Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Ce este Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu fungi.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente, numite imidazoli, care acţionează împotriva infecţiilor cu fungi. Acest medicament acţionează prin oprirea creşterii fungilor. Este utilizat pentru a trata următoarele infecţii cu fungi:

Adulţi:

•          Tratamentul:

–  infecţiilor cauzate de fungi (Candida), care afectează întregul corp;

– unei infecţii cu fungi a creierului, numită meningită criptococică;

–  infecţiilor severe cu Candida, care afectează mucoasele de la nivelul gurii, gâtului, esofagului şi traheei, în cazul în care nu este posibil tratamentul oral.

•          Prevenirea:

Infecţiilor cu fungi Candida, la pacienţii la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă şi care au în sânge un număr redus de celule care luptă împotriva infecţiilor.

Copii şi adolescenţi

•          Tratamentul:

–  infecţiilor cauzate de fungi (Candida), care afectează întregul corp;

–  infecţiilor severe cu Candida, care afectează mucoasele de la nivelul gurii, gâtului, esofagului şi traheei, în cazul în care nu este posibil tratamentul oral.

Fluconazolul nu trebuie utilizat la copii în tratamentul infecţiei cu fungi a pielii capului numită tinea capitis.

Înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu vi se va administra Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fuconazol sau la alte medicamente similare, cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6)

•          dacă utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte că afectează inima sau care afectează felul în care corpul dumneavoastră reacţionează la fluconazol, cum sunt:

–  cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor din capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii din stomac)

–  astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)

– terfenadină (utilizat pentru tratamentul rinitelor („febra de fân”) şi al alergiilor)

– pimozidă (un aşa numit neuroleptic, utilizat pentru tratamentul bolilor psihice)

–  chinidină (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Dacă oricare dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului Dvs. sau personalului medical:

•          aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul

•          aveţi SIDA sau o altă infecţie care vă afectează tot corpul

•          aveţi o boală de inimă

•          sunteţi tratat cu warfarină sau orice alt medicament care afectează coagularea sângelui

•          aveţi o boală de rinichi

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă utilizaţi următoarele medicamente:

•          Alfentanil (un medicament foarte puternic împotriva durerii)

•          Amitriptilină (utilizat pentru tratamentul depresiilor psihice)

•          Amfotericină B (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)

•          Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)

•          Benzodiazepine cum sunt midazolam sau triazolam (anumite medicamente pentru somn)

•          Blocante ale canalelor de calciu: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină (utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii şi al tensiunii arteriale mari)

•          Carbamazepină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

•          Celecoxib (utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor)

•          Ciclosporină (utilizat în transplantul de organe)

•          Cisapridă (utilizat pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii din stomac)

•          Didanosină (utilizat pentru tratamentul SIDA)

•          Halofantrină (utilizat pentru tratamentul malariei)

•          Inhibitori de HMG-CoA reductază (aşa-numite statine): atorvastatină, simvastatină, fluvastatină (medicamente care scad grăsimile din sânge)

•          Hidroclorotiazidă (utilizat pentru creşterea excreţiei urinare, un diuretic)

•          Losartan (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

•          Metadonă (un medicament împotriva durerii, opioid)

•          Fenitoină (utilizat pentru controlul epilepsiei)

•          Prednison sau alte terapii cu steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului, utilizate pentru inflamaţii şi transplantul de organe)

■        Rifampicină sau rifabutină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii)

■        Sulfoniluree cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru controlul diabetului zaharat)

•          Tacrolimus, sirolimus (utilizate în transplantul de organe)

•          Terfenadină (utilizat pentru tratamentul rinitelor („febra de fân”) şi al alergiilor)

•          Teofilină (utilizat pentru controlul astmului bronşic) şi medicamente înrudite cu teofilina

•          Trimetrexat (utilizat pentru tratamentul pneumoniei)

•          Warfarină şi alte medicamente de tip cumarinic (medicamente care subţiază sângele)

•          Zidovudină (pentru tratamentul SIDA)

Utilizarea Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă cu alimente şi băuturi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă ţineţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine sare.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va decide dacă trebuie să fiţi tratată cu fluconazol. In timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Alăptarea

Fluconazolul se elimină în laptele matern, de aceea femeile sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copiii în timpul tratamentului cu fluconazol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, trebuie să se ţină cont de faptul că la persoanele care utilizează fluconazol pot să apară ocazional ameţeli sau convulsii şi, ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4 al acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse posibile).

Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine sare (clorură de sodiu).

Soluţia perfuzabilă conţine clorură de sodiu 3,54 mg pe ml. Un flacon a 50 ml conţine clorură de sodiu 177 mg. Un flacon a 100 ml conţine clorură de sodiu 354 mg. Un flacon a 200 ml conţine clorură de sodiu 709 mg.

Aceste fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu. Dacă ţineţi un regim alimentar cu conţinut redus de sodiu (sare), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical, înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Cum se administrează Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin perfuzare (picurare, injectare lentă), într-o venă. Doza de medicament este stabilită de către medic.

În mod obişnuit, tratamentul va fi continuat până la dispariţia infecţiei.

ADULŢI

•          Infecţii cu fungi (Candida) care afectează întregul corp

–  doza obişnuită este de 400-800 mg în prima zi, apoi de 200-400 mg o dată pe zi

•          Infecţie cu fungi la nivelul creierului (meningită criptococică)

–  doza obişnuită este de 400 mg în prima zi, apoi de 200 mg – 400 mg o dată pe zi

–  doza zilnică maximă este 400 mg pe zi

– în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, acesta poate dura 6-8 săptămâni

•          Infecţii cu fungi (Candida) care afectează mucoasele

– pentru candidoza orofaringiană, doza obişnuită este de 100 mg zilnic, timp de 7-14 zile

–  pentru candidoza esofagiană, muco-cutanată şi candidoza bronhopulmonară neinvazivă, doza obişnuită este de 100 mg zilnic, timp de 14-30 zile

•          Prevenirea infecţiilor cu fungi (Candida) la pacienţii la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă

– doza obişnuită este 400 mg pe zi VÂRSTNICI

Dacă rinichii Dvs. funcţionează normal, vi se va administra doza obişnuită obişnuită pentru adulţi.

COPII (cu vârsta de 4 săptămâni sau mai mare)

•          Infecţii cu fungi (Candida) care afectează întregul corpul

–  doza obişnuită este 6-12 mg/kg şi zi

•          Tratamentul infecţiei cu fungi (Candida) care afectează mucoasele

–   doza obişnuită este 3 mg/kg şi zi. In prima zi pot fi administrate 6 mg/kg.

La copii, nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg pe zi. COPII (cu vârsta mai mică de 4 săptămâni)

•          In primele două săptămâni de viaţă, nou-născuţilor li se poate administra aceeaşi doză ca la copiii mai mari (indiferent de localizarea infecţiei), dar doza trebuie administrată la intervale de 72 de ore.

•          In a treia şi a patra săptămână de viaţă, nou-născuţii pot fi trataţi cu aceeaşi doză ca la copiii mai mari (indiferent de localizarea infecţiei), dar doza trebuie administrată la intervale de 48 de ore.

•          In primele două săptămâni de viaţă, nu trebuie depăşită doz maximă de 12 mg/kg la intervale de 72 ore. La copiii cu vârsta între trei şi patru săptămâni, nu trebuie depăşită doza maximă de 12 mg/kg la intervale de 48 ore.

PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE RINICHILOR

•          Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, corespunzător funcţiei rinichilor.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de soluţie. Totuşi, în situaţia puţin probabilă în care se întâmplă acest lucru, veţi fi supravegheat cu atenţie de către personalul medical.

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare sau dacă aveţi orice întrebări cu privire la doza administrată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă nu vi se administrează o doză de Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Este puţin probabil să nu vi se administreze o doză, deoarece medicul dumneavoastră sau alt personal medical vă vor supraveghea când vi se administrează fiecare doză.

În cazul în care credeţi că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse se pot produce cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: afectează mai mult decât un utilizator din 10

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi stabilită pe baza datelor disponibile.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi trebuie să li se acorde atenţie imediat, dacă apar. Trebuie să nu întrerupeţi tratamentul cu fluconazol şi să vă adresaţi imediat medicului Dvs. dacă apare unul dintre simptomele următoare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

•          Scăderea numărului de celule din circulaţia sângelui care poate duce la: anemie, risc crescut de infecţii, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau a sângerărilor

•          Infecţii cu febră şi o înrăutăţire serioasă a stării generale, sau febră cu infecţie locală, de exemplu dureri în gât, durere la nivelul faringelui (gât), gurii sau probleme la nivelul aparatului urinar

Reacţii adverse rare:

•          Reacţie alergică apărută brusc, cu greutate la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare (zgomotoasă) şi scădere a tensiunii arteriale

•          Erupţie pe piele, gravă, extinsă, cu băşici.

Reacţii adverse foarte rare

•          Umflarea feţei, a limbii şi la nivelul traheei care poate produce dificultăţi serioase la respiraţie Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente:

•          Dureri de cap

•          Erupţii trecătoare pe piele

•          Stare de rău (greaţă)

•          Vărsături

•          Dureri de burtă

•          Diaree

•          Modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului Reacţii adverse mai puţin frecvente:

•          Modificarea perceperii gustului alimentelor, uscăciunea gurii

•          Ameţeli

•          Crize (convulsii)

•          Indigestie

•          Eliminare de gaze (flatulenţă)

•          Ingălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) şi modificări ale analizelor de laborator pentru ficat

•          Mâncărime sau înroşire a pielii, bube, umflături sau băşici pe piele

•          Transpiraţii accentuate

•          Pierderea poftei de mâncare

•          Modificări ale analizelor de sânge pentru funcţia rinichiului

•          Tulburări ale somnului

•          Amorţeli, tremurături, ameţeli

•          Dureri musculare

•          Senzaţie de slăbiciune şi oboseală

•          Febră

Reacţii adverse rare:

•          Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride)

•          Scăderea potasiului în sânge, ducând la stare de slăbiciune şi bătăi neregulate sau frecvente ale inimii

•          Probleme ale ficatului şi toxicitate hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică şi hepatită

•          Căderea părului (alopecie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

A se utiliza numai dacă soluţia este transparentă şi nu conţine particule vizibile. A nu se folosi dacă flaconul este deteriorat.

Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Odată utilizate, flacoanele şi orice cantitate de soluţie rămasă trebuie eliminate.

Medicamentele nu trebuie eliminate împreună cu apa sau gunoiul menajer. Cereţi sfatul farmacistului în privinţa modului de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Acest prospect nu conţine toate informaţiile referitoare la acest medicament. Dacă aveţi vreo întrebare sau nu sunteţi sigur în legătură cu ceva, întrebaţi-vă medicul.

Ce conţine Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este fluconazolul.

1 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 2 mg.

Un flacon a 50 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg. Un flacon a 100 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg. Un flacon a 200 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.

Celelalte componente sunt:

•          apă pentru preparate injectabile

•          clorură de sodiu

•          acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Soluţie perfuzabilă

Soluţia din flacon este limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60flacoane a 50 ml conţinând 100 mg fluconazol 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60flacoane a 100 ml conţinând 200 mg fluconazol 1, 10, 20, 25, 30, 40flacoane a 200 ml conţinând 400 mg fluconazol

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: [email protected]

Producător

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia