Fluconazol Aurobindo 50 mg/ 100 mg/ 150 mg capsule

Ce este Fluconazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Fluconazol Aurobindo aparţine clasei de medicamente denumite derivaţi triazolici, care se utilizează pentru tratamentul mai multor infecţii cu levuri şi alte ciuperci (Candida şi criptococi), mai ales cele care afectează cavitatea bucală interiorul gâtului, plămânii, tractul urinar, sângele şi alte organe. Fluconazol Aurobindo se utilizează, de asemenea, în prevenirea apariţiei micozelor la persoanele la care sistemele de apărare ale organismului împotriva bolilor şi infecţiilor sunt afectate (sistem imunitar suprimat). Funcţionează prin încetinirea creşterii ciupercilor care provoacă infecţia.

Inainte să luaţi Fluconazol Aurobindo

Nu luaţi Fluconazol Aurobindo

•                  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Aurobindo

•                  dacă luaţi alte medicamente care conţin:

–              cisapridă (utilizată în tratamentul disconfortului gastric)

–              astemizol (medicament antialergic)

–             pimozidă (utilizată în tratamentul psihozelor)

–              chinidină (medicament antiaritmic, utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

–             terfenadină (medicament antialergic)

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră şi nu aţi discutat deja acest aspect cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, trebuie să discutaţi cu aceştia cât mai curând posibil şi înainte de a lua Fluconazol Aurobindo.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluconazol Aurobindo

Înainte de a începe tratamentul cu Fluconazol Aurobindo trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

•                  funcţia ficatului dumneavoastră este afectată.

•                  funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată.

•                  aveţi o boală a inimii, de exemplu un ritm neregulat al inimii, sau dacă luaţi orice medicamente pentru controlarea ritmului cardiac.

•                 prezentaţi dezechilibre ale concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt concentraţii anormale de potasiu, magneziu sau calciu în sânge.

•                 prezentaţi o erupţie pe piele în timpul tratamentului; utilizarea fluconazolului trebuie întreruptă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

•                  cisapridă (pentru tratamentul disconfortului gastric)

•                 terfenadină (pentru tratamentul alergiilor)

•                  astemizol (pentru tratamentul alergiilor)

•                  chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

•                 pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)

•                  eritromicină (un antibiotic)

•                  azitromicină (un antibiotic)

•                  rifampicină sau rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei sau a altor infecţii)

•                 hidroclorotiazidă (diuretice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

•                  alfentanil (utilizat pentru prevenirea durerilor în timpul intervenţiilor chirurgicale)

•                  amitriptilină (un antidepresiv)

•                  anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) cum este warfarina

•                  anumite somnifere (benzodiazepine) cum sunt midazolamul şi triazolamul

•                  anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (blocante ale canalelor de calciu), cum sunt nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan

•                  celecoxib (utilizat pentru reducerea durerilor şi inflamaţiei)

•                  ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (administrate, de regulă, după transplantul de organe)

•                  ciclofosfamidă (medicament pentru tratamentul cancerului)

•                  didanozină, zidovudină, saquinavir (utilizate pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV)

•                 halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)

•                  anumite medicamente care reduc concentraţia colesterolului din sânge, precum atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină

•                  fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei)

•                 metadonă

•                  contraceptive orale

•                 prednison (cortizon)

•                  clorpropamidă, glibenclamidă, gliplizidă şi tolbutamidă (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat)

•                 teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

•                 trimetrexat (utilizat pentru tratamentul infecţiilor plămânilor la pacienţii infectaţi cu virusul HIV)

•                  amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor micotice)

•                  alcaloizi din Vinca (medicamente pentru tratamentul cancerului)

• vitamina A

Utilizarea Fluconazol Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

Capsula trebuie luată întotdeauna cu multă apă. Poate fi luată cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va decide apoi dacă puteţi lua Fluconazol Aurobindo. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului de lungă durată cu Fluconazol Aurobindo.

Fluconazol Aurobindo pătrunde în laptele matern, prin urmare, li se recomandă femeilor să nu îşi alăpteze copiii în timp ce utilizează fluconazol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluconazol Aurobindo este puţin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie luat în considerare faptul că, ocazional, pot apărea ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazol Aurobindo

Fluconazol Aurobindo capsule conţine lactoză monohidrat, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Fluconazol Aurobindo

Luaţi întotdeauna Fluconazol Aurobindo capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este disponibil în trei concentraţii: capsule tari de 50 mg, 100 mg şi 150 mg.

Capsulele trebuie luate întotdeauna cu multă apă. Pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei, de vârsta, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va alege doza care vi se potriveşte cel mai bine.

Adulţi

Doza uzuală la adulţi variază între 50 şi 400 mg/zi.

Doza uzuală pentru tratamentul candidozei genitale este de 150 mg sub forma unei doze unice.

Pentru tratamentul candidozei mucoaselor de la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, doza uzuală este de 50 mg-100 mg o dată pe zi, timp de până la 14 zile. În alte tipuri de candidoze ale mucoaselor, tratamentul poate fi continuat până la 30 zile. Dacă aveţi candidoză orală asociată cu utilizarea protezelor dentare, este posibil să vi se administreze un antiseptic local pentru a-l utiliza în acelaşi timp.

Pentru tratamentul infecţiilor sistemice (invazive), doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg-400 mg o dată pe zi. În infecţiile criptococice tratamentul poate fi continuat până la 8 săptămâni.

Pentru prevenirea apariţiei infecţiilor micotice la pacienţii având sistemul imunitar slăbit, doza uzuală este de 50-400 mg o dată pe zi, în funcţie de riscul de infecţie. Pentru prevenirea reapariţiei infecţiilor

criptococice la pacienţii cu SIDA, se poate administra o doză uzuală de 100-200 mg, pe termen nedefinit.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se administreze. Aceasta poate fi mai mică decât doza uzuală pentru adulţi, depinzând de funcţia rinichilor dumneavoastră.

Probleme ale rinichilor

Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se administreze ţinând cont de funcţia rinichilor dumneavoastră.

Copii

Capsulele pot reprezenta o formă farmaceutică inadecvată pentru administrare la copiii cu vârsta sub 5-6 ani.

Copii cu vârsta peste 4 săptămâni

Medicul dumneavoastră va calcula doza adecvată în funcţie de greutatea corporală. Doza uzuală pentru infecţiile mucoaselor este de 3 mg/kg greutate corporală pe zi. În prima zi se poate administra o doză de 6 mg/kg. Pentru tratamentul infecţiilor interne şi cele cauzate de criptococi, doza uzuală este de 6-12 mg/kg pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Pentru prevenirea apariţiei infecţiilor micotice la pacienţii având sistemul imunitar slăbit, trebuie administrată o doză de 3-12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de riscul de infecţie.

Nu trebuie să se depăşească o doză maximă de 400 mg pe zi la copii. Copii cu vârsta sub 4 săptămâni

•                  In primele două săptămâni de viaţă, sugarilor li se poate administra aceeaşi doză ca şi la copiii mai mari (indiferent de locul infecţiei), dar doza trebuie administrată o dată la 72 ore.

•                  In săptămânile trei şi patru de viaţă, sugarilor li se poate administra aceeaşi doză ca şi la copiii mai mari (indiferent de locul infecţiei), dar doza trebuie administrată o dată la 48 ore.

•                 Nu trebuie să se depăşească o doză maximă de 12 mg/kg administrată la interval de 72 ore în primele două săptămâni de viaţă. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni de viaţă, nu trebuie să se depăşească o doză de 12 mg/kg administrată la interval de 48 ore.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la numărul de capsule de Fluconazol Aurobindo 50 mg pe care trebuie să le luaţi, frecvenţa cu care trebuie să le luaţi şi perioada în care trebuie să continuaţi să luaţi capsulele.

Fluconazol Aurobindo capsule nu este adecvat pentru toate dozele descrise în acest prospect. Alte produse care conţin fluconazol sunt disponibile în acest scop.

Dacă luaţi mai mult Fluconazol Aurobindo decât trebuie

Este important să respectaţi doza de pe eticheta medicamentului. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană înghiţiţi odată mai multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau departamentului de urgenţă al unui spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră eventualele capsule rămase, precum şi cutia medicamentului, deoarece astfel se vor putea identifica mai uşor capsulele.

Dacă încetaţi să luaţi Fluconazol Aurobindo

Chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine este important să continuaţi să luaţi capsulele atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă vă opriţi prea devreme, infecţia poate să reapară. Uneori, medicul dumneavoastră poate dori să continuaţi să luaţi capsulele pentru a preveni reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluconazol Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome sau orice simptome nemenţionate în acest prospect după administrarea acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

•                  Respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau senzaţia de strângere în piept, apărute brusc

•                  Inflamaţie a pleoapelor, feţei sau buzelor

•                  Umflături sau pete roşii însoţite de mâncărimi pe piele

•                  Mâncărimi pe toată suprafaţa corpului

•                  În cazuri rare, fluconazolul poate cauza reacţii severe pe piele, cu formarea de vezicule şi desprinderea pielii.

•                  Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele în timpul tratamentului pentru o infecţiile micotice ale pielii sau mucoaselor (infecţie micotică superficială), terapia trebuie întreruptă.

•                  Dacă aveţi SIDA, este probabil să fiţi predispus la reacţii la nivelul pielii apărute la multe medicamente, inclusiv Fluconazol Aurobindo.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 utilizatori):

•                  dureri de cap

•                  erupţii trecătoare pe piele

•                  mâncărimi

•                  disconfort gastric/indigestie acidă

•                  diaree

•                  vânturi

•                  greaţă

•                  vărsături

•                  analize anormale ale ficatului (acest medicament poate afecta rezultatele)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori):

•                  reducerea concentraţiilor de potasiu din sânge

•                  insomnie

•                  somnolenţă cu afectarea stării de conştienţă

•                  convulsii

•                  ameţeală

•                  furnicături sau amorţeală (parestezie)

•                  modificări în perceperea gustului

•                  senzaţie de învârtire (vertij)

•                  indigestie

•                  vânturi

•                  uscăciune a gurii

•                  dureri musculare

•                  oboseală

•                  stare generală de rău, slăbiciune

•                  febră

•                  icter (îngălbenire a albului a ochilor şi/sau pielii)

•                  mâncărimi, transpiraţii excesive şi erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi

Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori):

•                  anomalii ale sângelui; acestea pot creşte riscul de sângerare sau vânătăi

•                  reacţii de hipersensibilitate severe [anafilaxie]

•                  concentraţie crescută de colesterol şi trigliceride în sânge

•                 tremurături (tremor)

•                  modificări ale activităţii inimii (aritmie)

•                  hepatită (inflamaţie a ficatului care împiedică buna funcţionare a acestuia)

•                  insuficienţă hepatică (atunci când porţiuni mari ale ficatului sunt afectate fără a putea fi reparate şi ficatul nu mai poate funcţiona)

•                  umflare a feţei, cădere a părului şi vezicule pe piele

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fluconazol Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluconazol Aurobindo capsule după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fluconazol Aurobindo

•                  Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg/ 100 mg sau 150 mg.

•                  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

învelişul capsulei conţine dioxid de titan (E 171), lauril sulfat de sodiu şi gelatină. Cerneala de inscripţionare conţine shellac, propilenglicol, oxid galben de fer.

Cum arată Fluconazol Aurobindo şi conţinutul ambalajului

<Fluconazol Aurobindo 50 mg capsule>

Capsulă gelatinoasă, mărimea „4″, umplută cu pudră de culoare albă până la aproape albă şi inscripţionată cu cerneală galbenă cu „E” pe capacul opac de culoare albă până la aproape albă şi „95″ pe corpul opac de culoare albă până la aproape albă.

<Fluconazol Aurobindo 100 mg capsule>
Capsulă gelatinoasă, mărimea „2″, umplută cu pudră de culoare albă până la aproape albă şi
inscripţionată cu cerneală galbenă cu marcajul „E” pe capacul opac de culoare albă până la aproape
albă şi „96″ pe corpul opac de culoare albă până la aproape albă.
<Fluconazol Aurobindo 150 mg capsule>
Capsulă gelatinoasă, mărimea „1″, umplută cu pudră de culoare albă până la aproape albă şi
inscripţionată cu cerneală galbenă cu marcajul „E” pe capacul opac de culoare albă până la aproape

albă şi „97″ pe corpul opac de culoare albă până la aproape albă.

 

Fluconazol Aurobindo capsule este disponibil în Blister din PVC/PVDC transparent-aluminiu <Fluconazol Aurobindo 50 mg, 100 mg şi 150 mg> Blister din PVC transparent /PVdC-Aluminiu

Mărimi de ambalaj: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 capsule

<Numai pentru Fluconazol Aurobindo 50 mg şi 100 mg> Flacon din PEÎD închis cu capac din polipropilenă. Mărimi de ambalaj: 30 şi 1000 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Brizubbugia BBG 3000 Malta