FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg, capsule

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

O capsulă conţine fluconazol 150 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei-celuloză microcristalină PH 102, stearat de magneziu, talc, capacul capsulei-dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, gelatină, corpul capsulei-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor FCF (E 133), para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, gelatină

Grupa farmacoterapeutică

Antimicotice de uz sistemic, triazol – derivaţi.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie ajustat corespunzător.

Fluconazol Medico Uno 150 mg este indicat în candidozele genitale.

Fluconazolul poate fi folosit ca tratament în candidoza vaginală acută sau recurentă, în balanita candidozică şi ca profilaxie pentru reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an).

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fluconazol, la alţi derivaţi azolici înrudiţi sau la oricare dintre excipienţi. Tratament concomitent cu terfenadină sau cisapridă.

Precauţii

Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică în timpul tratamentului cu fluconazol, pacienţii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheaţi pentru observarea unei eventuale agravări a stării lor clinice. Cu toate că manifestările grave sunt rare, dacă semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.

Rar, în timpul tratamentului cu fluconazol, unii pacienţi au dezvoltat reacţii cutanate exfoliative, cum sunt: sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

Pacienţii cu SIDA prezintă o tendinţă mai crescută la reacţii cutanate severe la multe medicamente. Dacă apar erupţii cutanate atribuibile fluconazolului, nu se recomandă utilizarea ulterioară a acestuia. Similar administrării altor azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.

Excipienţii para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de propil aflaţi în compoziţia capsulei de Fluconazol Medico Uno 150 mg pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

–                 cisapridă: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, îndeosebi torsada vârfurilor, datorită scăderii metabolizării hepatice a cisapridei;

–                terfenadină: datorită apariţiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului QTc la pacienţii trataţi cu azoli antifungici şi care utilizau concomitent terfenadină. Este contraindicată folosirea concomitentă de fluconazol cu terfenadină.

Asocieri care necesită prudenţă:

–                 anticoagulante orale (interacţiune descrisă pentru warfarină): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului hemoragic, prin scăderea metabolizării lor hepatice; se recomandă determinarea mai frecventă a timpului de protrombină, supravegherea INR (International Normalised Ratio) şi ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi 8 zile după întreruperea tratamentului cu fluconazol;

–                 sulfamide antidiabetice: creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică a sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei episoadelor de hipoglicemie; se recomandă atenţionarea pacientului asupra riscului de hipoglicemie, intensificarea autocontrolului glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului cu fluconazol;

–                 rifampicină: scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii celor două medicamente antiinfecţioase, prin efectul inductor enzimatic al rifampicinei şi scăderea absorbţiei intestinale determinată de antifungic; scăderea concentraţiei plasmatice a fluconazolului este mai mică decât cea semnalată la itraconazol şi ketoconazol în cazul asocierii acestora cu rifampicina; aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fluconazolului scade cu 23% în cazul asocierii; se recomandă creşterea intervalului dintre administrarea celor două medicamente, supravegherea concentraţiei plasmatice a fluconazolului şi, eventual, ajustarea dozei;

–                 fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei poate atinge valori toxice, posibil prin inhibarea metabolizării hepatice a fenitoinei; se recomandă supravegherea clinică atentă, măsurarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi, eventual, ajustarea dozei în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;

–                 ciclosporină, tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, prin inhibarea metabolizării lor şi creşterea creatininemiei; se recomandă monitorizarea funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor şi, eventual, ajustarea dozei;

–                teofilină (bază şi săruri), aminofilină: creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei cu risc de supradozaj prin scăderea clearance-ului teofilinei; se recomandă supraveghere clinică şi, eventual, monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei, precum şi ajustarea dozei bronhodilatatorului în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;

–                 rifabutină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la rifabutină (uveită), prin creşterea concentraţiilor sale plasmatice şi ale metabolitului său activ; se recomandă supraveghere clinică regulată;

–                 zidovudină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la zidovudină, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice; se recomandă supraveghere clinică regulată.

Asocieri de avut în vedere:

–                în absenţa studiilor clinice, administrarea concomitentă de fluconazol şi baze xantinice trebuie făcută cu prudenţă; se recomandă supraveghere clinică şi biologică;

–                 diuretice: la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat concomitent fluconazol şi hidroclorotiazidă s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de fluconazol cu 40%; această creştere nu a necesitat ajustarea dozei de fluconazol la pacienţii trataţi cu diuretice.

Studiile de interacţiune cu fluconazol administrat în doze repetate au arătat:

–                 administrarea unei doze de 50 mg fluconazol pe zi nu a determinat nici o modificare a cineticii estro-progestativelor la femei;

–                 administrarea unei doze de 200 – 400 mg fluconazol pe zi la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a determinat nici o modificare a concentraţiei plasmatice a hormonilor steroidieni sau a răspunsului la testul de stimulare cu ACTH;

–                 fluconazolul administrat în doză de 50 mg pe zi timp de 28 zile nu a modificat concentraţia plasmatică a testosteronului la bărbaţi şi concentraţia plasmatică a hormonilor steroidieni la femeile aflate în perioada fertilă;

–                în timpul studiilor privind interacţiunea cu alimentele, cimetidina, antiacidele sau după iradierea corporală totală în cazul transplantului de măduvă, nu a apărut nici o modificare a absorbţiei fluconazolului.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deoarece utilizarea fluconazolului a fost puţin studiată la om în timpul sarcinii, utilizarea sa în doză unică de 150 mg trebuie evitată în această perioadă, precum şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care se folosesc metode adecvate de contracepţie.

Fluconazolul se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele plasmatice şi de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fluconazol Medico Uno 150 mg, capsule nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Pentru tratamentul candidozelor vaginale se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică. Majoritatea cazurilor de candidoză vaginală răspund la terapia cu doză unică.

Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar va fi, în general, între 4 şi 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă.

In balanita candidozică se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică. Copii şi adolescenţi

In ciuda numeroaselor date care susţin utilizarea fluconazolului la copiiji adolescenţi, există date limitate, privind administrarea acestuia în candidozele genitale la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. In prezent utilizarea la această grupă de vârstă nu este recomandată, cu excepţia cazurilor în care tratamentul antifungic este absolut necesar şi nu există o alternativă terapeutică adecvată.

Vârstnici

Se recomandă dozele normale de la adulţi. Pacienţi cu insuficienţă renală

Fluconazolul se excretă predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificări ale dozelor, în cazul terapiei cu doză unică.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In general, fluconazolul este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro – intestinale cum ar fi greaţă, dureri abdominale, flatulenţă şi erupţii cutanate. Au mai fost raportate reacţii cutanate exfoliative (vezi pct. „Precauţii”), contracturi musculare, leucopenie, inclusiv neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie şi alopecie, dar în condiţii în care nu s-a putut stabili o relaţie cauzală.

La anumiţi pacienţi, în special la cei cu afecţiuni grave, cum sunt SIDA sau afecţiuni maligne, în timpul tratamentului cu fluconazol s-au observat afectări ale funcţiei hepatice, de tip colestază sau citoliză, izolate sau asociate; aceste manifestări au fost de obicei moderate, dar semnificaţia lor clinică şi legătura cu tratamentul este incertă. (vezi pct. „Precauţii”).

Pacienţii cu SIDA sunt mai susceptibili să dezvolte reacţii cutanate grave la un număr mare de medicamente. Un număr mic dintre aceşti pacienţi au dezvoltat de asemenea reacţii în cazul în care au fost trataţi cu fluconazol concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru riscul de reacţii adverse severe de tip exfoliativ. In cazul în care administrarea de fluconazol determină apariţia unei reacţii adverse cutanate, nu se recomandă administrarea ulterioară a medicamentului.

Supradozaj

Datorită dozei terapeutice şi mărimii ambalajului, nu sunt de aşteptat cazuri de supradozaj cu Fluconazol Medico Uno 150 mg.

În general, în caz de supradozaj cu fluconazol, dacă este necesar, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic. Fluconazol se excretă în proporţie mare pe cale urinară. Eliminarea sa este favorizată de forţarea diurezei. O şedinţă de hemodializă de 3 ore determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice a medicamentului.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a o capsulă.

Producător

S.C. Arena Group S.A.,

B-dul Dunării, nr. 54, comuna Voluntari, judeţul Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Medico Uno Pharmaceutical S.R.L.,

Str. Corneliu Coposu, nr. 7, bl. 104, sc. 3, ap.89, sect. 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2007