentru probleme digestive);

–                Statine (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului);

–                Zidovudină şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV);

–                Hidroclorotiazidă (medicament diuretic, ce măreşte cantitatea de urină produsă de rinichi, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni renale.

Cum să utilizaţi FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acest medicament este destinat administrării pe cale intravenoasă.

Medicul dumneavoastră va stabili doza, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului dumneavoastră cu FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă. Nu întrerupeţi acest tratament înainte, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Durata mare a medicamentului în organism favorizează administrarea unei singure doze de tratament în infecţiile produse de fungi, în care este indicat produsul medicamentos.

Adulţi

In tratamentul infecţiilor pielii şi ale mucoasei, doza uzuală recomandată este de la 50 mg la 100 mg zilnic. Durata tratamentului va varia de la o săptămână la o lună, în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Pentru prevenirea revenirii candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, imediat ce pacientul a primit tratamentul primar complet, poate fi administrată o singură doză pe săptămână de 150 mg fluconazol.

In tratamentul infecţiilor invazive produse de fungi (candidoză sistemică), doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg zilnic. Durata tratamentului se bazează pe răspunsul clinic al pacientului. Doza recomandată de Fluconazol pentru prevenirea candidozei este de la 50-400 mg o dată pe zi, pe baza riscului pacientului de apariţie a infecţiei fungice.

In tratamentul meningitelor criptococice şi a altor localizări ale infecţiilor cu Cryptococcus, doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200-400 mg zilnic. Durata tratamentului infecţiilor cu Cryptococcus se bazează pe răspunsul clinic al pacientului, dar uzual este de cel puţin 6-8 săptămâni pentru meningita criptococică.

Pentru prevenirea revenirii meningitei criptococice la pacienţii cu SIDA, imediat ce tratamentul primar s-a terminat, fluconazolul poate fi administrată pe o perioadă nedefinită, într-o doză zilnică de 200 mg. Pentru prevenirea infecţiei fungice la pacienţii trataţi cu chimioterapie sau radioterapie, dozele pot fi de la 50 mg la 400 mg, în funcţie de sănătatea pacientului şi de severitatea infecţiei.

Pentru micoze profunde endemice, pot fi necesare doze zilnice de la 200 la 400 mg în timpul şi până la 2 ani. Durata tratamentului trebuie individualizată.

Copii

Ca şi în cazul infecţiilor la adulţi, durata tratamentului va fi prescrisă de medicul dumneavoastră. Fluconazol va fi administrat ca o doză unică zilnică. La copii, doza maximă zilnică pentru adulţi nu trebuie depăşită.

Doza recomandată este de 3-12 mg/kg/zi, în funcţie de gradul şi severitatea infecţiei.

Pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii imunocompromişi, doza trebuie să fie de 3-12 mg/kg/zi.

Copii nou-născuţi

In primele 2 săptămâni de viaţă trebuie utilizate aceleaşi doze în mg/kg ca şi cele ale copiilor mai mari, dar administrate la fiecare 72 de ore. In săptămâna a treia şi a patra de viaţă, dozele trebuie administrate la fiecare 48 de ore.

Vârstnici

Dacă nu există nici un semn de insuficienţă renală, trebuie administrat dozajul normal recomandat la adulţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând copiii), medicul trebuie să ajusteze dozajul în funcţie de gradul insuficienţei renale. Dacă tratamentul se efectuează la pacienţii cu dializă, utilizaţi acest medicament după fiecare tratament de dializă.

Dacă aveţi impresia că efectul FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este prea puternic sau slab adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Dacă aţi utilizat mai mult FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital imediat. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră ca medicul să ştie ce aţi luat.

În cazul unei supradoze poate fi necesar tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Reacţii adverse posibile

Dacă apar următoarele reacţii adverse, încetaţi utilizarea FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

–                dificultăţi de respiraţie;

–                inflamarea buzelor, feţei şi a gâtului.

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave, dar rare. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală sau de spitalizare de urgenţă.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:

–                dureri de cap;

–                urticarie;

–                dureri de stomac;

–                diaree;

–                flatulenţă (balonare);

–                greaţă.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse, care nu sunt cauzate în mod direct de FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

–                convulsii;

–                căderea părului;

–                reacţii ale pielii inclusiv sindromul Stevens-Johnson (pustule/sângerarea buzelor, ochilor, nasului, gurii şi în zona genitală) şi necroliză toxică epidermică (pustule grave);

–                modificări ale rezultatelor testelor sanguine, urinare, funcţiilor hepatice sau ale altor teste biochimice.

Alte efecte adverse raportate sunt:

–               toxicitate hepatică;

–                indigestie/arsuri gastrice;

–                vărsături;

–                ameţeală;

–                mâncărime la nivelul întregului corp;

–                icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor – globilor oculari);

–               tulburări de gust.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Instrucţiuni pentru administrare şi manipulare

Instrucţiuni pentru administrarea corectă:

Fluconazol Liconsa 2 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie, pe cale intravenoasă, cu un debit care să nu depăşească 10 ml/min.

Informaţii despre diluare:

FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii:

–                 Dextroză 20%

–                 Soluţie Ringer

–                 Soluţie Hartman

–                 Soluţie de clorură de potasiu în dextroză

–                 Soluţie bicarbonat 4,2%

–                Aminofusin

–                 Soluţie salină fiziologică

Compatibilitatea între FLUCONAZOL ARENA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi alţi diluanţi în afară de soluţiile menţionate nu este cunoscută.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011